Camrelizumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil;
2. Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, bestätigt durch Histopathologie und/oder Immunhistochemie oder fortgeschritten nach chirurgischer Resektion (8. Auflage, 2017) mit UICC/AJCC TNM-Stadium cT4N0-2M0, c.
3. Patienten mit rezidivierendem Speiseröhrenkrebs nach Behandlung ohne Immuntherapie;
4. Alter 18-70;
5. ECOG-PS 0-2
6. Niemals eine systemische Antitumortherapie für Speiseröhrenkrebs erhalten, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte und Immuntherapie;
7. Haben Sie mindestens eine messbare Läsion

8. Normale Funktion wichtiger Organe, einschließlich:

   1. Routineblutuntersuchung (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikamente sind keine Blutbestandteile, Zellwachstumsfaktoren, Bleichmittel, Blutplättchen erhöhende Medikamente und Anämie korrigierende Medikamente erlaubt)

      Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / l

      Neutrophilenzahl ≥ 1,0×10^9/L

      Thrombozytenzahl ≥ 80×109/L

      Hämoglobin ≥ 80 g/L

   2. Blutbiochemische Untersuchung:

   Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN

   ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN,

   Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min

9. Die Probanden haben eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein eines unkontrollierbaren Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
2. Schlechter Ernährungszustand, BMI < 18,5 kg/m^2; Wenn die symptomatische Ernährungsunterstützung vor der Randomisierung korrigiert wurde, konnte die Aufnahme nach Bewertung durch den Hauptprüfarzt in Betracht gezogen werden;
3. Magen-Darm-Blutungen (Blutungsvolumen > 200 ml/Tag);
4. Patienten mit tiefen Geschwüren, wie vom Prüfarzt festgestellt;
5. Frühere Allergie gegen monoklonale Antikörper, einen Bestandteil von Camrelizumab, Paclitaxel, Cisplatin oder andere platinbasierte Arzneimittel;

6. Hat oder erhält eine der folgenden medizinischen Behandlungen:

   1. Bestrahlung, Chemotherapie oder andere Antitumor-Medikamente für den Tumor;
   2. Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln oder systemischen Hormonen zur Immunsuppression (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments; In Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung sind inhalative oder topische Steroide und Adrenocorticosteroid-Ersatz in einer Dosis von > 10 mg/Tag oder einem Äquivalent erlaubt;
   3. Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten;
   4. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments;
7. Eine Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (die nach einer Hormonersatztherapie zur Aufnahme in Betracht gezogen werden können); Patienten mit vollständiger Remission der Psoriasis oder Asthma/Allergien im Kindesalter, die als Erwachsene keiner Intervention bedurften, wurden für die Aufnahme in Betracht gezogen, aber Patienten, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigten, wurden nicht eingeschlossen;
8. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder das Leiden an einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantation oder allogener Knochenmarktransplantation;

9. Das Vorhandensein schlecht kontrollierter kardialer klinischer Symptome oder Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   Wie (1) Herzinsuffizienz vom NYHAII-Grad oder höher; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt trat innerhalb von 1 Jahr auf; (4) Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien werden ohne klinische Intervention oder nach klinischer Intervention nicht gut kontrolliert;

10. Schwere Infektion (CTCAE > 2) trat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments auf, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Infektionskomplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten; Die bildgebende Grunduntersuchung des Brustkorbs zeigte eine aktive Lungenentzündung, Anzeichen und Symptome einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikamente oder die Notwendigkeit einer oralen oder intravenösen Antibiotikabehandlung, außer bei prophylaktischer Antibiotikaanwendung;
11. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion, die durch Krankengeschichte oder CT-Untersuchung festgestellt wurde, oder mit einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung oder mit einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte vor mehr als 1 Jahr, aber ohne regelmäßige Behandlung;
12. Das Vorhandensein von aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml) und Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA über dem Assay-Grenzwert);
13. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es andere Faktoren, die zu einer erzwungenen Beendigung der Studie führen können, wie z. B. das Vorhandensein anderer schwerwiegender Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine Begleitbehandlung erfordern, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, familiäre oder soziale Faktoren und Faktoren, die die Sicherheit oder Compliance der Probanden beeinflussen können.