Kamrelitsumabi yhdistettynä kemoradioterapiaan edenneen ruokatorven syövän hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen;
2. Potilaat, joilla on histopatologisesti ja/tai immunohistokemiallisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä tai edennyt kirurgisen resektion jälkeen (8. painos, 2017), joilla on UICC/AJCC TNM-vaihe cT4N0-2M0, c mikä tahansa TN3M0 tai c mikä tahansa T mikä tahansa vaihe NM1 (kliininen);
3. Potilaat, joilla on toistuva ruokatorven syöpä hoidon jälkeen ilman immunoterapiaa;
4. Ikä 18-70;
5. ECOG PS 0-2
6. En ole koskaan saanut mitään systeemistä kasvainten vastaista hoitoa ruokatorven syöpää varten, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, kohdennettu ja immuunihoito;
7. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio

8. Tärkeimpien elinten normaali toiminta, mukaan lukien:

   1. Rutiiniverikoe (ei verikomponentteja, solujen kasvutekijöitä, valkaisulääkkeitä, verihiutaleita lisääviä lääkkeitä ja anemiaa korjaavia lääkkeitä sallitaan 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä käyttöä)

      Valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 10^9/l

      Neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 10^9/l

      Verihiutaleiden määrä ≥ 80×109/l

      Hemoglobiini ≥ 80 g/l

   2. Veren biokemiallinen tutkimus:

   Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN

   ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN,

   Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min

9. Koehenkilöt noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä seurannan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä;
2. Huono ravitsemustila, BMI < 18,5 kg/m^2; Jos oireenmukainen ravitsemustuki korjattiin ennen satunnaistamista, tutkimukseen osallistumista voitaisiin harkita päätutkijan arvioinnin jälkeen;
3. Ruoansulatuskanavan verenvuoto (verenvuoto > 200 ml/vrk);
4. Potilaat, joilla on tutkijan määrittämät syvät haavaumat;
5. Aiempi allergia monoklonaalisille vasta-aineille, jollekin kamrelitsumabin, paklitakselin, sisplatiinin tai muiden platinapohjaisten lääkkeiden komponenteille;

6. on saanut tai saa jotakin seuraavista lääketieteellisistä hoidoista:

   1. mikä tahansa säteily, kemoterapia tai muut kasvaimen vastaiset lääkkeet;
   2. Saatua immunosuppressiivisilla aineilla tai systeemisillä hormoneilla immunosuppressiotarkoituksiin (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; Aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja adrenokortikosteroidikorvaus annoksella > 10 mg/vrk tai sitä vastaavat ovat sallittuja;
   3. Saatu elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
   4. Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
7. Anamneesi mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta (jotka voidaan harkita sisällyttämistä hormonikorvaushoidon jälkeen); Potilaat, joilla oli psoriasiksen täydellinen remissio tai lapsuusiän astma/allergiat, jotka eivät vaatineet mitään toimenpiteitä aikuisena, harkittiin mukaan ottamista, mutta potilaat, jotka tarvitsivat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, eivät olleet mukana.
8. Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivisuus, tai sinulla on jokin muu hankittu tai synnynnäinen immuunikatosairaus, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;

9. Huonosti hallittujen sydämen kliinisten oireiden tai sairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   Kuten (1) NYHAII-aste tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris; (3) sydäninfarkti tapahtui 1 vuoden sisällä; (4) Kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai kammioperäisiä rytmihäiriöitä ei saada hyvin hallintaan ilman kliinistä interventiota tai kliinisen toimenpiteen jälkeen;

10. Vaikea infektio (CTCAE > 2) esiintyi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, sairaalahoitoa vaativat infektiokomplikaatiot; Lähtötilan rintakehän kuvantamistutkimus osoitti aktiivisen keuhkotulehduksen, infektion merkkejä ja oireita 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä käyttöä tai suun tai suonensisäisen antibioottihoidon tarpeen, lukuun ottamatta profylaktista antibioottikäyttöä;
11. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio, joka on todettu sairaushistorian tai TT-tutkimuksen perusteella, tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio yli vuosi sitten, mutta ilman säännöllistä hoitoa;
12. Aktiivisen B-hepatiitti (HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml) ja C-hepatiitti (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA yli määritysrajan);
13. Tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen, kuten muiden vakavien sairauksien (mukaan lukien mielisairaus) esiintyminen, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö, perhe- tai sosiaaliset tekijät, ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai mukautumiseen.