Camrelizumab v kombinaci s chemoradioterapií u pokročilého karcinomu jícnu.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište písemný informovaný souhlas a dobrovolně se zúčastněte této studie;
2. Pacienti s spinocelulárním karcinomem jícnu potvrzeným histopatologií a/nebo imunohistochemií nebo pokročilými po chirurgické resekci (8. vydání, 2017) s UICC/AJCC TNM stadiem cT4N0-2M0, c jakýmkoli TN3M0 nebo c jakýmkoli T jakýmkoli NM1 (klinické stadium IV);
3. Pacienti s recidivujícím karcinomem jícnu po léčbě bez imunoterapie;
4. Věk 18-70;
5. ECOG PS 0-2
6. Nikdy nedostal žádnou systémovou protinádorovou léčbu rakoviny jícnu, včetně radioterapie, chemoterapie, cílené a imunoterapie;
7. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi

8. Normální funkce hlavních orgánů, včetně:

   1. Rutinní krevní test (do 14 dnů před prvním použitím studovaných léků nejsou povoleny žádné krevní složky, buněčné růstové faktory, bělící léky, léky zvyšující krevní destičky a léky upravující anémii)

      Počet bílých krvinek ≥ 3,0×10^9/l

      Počet neutrofilů ≥ 1,0×10^9/l

      Počet krevních destiček ≥ 80×109/l

      Hemoglobin ≥ 80 g/l

   2. Biochemické vyšetření krve:

   Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN

   ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN,

   Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 45 ml/min

9. Subjekty dobře vyhovují a spolupracují s následnými

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost nekontrolovatelného pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu, který vyžaduje opakovanou drenáž;
2. Špatný nutriční stav, BMI < 18,5 Kg/m^2; Pokud byla symptomatická nutriční podpora upravena před randomizací, bylo by možné zvážit zařazení do studie po vyhodnocení hlavním zkoušejícím;
3. Gastrointestinální krvácení (objem > 200 ml/den);
4. Pacienti s hlubokými vředy podle zjištění zkoušejícího;
5. Předchozí alergie na monoklonální protilátky, jakoukoli složku kamrelizumabu, paclitaxelu, cisplatiny nebo jiných léků na bázi platiny;

6. Absolvoval nebo podstupuje některý z následujících lékařských zákroků:

   1. jakékoli ozařování, chemoterapie nebo jiná protinádorová léčiva pro nádor;
   2. být léčen imunosupresivy nebo systémovými hormony pro účely imunosuprese (dávka >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent) během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku; Při nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění jsou povoleny inhalační nebo topické steroidy a substituce adrenokortikoidů v dávce >10 mg/den nebo ekvivalentu;
   3. Obdržená živá atenuovaná vakcína během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
   4. Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;
7. Anamnéza jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující: intersticiální pneumonie, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza (které lze zvážit pro zařazení po hormonální substituční terapii); Pacienti s kompletní remisí psoriázy nebo dětským astmatem/alergií, kteří nevyžadovali žádnou intervenci jako dospělí, byli zvažováni pro zařazení, ale pacienti vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatancii nebyli zahrnuti;
8. anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivního nebo jiného onemocnění získaného nebo vrozeného imunodeficitu, nebo anamnéza transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;

9. Přítomnost nedostatečně kontrolovaných srdečních klinických příznaků nebo onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

   Jako je (1) srdeční selhání stupně NYHAII nebo vyšší; (2) nestabilní angina pectoris; (3) k infarktu myokardu došlo během 1 roku; (4) Klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie nejsou dobře kontrolovány bez klinického zásahu nebo po klinickém zásahu;

10. Těžká infekce (CTCAE > 2) se vyskytla během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku, jako je těžká pneumonie, bakteriémie, infekční komplikace vyžadující hospitalizaci; Základní zobrazovací vyšetření hrudníku ukázalo aktivní plicní zánět, známky a příznaky infekce během 14 dnů před prvním použitím studovaných léků nebo potřebu perorální nebo intravenózní antibiotické léčby, s výjimkou profylaktického použití antibiotik;
11. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou zjištěnou lékařskou anamnézou nebo CT vyšetřením, nebo s anamnézou aktivní plicní tuberkulózní infekce do 1 roku před zařazením, nebo s aktivní plicní tuberkulózou v anamnéze před více než 1 rokem, ale bez pravidelné léčby;
12. Přítomnost aktivní hepatitidy B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml) a hepatitidy C (pozitivní HCV protilátka a HCV RNA nad limitem testu);
13. Podle úsudku zkoušejícího existují další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení studie, jako je přítomnost jiných závažných zdravotních stavů (včetně duševního onemocnění) vyžadujících souběžnou léčbu, alkoholismus, zneužívání návykových látek, rodinné nebo sociální faktory, a faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo shodu subjektů.