- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05624099
Camrelizumab kombinerat med kemoradioterapi vid avancerad esofaguscancer.
En prospektiv, öppen klinisk studie om första linjens behandling av avancerad matstrupe skivepitelcancer med Camrelizumab kombinerat med kemoradioterapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiancheng Li, Doctor
- Telefonnummer: 13906900190
- E-post: jianchengli6@126.com
Studieorter
-
-
-
Fuzhou, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under skriftligt informerat samtycke och delta frivilligt i denna studie;
- Patienter med esofagus skivepitelcancer bekräftad av histopatologi och/eller immunhistokemi eller avancerad efter kirurgisk resektion (8:e upplagan, 2017) med UICC/AJCC TNM stadium cT4N0-2M0, c valfritt TN3M0, eller c valfritt T valfritt stadium IV(clinical);
- Patienter med återkommande esofaguscancer efter behandling utan immunterapi;
- Ålder 18-70;
- ECOG PS 0-2
- Aldrig fått någon systemisk antitumörbehandling för matstrupscancer, inklusive strålbehandling, kemoterapi, målinriktad och immunterapi;
- Ha minst en mätbar lesion
Normal funktion av större organ, inklusive:
Rutinmässigt blodprov (inga blodkomponenter, celltillväxtfaktorer, blekningsläkemedel, blodplättshöjande läkemedel och anemikorrigerande läkemedel är tillåtna inom 14 dagar före första användningen av studieläkemedel)
Antal vita blodkroppar ≥ 3,0×10^9/L
Neutrofilantal ≥ 1,0×10^9/L
Trombocytantal ≥ 80×109/L
Hemoglobin ≥ 80 g/L
- Biokemisk undersökning av blod:
Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN
ALT ≤2,5×ULN, AST ≤2,5×ULN,
Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥ 45 ml/min
- Ämnen har god följsamhet och samarbetar med uppföljning
Exklusions kriterier:
- Förekomst av okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering;
- Dåligt näringstillstånd, BMI < 18,5 Kg/m^2; Om symtomatiskt näringsstöd korrigerades före randomisering, kunde inskrivning övervägas efter utvärdering av huvudutredaren;
- Gastrointestinal blödning (blödningsvolym > 200 ml/dag);
- Patienter med djupa sår som bestämts av utredaren;
- Tidigare allergi mot monoklonala antikroppar, någon komponent av camrelizumab, paklitaxel, cisplatin eller andra platinabaserade läkemedel;
Har fått eller får någon av följande medicinska behandlingar:
- någon strålning, kemoterapi eller andra antitumörläkemedel för tumören;
- Behandlas med immunsuppressiva medel eller systemiska hormoner i immunsuppressionssyfte (dos >10 mg/dag prednison eller motsvarande) inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet; I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom är inhalerade eller topikala steroider och adrenokortikosteroidersättning i en dos på >10 mg/dag eller motsvarande tillåtna;
- Fick levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet;
- Större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet;
- En historia av någon aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till: interstitiell lunginflammation, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (som kan övervägas för inkludering efter hormonersättningsterapi); Patienter med fullständig remission av psoriasis eller barndomastma/allergier som inte krävde någon intervention som vuxna övervägdes för inkludering, men patienter som krävde medicinsk intervention med luftrörsvidgande medel inkluderades inte;
- En historia av immunbrist, inklusive att vara HIV-positiv, eller lida av en annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller en historia av organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation;
Förekomsten av dåligt kontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:
Såsom (1) hjärtsvikt av NYHAII-grad eller högre; (2) instabil angina pectoris; (3) hjärtinfarkt inträffade inom 1 år; (4) Kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier är inte väl kontrollerade utan klinisk intervention eller efter klinisk intervention;
- Allvarlig infektion (CTCAE > 2) inträffade inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, såsom svår lunginflammation, bakteriemi, infektionskomplikationer som kräver sjukhusvistelse; Baslinjeundersökning av bröstkorg indikerade aktiv lunginflammation, tecken och symtom på infektion inom 14 dagar före den första användningen av studieläkemedel, eller behov av oral eller intravenös antibiotikabehandling, förutom för profylaktisk antibiotikaanvändning;
- Patienter med aktiv lungtuberkulosinfektion som upptäckts genom medicinsk historia eller CT-undersökning, eller med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivningen, eller med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion för mer än 1 år sedan men utan regelbunden behandling;
- Förekomst av aktiv hepatit B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopior/ml) och hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA över analysgränsen);
- Enligt utredarens bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien tvingas avsluta, såsom förekomsten av andra allvarliga medicinska tillstånd (inklusive psykisk sjukdom) som kräver samtidig behandling, alkoholism, missbruk, familje- eller sociala faktorer, och faktorer som kan påverka ämnenas säkerhet eller efterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: läkemedel
|
200mg intravenöst dropp d1q3w
150mg/m2 d1 q3w
Cisplatin, karboplatin, nedaplatin och andra platinaläkemedel
Dos: 5040cGy/28f
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
|
ORR bestäms med hjälp av RECIST v1.1, definierad som bästa övergripande svar (CR eller PR) över alla bedömningstidpunkter under perioden från inskrivning till avslutande av försöksbehandling.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Definieras som tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
|
3 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Den definieras som tiden från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Esofagusneoplasmer
- Esofagussjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- Advanced immunotherapy CRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i matsmältningssystemet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrike
-
Hospital de BaseHar inte rekryterat ännuCoaguChek® XS System | Koagulationsfunktion
-
University Children's Hospital BaselAvslutadRenin-Angiotensin Aldosterone System (RAS)Schweiz
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKlimakteriet | Vasomotoriskt systemFörenta staterna
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekryteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgiskt systemKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändOnkologi [Se även, påverkat system]Israel
-
University of EdinburghAvslutadRenin Angiotensin SystemStorbritannien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniska prövningar på camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrytering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinom | Oligometastas | StrålbehandlingKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekryteringStrålbehandling | Immunterapi | Esophageal neoplasmKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Henan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringParanasal sinuscancer | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Näshålscancer | Intensitetsmodulerad strålbehandling | Samtidig kemoterapiKina