Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab kombinerat med kemoradioterapi vid avancerad esofaguscancer.

17 oktober 2023 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

En prospektiv, öppen klinisk studie om första linjens behandling av avancerad matstrupe skivepitelcancer med Camrelizumab kombinerat med kemoradioterapi

Detta är en randomiserad, öppen, parallellkontrollerad klinisk studie. Patienter med avancerad matstrupscancer som inte har fått någon tidigare systemisk antitumörbehandling för matstrupscancer valdes ut för att jämföra effektiviteten och säkerheten av camrelizumab kombinerat med kemoradioterapi jämfört med camrelizumab kombinerat med kemoterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Fuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriv under skriftligt informerat samtycke och delta frivilligt i denna studie;
  2. Patienter med esofagus skivepitelcancer bekräftad av histopatologi och/eller immunhistokemi eller avancerad efter kirurgisk resektion (8:e upplagan, 2017) med UICC/AJCC TNM stadium cT4N0-2M0, c valfritt TN3M0, eller c valfritt T valfritt stadium IV(clinical);
  3. Patienter med återkommande esofaguscancer efter behandling utan immunterapi;
  4. Ålder 18-70;
  5. ECOG PS 0-2
  6. Aldrig fått någon systemisk antitumörbehandling för matstrupscancer, inklusive strålbehandling, kemoterapi, målinriktad och immunterapi;
  7. Ha minst en mätbar lesion
  8. Normal funktion av större organ, inklusive:

    1. Rutinmässigt blodprov (inga blodkomponenter, celltillväxtfaktorer, blekningsläkemedel, blodplättshöjande läkemedel och anemikorrigerande läkemedel är tillåtna inom 14 dagar före första användningen av studieläkemedel)

      Antal vita blodkroppar ≥ 3,0×10^9/L

      Neutrofilantal ≥ 1,0×10^9/L

      Trombocytantal ≥ 80×109/L

      Hemoglobin ≥ 80 g/L

    2. Biokemisk undersökning av blod:

    Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN

    ALT ≤2,5×ULN, AST ≤2,5×ULN,

    Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥ 45 ml/min

  9. Ämnen har god följsamhet och samarbetar med uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering;
  2. Dåligt näringstillstånd, BMI < 18,5 Kg/m^2; Om symtomatiskt näringsstöd korrigerades före randomisering, kunde inskrivning övervägas efter utvärdering av huvudutredaren;
  3. Gastrointestinal blödning (blödningsvolym > 200 ml/dag);
  4. Patienter med djupa sår som bestämts av utredaren;
  5. Tidigare allergi mot monoklonala antikroppar, någon komponent av camrelizumab, paklitaxel, cisplatin eller andra platinabaserade läkemedel;
  6. Har fått eller får någon av följande medicinska behandlingar:

    1. någon strålning, kemoterapi eller andra antitumörläkemedel för tumören;
    2. Behandlas med immunsuppressiva medel eller systemiska hormoner i immunsuppressionssyfte (dos >10 mg/dag prednison eller motsvarande) inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet; I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom är inhalerade eller topikala steroider och adrenokortikosteroidersättning i en dos på >10 mg/dag eller motsvarande tillåtna;
    3. Fick levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet;
    4. Större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet;
  7. En historia av någon aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till: interstitiell lunginflammation, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (som kan övervägas för inkludering efter hormonersättningsterapi); Patienter med fullständig remission av psoriasis eller barndomastma/allergier som inte krävde någon intervention som vuxna övervägdes för inkludering, men patienter som krävde medicinsk intervention med luftrörsvidgande medel inkluderades inte;
  8. En historia av immunbrist, inklusive att vara HIV-positiv, eller lida av en annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller en historia av organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation;
  9. Förekomsten av dåligt kontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

    Såsom (1) hjärtsvikt av NYHAII-grad eller högre; (2) instabil angina pectoris; (3) hjärtinfarkt inträffade inom 1 år; (4) Kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier är inte väl kontrollerade utan klinisk intervention eller efter klinisk intervention;

  10. Allvarlig infektion (CTCAE > 2) inträffade inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, såsom svår lunginflammation, bakteriemi, infektionskomplikationer som kräver sjukhusvistelse; Baslinjeundersökning av bröstkorg indikerade aktiv lunginflammation, tecken och symtom på infektion inom 14 dagar före den första användningen av studieläkemedel, eller behov av oral eller intravenös antibiotikabehandling, förutom för profylaktisk antibiotikaanvändning;
  11. Patienter med aktiv lungtuberkulosinfektion som upptäckts genom medicinsk historia eller CT-undersökning, eller med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivningen, eller med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion för mer än 1 år sedan men utan regelbunden behandling;
  12. Förekomst av aktiv hepatit B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopior/ml) och hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA över analysgränsen);
  13. Enligt utredarens bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien tvingas avsluta, såsom förekomsten av andra allvarliga medicinska tillstånd (inklusive psykisk sjukdom) som kräver samtidig behandling, alkoholism, missbruk, familje- eller sociala faktorer, och faktorer som kan påverka ämnenas säkerhet eller efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läkemedel
  1. camrelizumab 200mg intravenöst dropp d1q3w
  2. Paklitaxel: 150mg/m2 d1 q3w
  3. Platina: Cisplatin, karboplatin, nedaplatin och andra platinaläkemedel
  4. Strålbehandlingsdos: 5040cGy/28f strålbehandlingseffektutvärdering efter 2-3 cykler av kemoterapi PR/SD fick lokal strålbehandling.
200mg intravenöst dropp d1q3w
150mg/m2 d1 q3w
Cisplatin, karboplatin, nedaplatin och andra platinaläkemedel
Dos: 5040cGy/28f

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
ORR bestäms med hjälp av RECIST v1.1, definierad som bästa övergripande svar (CR eller PR) över alla bedömningstidpunkter under perioden från inskrivning till avslutande av försöksbehandling.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Den definieras som tiden från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2022

Första postat (Faktisk)

21 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i matsmältningssystemet

Kliniska prövningar på camrelizumab

3
Prenumerera