毎日使い捨てのコンタクトレンズを使用している被験者にAGN-190584を使用する
2024年4月5日 更新者：Gordon Schanzlin New Vision
AGN-190584 を使用して両眼遠見視力を失うことなく近見視力と中間視力を改善 両眼の遠見視力矯正のための単回使用の毎日のコンタクトレンズを使用
AGN-190584 は、40 ～ 55 歳の個人での安全性と有効性を示す多くの臨床試験を経ています。
遠方視力のためにコンタクトレンズで矯正された個人におけるこの製品の使用に関する公表されたデータはありません.
AGN-190584 を使用できる他の多くのアプリケーションがあり、さらなる研究でそれぞれの有効性が示されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対照も無作為化もない、単一施設のオープンラベル、単一群の研究です。
治験責任医師は、コンタクトレンズのフィッティングに成功した40～55歳の老視患者30人を登録します。コンタクトレンズの装用は、眼鏡レンズ度数が-4.00～+1.00の間で、両眼で最良の距離が得られるように、単回使用の毎日のコンタクトレンズで行います。主任研究者による訂正。
治験責任医師は、ベースラインからの近見および中見で読み取った文字の変化を測定します。
対象者は、AGN-190584 ドロップを 1 日 1 回 OU に適用する必要があります。
被験者は、来院日を含め、毎日自分で滴を適用します。
治療中、治験責任医師は、7、14、および 21 日目に中間および近方視力でベースラインから読み取った文字の変化を測定します。
これらの訪問は、AGN-190584 の点眼後 2 時間から 4 時間の間に実施され、3 時間が目標時間です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40～55歳の対象者
- 処方範囲: -4.00 - +1.00
- 距離を20/25以上に補正可能
- 適合した使い捨てコンタクトレンズ患者
- 同意書を理解し、参加する意思のある者
除外基準:
- 非コンタクトレンズ装用者
- AGN-190584 の以前の使用
- 対象年齢外
- 処方範囲外
- 角膜の異常
- あらゆる眼の病理
- 虹彩炎
- ピロカルピンアレルギーを知る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一センター非盲検、対照なし、無作為化なしの単一アーム研究
治験責任医師は、コンタクトレンズのフィッティングに成功した40～55歳の老視患者30人を登録します。コンタクトレンズの装用は、眼鏡レンズ度数が-4.00～+1.00の間で、両眼で最良の距離が得られるように、単回使用の毎日のコンタクトレンズで行います。主治医による訂正
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老眼治療用縮瞳薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、距離視力を失うことなく近くで読んだ文字のベースラインからの変化です（5文字以上の損失として定義）
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次エンドポイントは、ベースラインから読み取られる中間文字の変化です
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2023年5月30日
研究の完了 (推定)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。