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Utilizzo di AGN-190584 in soggetti che utilizzano lenti a contatto giornaliere monouso

5 aprile 2024 aggiornato da: Gordon Schanzlin New Vision

Miglioramento della visione da vicino e intermedia senza perdita della visione binoculare da lontano utilizzando AGN-190584 nei soggetti che utilizzano lenti a contatto giornaliere monouso per la correzione della visione da lontano in entrambi gli occhi

AGN-190584 è stato sottoposto a numerosi studi clinici che ne hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia in soggetti di età compresa tra 40 e 55 anni. Non sono stati pubblicati dati sull'uso di questo prodotto in individui corretti con lenti a contatto per la visione a distanza. Esistono molte altre applicazioni per le quali AGN-190584 potrebbe essere utilizzato e ulteriori studi ne mostreranno l'efficacia per ognuna.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio in aperto a singolo centro, a braccio singolo, senza controllo e senza randomizzazione. Gli investigatori arruoleranno 30 pazienti presbiti di età compresa tra 40 e 55 anni che hanno subito con successo l'applicazione di lenti a contatto in lenti a contatto giornaliere monouso tra i poteri delle lenti per occhiali da -4,00 a +1,00, in entrambi gli occhi per la migliore distanza correzione da parte del ricercatore primario. Gli investigatori misureranno il cambiamento nelle lettere lette alla visione da vicino e intermedia rispetto al basale. I soggetti dovranno applicare le gocce AGN-190584 una volta al giorno OU. I soggetti applicheranno le gocce da soli ogni giorno compreso il giorno delle visite. Durante il trattamento gli investigatori misureranno i cambiamenti nelle lettere lette dal basale nella visione intermedia e da vicino ai giorni 7, 14 e 21. Queste visite saranno condotte tra 2 e 4 ore dopo l'instillazione di AGN-190584, con 3 ore come tempo target.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 40 e 55 anni
  • Intervallo di prescrizione: -4,00 - +1,00
  • Correggibile a 20/25 o migliore per la distanza
  • Pazienti adattati con lenti a contatto monouso
  • Soggetti in grado di comprendere l'accordo di consenso e disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Portatore di lenti a contatto
  • Utilizzo precedente di AGN-190584
  • Fuori fascia di età
  • Fuori prescrizione
  • Qualsiasi anomalia corneale
  • Qualsiasi patologia oculare
  • Irite
  • Conosci l'allergia alla pilocarpina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: singolo centro in aperto, studio a braccio singolo senza controllo e senza randomizzazione
Gli investigatori arruoleranno 30 pazienti presbiti di età compresa tra 40 e 55 anni che hanno subito con successo l'applicazione di lenti a contatto in lenti a contatto giornaliere monouso tra i poteri delle lenti per occhiali da -4,00 a +1,00, in entrambi gli occhi per la migliore distanza correzione da parte del ricercatore primario
Droga: AGN-190584
miotico per il trattamento della presbiopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario saranno i cambiamenti rispetto al basale nelle lettere lette da vicino senza perdita di acutezza da lontano (definita come perdita di 5 o più lettere)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'endpoint secondario saranno i cambiamenti nelle lettere intermedie lette dalla linea di base
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gordon Schanzlin New Vision

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gordon Schanzlin New Vision

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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