Использование AGN-190584 у субъектов, использующих одноразовые ежедневные контактные линзы
5 апреля 2024 г. обновлено: Gordon Schanzlin New Vision
Улучшение зрения вблизи и промежуточное зрение без потери бинокулярного зрения вдаль с использованием AGN-190584 у субъектов, использующих одноразовые ежедневные контактные линзы для коррекции зрения вдаль обоих глаз
AGN-190584 прошел множество клинических испытаний, показавших его безопасность и эффективность у лиц в возрасте от 40 до 55 лет.
Не было опубликованных данных об использовании этого продукта у лиц с корригированными контактными линзами для зрения вдаль.
Существует множество других приложений, для которых можно использовать AGN-190584, и дальнейшие исследования покажут эффективность каждого из них.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование с одной группой без контроля и без рандомизации.
Исследователи примут участие 30 пациентов с пресбиопией в возрасте от 40 до 55 лет, которым была успешно подобрана одноразовая контактная линза для ежедневного использования с оптической силой очковых линз от -4,00 до +1,00, на оба глаза для наилучшего расстояния. исправление следователя.
Исследователи будут измерять изменение букв, читаемых при ближнем и среднем зрении, по сравнению с исходным уровнем.
Субъекты должны будут применять капли AGN-190584 один раз в день OU.
Субъекты будут наносить капли самостоятельно каждый день, включая день посещений.
Во время лечения исследователи будут измерять изменения в чтении букв по сравнению с исходным уровнем при среднем и ближнем зрении на 7, 14 и 21 дни.
Эти визиты будут проводиться через 2-4 часа после закапывания AGN-190584, при этом целевое время составляет 3 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 40-55 лет
- Диапазон предписания: -4,00 - +1,00
- Корректируется до 20/25 или лучше для расстояния
- Пациенты с адаптированными одноразовыми контактными линзами
- Субъекты, способные понять соглашение о согласии и желающие участвовать
Критерий исключения:
- Владелец бесконтактных линз
- Предыдущее использование AGN-190584
- Вне возрастного диапазона
- Вне диапазона рецепта
- Любая аномалия роговицы
- Любая патология глаза
- Ирит
- Знайте аллергию на пилокарпин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одноцентровое открытое исследование с одной группой без контроля и без рандомизации
Исследователи примут участие 30 пациентов с пресбиопией в возрасте от 40 до 55 лет, которым была успешно подобрана одноразовая контактная линза для ежедневного использования с оптической силой очковых линз от -4,00 до +1,00, на оба глаза для наилучшего расстояния. исправление следователя
|
миотик для лечения пресбиопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будут изменения по сравнению с исходным уровнем букв, читаемых вблизи, без потери остроты зрения вдаль (определяется как потеря 5 или более букв).
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вторичной конечной точкой будут изменения в промежуточных буквах, прочитанных по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gordon Schanzlin New Vision
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .