Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda AGN-190584 i ämnen som använder engångsbruk dagligen, kontaktlinser

5 april 2024 uppdaterad av: Gordon Schanzlin New Vision

Förbättrad näraseende och intermediär utan förlust av syn på avstånd med AGN-190584 hos personer som använder dagligen engångssyn, kontaktlinser för korrigering av syn på avstånd i båda ögonen

AGN-190584 har gått igenom många kliniska prövningar som visar dess säkerhet och effektivitet hos individer från 40-55 år. Det har inte funnits några publicerade data om användningen av denna produkt hos individer som korrigerats med kontaktlinser för avståndsseende. Det finns många andra applikationer som AGN-190584 kan användas för och ytterligare studier kommer att visa effektiviteten för var och en.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en enkel-center öppen, enkelarmsstudie utan kontroll och utan randomisering. Utredarna kommer att rekrytera 30 presbyopiska patienter i åldrarna 40-55 år som har genomgått framgångsrik kontaktlinsanpassning i engångslinser för dagliga kontaktlinser mellan glasögonlinsstyrkorna -4,00 - till +1,00, i båda ögonen för bästa avstånd korrigering av primärutredaren. Utredarna kommer att mäta förändringar i bokstäver som läses vid när- och mellanseende från baslinjen. Försökspersoner kommer att behöva applicera AGN-190584 droppar en gång dagligen OU. Försökspersonerna kommer att applicera dropparna på egen hand varje dag inklusive besöksdagen. Under behandlingen kommer utredarna att mäta förändringar i bokstäver som läses från baslinjen i mellan- och närseende dag 7, 14 och 21. Dessa besök kommer att genomföras mellan 2 och 4 timmar efter instillation av AGN-190584, med 3 timmar som måltiden.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen från 40-55 år
  • Receptintervall: -4,00 - +1,00
  • Korrigerbar till 20/25 eller bättre för avstånd
  • Anpassade kontaktlinspatienter för engångsbruk
  • Ämnen som kan förstå samtyckesavtalet och är villiga att delta

Exklusions kriterier:

  • Icke-kontaktlinsbärare
  • Tidigare användning av AGN-190584
  • Utanför åldersintervall
  • Utanför receptbelagda intervall
  • Eventuell avvikelse i hornhinnan
  • Någon ögonpatologi
  • Irit
  • Vet allergi mot pilokarpin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: single center open label, enarmsstudie utan kontroll och ingen randomisering
Utredarna kommer att rekrytera 30 presbyopiska patienter i åldrarna 40-55 år som har genomgått framgångsrik kontaktlinsanpassning i engångslinser för dagliga kontaktlinser mellan glasögonlinsstyrkorna -4,00 - till +1,00, i båda ögonen för bästa avstånd korrigering av primärutredaren
Läkemedel: AGN-190584
miotika för behandling av presbyopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringar från baslinjen i bokstäver som läses nästan utan förlust av avståndsskärpa (definierad som förlust av 5 eller fler bokstäver)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sekundär endpoint kommer att vara förändringar i mellanbokstäver som läses från baslinjen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gordon Schanzlin New Vision

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

22 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gordon Schanzlin New Vision

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på AGN-190584

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera