Używanie AGN-190584 u osób korzystających z soczewek kontaktowych jednorazowego użytku na co dzień
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gordon Schanzlin New Vision
Lepsze widzenie do bliży i pośrednie bez utraty widzenia do dali obuocznej przy użyciu AGN-190584 u osób korzystających z jednorazowych, codziennych soczewek kontaktowych do korekcji widzenia do dali w obu oczach
AGN-190584 przeszedł wiele badań klinicznych wykazujących jego bezpieczeństwo i skuteczność u osób w wieku 40-55 lat.
Nie opublikowano danych dotyczących stosowania tego produktu u osób z korekcją widzenia do dali za pomocą soczewek kontaktowych.
Istnieje wiele innych zastosowań, do których można wykorzystać AGN-190584, a dalsze badania wykażą skuteczność każdego z nich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowym badaniem otwartym, jednoramiennym, bez kontroli i bez randomizacji.
Badacze włączą 30 pacjentów ze starczowzrocznością w wieku od 40 do 55 lat, którzy pomyślnie przeszli dopasowanie soczewek kontaktowych w jednorazowych, dziennych soczewkach kontaktowych między mocami soczewek okularowych od -4,00 do +1,00, w obu oczach w celu uzyskania najlepszej odległości korekta przez głównego badacza.
Badacze będą mierzyć zmiany w literach odczytywanych przy widzeniu z bliska i pośrednim od linii podstawowej.
Osoby badane będą musiały stosować krople AGN-190584 raz dziennie OU.
Pacjenci będą aplikować krople samodzielnie każdego dnia, w tym w dniu wizyt.
Podczas leczenia badacze będą mierzyć zmiany liter odczytywanych od linii podstawowej w widzeniu pośrednim i bliskim w dniach 7, 14 i 21.
Wizyty te będą przeprowadzane między 2 a 4 godzinami po wkropleniu AGN-190584, przy czym czas docelowy to 3 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 40-55 lat
- Zakres recepty: -4,00 - +1,00
- Korekta do 20/25 lub lepszej dla odległości
- Pacjenci z dostosowanymi jednorazowymi soczewkami kontaktowymi
- Osoby, które są w stanie zrozumieć zgodę i chcą uczestniczyć
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie nosząca soczewek kontaktowych
- Poprzednie użycie AGN-190584
- Poza przedziałem wiekowym
- Poza zakresem recepty
- Wszelkie nieprawidłowości rogówki
- Każda patologia oka
- zapalenie tęczówki
- Znać alergię na pilokarpinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoośrodkowe badanie otwarte, jednoramienne, bez kontroli i bez randomizacji
Badacze włączą 30 pacjentów ze starczowzrocznością w wieku od 40 do 55 lat, którzy pomyślnie przeszli dopasowanie soczewek kontaktowych w jednorazowych, dziennych soczewkach kontaktowych między mocami soczewek okularowych od -4,00 do +1,00, w obu oczach w celu uzyskania najlepszej odległości korekta przez głównego badacza
|
miotyczny w leczeniu starczowzroczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liter odczytywanych z bliska bez utraty ostrości widzenia do dali (zdefiniowane jako utrata 5 lub więcej liter)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
drugorzędowym punktem końcowym będą zmiany liter pośrednich odczytanych z linii bazowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gordon Schanzlin New Vision
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .