Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av AGN-190584 i emner som bruker enkeltbruk daglig, kontaktlinser

5. april 2024 oppdatert av: Gordon Schanzlin New Vision

Forbedret nærsyn og middels uten tap av kikkertsyn ved bruk av AGN-190584 hos personer som bruker daglig engangsbruk, kontaktlinser for fjernsynskorreksjon i begge øyne

AGN-190584 har gått gjennom mange kliniske studier som viser dens sikkerhet og effektivitet hos individer fra 40-55 år. Det har ikke vært publisert data om bruken av dette produktet hos personer korrigert med kontaktlinser for fjernsyn. Det er mange andre applikasjoner som AGN-190584 kan brukes til, og ytterligere studier vil vise effektiviteten for hver.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkelt-senter åpen, enkeltarmsstudie uten kontroll og uten randomisering. Undersøkere vil registrere 30 presbyopiske pasienter mellom 40-55 år som har gjennomgått vellykket kontaktlinsetilpasning i engangs-, daglige kontaktlinser mellom brilleglassstyrkene -4,00 - til +1,00, i begge øyne for best avstand korrigering av primæretterforskeren. Etterforskere vil måle endring i bokstaver lest ved nærsyn og middels syn fra baseline. Forsøkspersoner vil bli pålagt å bruke AGN-190584 dråper én gang daglig OU. Forsøkspersonene vil bruke dråpene på egen hånd hver dag, inkludert besøksdagen. Under behandlingen vil etterforskerne måle endringer i bokstaver lest fra baseline i middels og nærsyn på dagene 7, 14 og 21. Disse besøkene vil bli utført mellom 2 og 4 timer etter instillasjon av AGN-190584, med 3 timer som måltiden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner fra alderen 40-55
  • Reseptområde: -4,00 - +1,00
  • Kan korrigeres til 20/25 eller bedre for avstand
  • Tilpasset engangskontaktlinsepasienter
  • Emner som kan forstå samtykkeavtalen og villige til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kontaktlinsebruker
  • Tidligere bruk av AGN-190584
  • Utenfor aldersgruppe
  • Utenfor reseptbelagte rekkevidde
  • Enhver hornhinneabnormitet
  • Enhver øyepatologi
  • Iritis
  • Kjenne til allergi mot pilokarpin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt senter åpen, enkeltarmsstudie uten kontroll og uten randomisering
Undersøkere vil registrere 30 presbyopiske pasienter mellom 40-55 år som har gjennomgått vellykket kontaktlinsetilpasning i engangs-, daglige kontaktlinser mellom brilleglassstyrkene -4,00 - til +1,00, i begge øyne for best avstand korrigering av primæretterforskeren
Legemiddel: AGN-190584
miotikum for behandling av presbyopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være endringer fra baseline i bokstaver som leses nær uten tap av avstandsskarphet (definert som tap av 5 eller flere bokstaver)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sekundært endepunkt vil være endringer i mellombokstaver lest fra baseline
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gordon Schanzlin New Vision

Samarbeidspartnere

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gordon Schanzlin New Vision

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på AGN-190584

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere