AGN-190584 gebruiken bij proefpersonen die dagelijks contactlenzen voor eenmalig gebruik gebruiken
5 april 2024 bijgewerkt door: Gordon Schanzlin New Vision
Verbeterd zicht dichtbij en gemiddeld zonder verlies van binoculair zicht op afstand met behulp van AGN-190584 bij proefpersonen die gebruik maken van dagelijkse contactlenzen voor eenmalig gebruik voor correctie van zicht op afstand in beide ogen
AGN-190584 heeft vele klinische onderzoeken ondergaan die de veiligheid en effectiviteit bij personen van 40-55 jaar hebben aangetoond.
Er zijn geen gepubliceerde gegevens over het gebruik van dit product bij personen die zijn gecorrigeerd met contactlenzen voor verzien.
Er zijn veel andere toepassingen waarvoor AGN-190584 kan worden gebruikt en verdere studies zullen de effectiviteit voor elk aantonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-center open-label, eenarmige studie zonder controle en zonder randomisatie.
Onderzoekers zullen 30 patiënten met presbyopie in de leeftijd van 40-55 jaar inschrijven die met succes contactlenzen hebben ondergaan in daglenzen voor eenmalig gebruik met een sterkte van -4,00 - tot +1,00, in beide ogen voor de beste afstand correctie door de hoofdonderzoeker.
Onderzoekers zullen vanaf de basislijn de verandering meten in de gelezen letters bij dichtbij en op middellange afstand.
Proefpersonen moeten AGN-190584-druppels eenmaal daags OU toepassen.
Proefpersonen zullen de druppels elke dag zelf aanbrengen, inclusief de dag van bezoeken.
Tijdens de behandeling zullen onderzoekers veranderingen meten in de gelezen letters vanaf de basislijn in middellang en dichtbij zien op dag 7, 14 en 21.
Deze bezoeken worden tussen 2 en 4 uur na instillatie van AGN-190584 uitgevoerd, waarbij 3 uur de streeftijd is.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 40-55 jaar
- Receptbereik: -4.00 - +1.00
- Corrigeerbaar tot 20/25 of beter voor afstand
- Patiënten met aangepaste contactlenzen voor eenmalig gebruik
- Proefpersonen die de toestemmingsovereenkomst kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Drager van contactlenzen
- Eerder gebruik van AGN-190584
- Buiten de leeftijdscategorie
- Buiten het receptbereik
- Elke hoornvliesafwijking
- Elke oogpathologie
- Iritis
- Ken allergie voor pilocarpine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: single center open label, eenarmige studie zonder controle en zonder randomisatie
Onderzoekers zullen 30 patiënten met presbyopie in de leeftijd van 40-55 jaar inschrijven die met succes contactlenzen hebben ondergaan in daglenzen voor eenmalig gebruik met een sterkte van -4,00 - tot +1,00, in beide ogen voor de beste afstand correctie door de hoofdonderzoeker
|
mioticum voor de behandeling van presbyopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt zijn veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in letters die bijna worden gelezen zonder verlies van afstandsscherpte (gedefinieerd als verlies van 5 of meer letters)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
secundair eindpunt zijn veranderingen in tussenliggende letters die vanaf de basislijn worden gelezen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gordon Schanzlin New Vision
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .