Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af AGN-190584 i emner, der bruger dagligt engangsbrug, kontaktlinser

5. april 2024 opdateret af: Gordon Schanzlin New Vision

Forbedret nærsyn og mellemliggende uden tab af kikkertsyn ved hjælp af AGN-190584 hos personer, der bruger dagligt engangsbrug, kontaktlinser til korrektion af syn på afstand i begge øjne

AGN-190584 har gennemgået mange kliniske forsøg, der viser dets sikkerhed og effektivitet hos personer i alderen 40-55 år. Der er ikke offentliggjort data om brugen af ​​dette produkt hos personer korrigeret med kontaktlinser til fjernsyn. Der er mange andre applikationer, AGN-190584 kan bruges til, og yderligere undersøgelser vil vise effektiviteten for hver.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkelt-center åbent, enkeltarmsstudie uden kontrol og uden randomisering. Efterforskere vil indskrive 30 presbyopiske patienter i alderen 40-55 år, som har gennemgået vellykket kontaktlinsetilpasning i engangs-, daglige kontaktlinser mellem brilleglasstyrken på -4,00 - til +1,00 i begge øjne for den bedste afstand rettelse af den primære efterforsker. Efterforskere vil måle ændringer i bogstaver læst ved nærsyn og mellemsyn fra baseline. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at anvende AGN-190584-dråber én gang dagligt OU. Forsøgspersonerne vil påføre dråberne på egen hånd hver dag, inklusive besøgsdagen. Under behandlingen vil efterforskerne måle ændringer i bogstaver læst fra baseline i mellemsyn og nærsyn på dagene 7, 14 og 21. Disse besøg vil blive udført mellem 2 og 4 timer efter instillation af AGN-190584, hvor 3 timer er måltiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner fra alderen 40-55
  • Receptområde: -4,00 - +1,00
  • Kan korrigeres til 20/25 eller bedre for afstand
  • Tilpasset engangskontaktlinsepatienter
  • Emner, der er i stand til at forstå samtykkeaftalen og villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kontaktlinsebruger
  • Tidligere brug af AGN-190584
  • Uden for aldersgruppen
  • Uden for receptpligtig rækkevidde
  • Enhver hornhindeabnormitet
  • Enhver øjenpatologi
  • Iritis
  • Kend allergi over for pilocarpin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: single center open label, enkeltarmsundersøgelse uden kontrol og uden randomisering
Efterforskere vil indskrive 30 presbyopiske patienter i alderen 40-55 år, som har gennemgået vellykket kontaktlinsetilpasning i engangs-, daglige kontaktlinser mellem brilleglasstyrken på -4,00 - til +1,00 i begge øjne for den bedste afstand rettelse af den primære efterforsker
Medicin: AGN-190584
miotikum til behandling af presbyopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være ændringer fra baseline i bogstaver læst tæt på uden tab af afstandsskarphed (defineret som tab af 5 eller flere bogstaver)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sekundært endepunkt vil være ændringer i mellembogstaver læst fra baseline
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gordon Schanzlin New Vision

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gordon Schanzlin New Vision

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AGN-190584

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner