Uso de AGN-190584 en sujetos que utilizan lentes de contacto diarios de un solo uso
5 de abril de 2024 actualizado por: Gordon Schanzlin New Vision
Mejora de la visión de cerca e intermedia sin pérdida de la visión de lejos binocular usando AGN-190584 en sujetos que utilizan lentes de contacto diarios de un solo uso para la corrección de la visión de lejos en ambos ojos
AGN-190584 ha pasado por muchos ensayos clínicos que demuestran su seguridad y eficacia en personas de 40 a 55 años de edad.
No se han publicado datos sobre el uso de este producto en personas corregidas con lentes de contacto para visión lejana.
Hay muchas otras aplicaciones para las que se podría utilizar AGN-190584 y estudios posteriores mostrarán la eficacia de cada una.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un estudio abierto de un solo centro, de un solo brazo, sin control ni aleatorización.
Los investigadores inscribirán a 30 pacientes con presbicia entre las edades de 40 y 55 años que se hayan sometido con éxito a una adaptación de lentes de contacto en lentes de contacto diarios de un solo uso entre los lentes de anteojos de -4,00 a +1,00, en ambos ojos para obtener la mejor distancia. corrección por el investigador principal.
Los investigadores medirán el cambio en las letras leídas en visión de cerca e intermedia desde la línea de base.
Los sujetos deberán aplicar gotas AGN-190584 una vez al día OU.
Los sujetos se aplicarán las gotas por su cuenta todos los días, incluido el día de las visitas.
Durante el tratamiento, los investigadores medirán los cambios en las letras leídas desde el inicio en visión intermedia y cercana en los días 7, 14 y 21.
Estas visitas se realizarán entre 2 y 4 horas después de la instilación de AGN-190584, siendo el tiempo objetivo 3 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 40 a 55 años
- Rango de prescripción: -4,00 - +1,00
- Corregible a 20/25 o mejor para la distancia
- Pacientes con lentes de contacto de un solo uso adaptadas
- Sujetos capaces de entender el acuerdo de consentimiento y deseosos de participar
Criterio de exclusión:
- Usuario de lentes sin contacto
- Uso anterior de AGN-190584
- Fuera de rango de edad
- Fuera del rango de prescripción
- Cualquier anomalía de la córnea
- Cualquier patología ocular
- iritis
- Conoce la alergia a la pilocarpina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: estudio abierto de un solo centro, estudio de un solo brazo sin control y sin aleatorización
Los investigadores inscribirán a 30 pacientes con presbicia entre las edades de 40 y 55 años que se hayan sometido con éxito a una adaptación de lentes de contacto en lentes de contacto diarios de un solo uso entre los lentes de anteojos de -4,00 a +1,00, en ambos ojos para obtener la mejor distancia. corrección por el investigador principal
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miótico para el tratamiento de la presbicia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración serán los cambios desde el inicio en las letras leídas de cerca sin pérdida de agudeza de lejos (definida como la pérdida de 5 o más letras)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el criterio de valoración secundario serán los cambios en las letras intermedias leídas desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gordon Schanzlin New Vision
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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