AGN-190584:n käyttö kohteissa, joissa käytetään kertakäyttöisiä päivittäin piilolinssejä
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gordon Schanzlin New Vision
Parannettu lähinäkö ja keskitaso ilman kiikarin etäisyysnäön menetystä käyttämällä AGN-190584:ää kohteissa, joissa käytetään kertakäyttöisiä päivittäin piilolinssejä etäisyysnäön korjaamiseen molemmissa silmissä
AGN-190584 on käynyt läpi monia kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet sen turvallisuuden ja tehokkuuden 40–55-vuotiailla henkilöillä.
Tämän tuotteen käytöstä henkilöillä, jotka on korjattu piilolinsseillä kaukonäköä varten, ei ole julkaistu tietoja.
AGN-190584:ää voidaan käyttää moniin muihin sovelluksiin, ja lisätutkimukset osoittavat niiden tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen avoin, yhden haaran tutkimus, jossa ei ole kontrollia eikä satunnaistamista.
Tutkijat rekisteröivät 30 ikäikäistä 40-55-vuotiasta potilasta, joille on tehty onnistuneesti piilolinssien sovittaminen kertakäyttöisiin, päivittäisiin piilolinsseihin silmälasien linssien voimakkuuksien välillä -4,00 - +1,00 molempiin silmiin parhaan etäisyyden saavuttamiseksi. ensisijaisen tutkijan tekemä korjaus.
Tutkijat mittaavat muutosta kirjaimissa, jotka luetaan lähi- ja keskinäön aikana lähtötasosta.
Tutkittavien on annettava AGN-190584-tipat kerran päivässä OU.
Koehenkilöt laittavat tippoja itse joka päivä vierailupäivä mukaan lukien.
Hoidon aikana tutkijat mittaavat muutoksia lähtötasosta luetuissa kirjaimissa keski- ja lähinäön aikana päivinä 7, 14 ja 21.
Nämä käynnit suoritetaan 2–4 tunnin kuluttua AGN-190584:n tiputuksesta, ja tavoiteaika on 3 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet 40-55 vuotiaat
- Reseptialue: -4,00 - +1,00
- Etäisyyden suhteen korjattavissa arvoon 20/25 tai parempi
- Mukautetut kertakäyttöiset piilolinssipotilaat
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät suostumussopimuksen ja ovat halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-piilolinssien käyttäjä
- AGN-190584:n aikaisempi käyttö
- Ikärajan ulkopuolella
- Reseptialueen ulkopuolella
- Mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus
- Mikä tahansa silmäpatologia
- Iriitti
- Tiedä allergia pilokarpiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi keskus avoin etiketti, yksihaarainen tutkimus ilman kontrollia ja ilman satunnaistamista
Tutkijat rekisteröivät 30 ikäikäistä 40-55-vuotiasta potilasta, joille on tehty onnistuneesti piilolinssien sovittaminen kertakäyttöisiin, päivittäisiin piilolinsseihin silmälasien linssien voimakkuuksien välillä -4,00 - +1,00 molempiin silmiin parhaan etäisyyden saavuttamiseksi. ensisijaisen tutkijan tekemä korjaus
|
miootti presbyopian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on muutokset lähtötasosta lähellä luetuissa kirjaimissa ilman etäisyyden tarkkuuden heikkenemistä (määritelty viiden tai useamman kirjaimen häviämiseksi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toissijainen päätepiste on muutokset välikirjaimissa, jotka luetaan lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gordon Schanzlin New Vision
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .