Použití AGN-190584 u subjektů používajících jednorázové denní kontaktní čočky
5. dubna 2024 aktualizováno: Gordon Schanzlin New Vision
Vylepšené vidění na blízko a středně pokročilé vidění bez ztráty binokulárního vidění na dálku pomocí AGN-190584 u subjektů využívajících jednorázové denní kontaktní čočky pro korekci vidění na dálku u obou očí
AGN-190584 prošel mnoha klinickými studiemi, které prokázaly jeho bezpečnost a účinnost u jedinců ve věku 40-55 let.
Nebyly publikovány žádné údaje o použití tohoto produktu u jedinců korigovaných kontaktními čočkami pro vidění na dálku.
Existuje mnoho dalších aplikací, pro které lze AGN-190584 použít, a další studie prokážou účinnost každé z nich.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je jednocentrová otevřená studie s jedním ramenem bez kontroly a bez randomizace.
Vyšetřovatelé zařadí 30 presbyopických pacientů ve věku 40–55 let, kteří podstoupili úspěšnou aplikaci kontaktních čoček na jedno použití, denní, kontaktní čočky se sílou brýlových čoček od -4,00 do +1,00 na obě oči pro nejlepší vzdálenost. korekce primárním vyšetřovatelem.
Vyšetřovatelé změří změnu v přečtených písmenech na blízko a na střední vzdálenost od základní linie.
Subjekty budou muset aplikovat kapky AGN-190584 jednou denně OU.
Subjekty si budou kapky aplikovat samy každý den, včetně dne návštěv.
Během léčby zkoušející změří změny v přečtených písmenech od výchozího stavu ve středním a blízkém vidění ve dnech 7, 14 a 21.
Tyto návštěvy budou prováděny mezi 2 a 4 hodinami po instilaci AGN-190584, přičemž cílovým časem jsou 3 hodiny.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 40–55 let
- Rozsah předpisu: -4,00 - +1,00
- Opravitelné na 20/25 nebo lepší pro vzdálenost
- Upravené jednorázové kontaktní čočky pro pacienty
- Subjekty schopné porozumět dohodě o souhlasu a ochotné se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Nositelka bezkontaktních čoček
- Předchozí použití AGN-190584
- Mimo věkové rozmezí
- Mimo rozsah předpisu
- Jakákoli abnormalita rohovky
- Jakákoli oční patologie
- Iritida
- Znát alergii na pilokarpin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: single center open label, jednoramenná studie bez kontroly a bez randomizace
Vyšetřovatelé zařadí 30 presbyopických pacientů ve věku 40–55 let, kteří podstoupili úspěšnou aplikaci kontaktních čoček na jedno použití, denní, kontaktní čočky se sílou brýlových čoček od -4,00 do +1,00 na obě oči pro nejlepší vzdálenost. korekce primárním vyšetřovatelem
|
miotikum pro léčbu presbyopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem budou změny od výchozí hodnoty v písmenech čtených na blízko bez ztráty ostrosti na dálku (definované jako ztráta 5 nebo více písmen)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sekundárním koncovým bodem budou změny v mezilehlých písmenech čtených od výchozího stavu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gordon Schanzlin New Vision
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AGN-190584
-
AllerganDokončenoPresbyopieSpojené státy
-
AllerganDokončenoPresbyopieSpojené státy
-
AllerganDokončeno
-
AllerganDokončeno
-
AllerganDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
AllerganDokončeno
-
AllerganDokončenoErytém | RosaceaSpojené státy
-
AllerganDokončeno
-
AllerganUkončenoNeuralgie, postherpetickáSpojené státy, Rakousko, Polsko, Německo