Usando AGN-190584 em indivíduos que utilizam lentes de contato diárias de uso único
5 de abril de 2024 atualizado por: Gordon Schanzlin New Vision
Visão de perto e intermediária aprimorada sem perda da visão binocular à distância usando AGN-190584 em indivíduos que utilizam lentes de contato de uso único diário para correção da visão à distância em ambos os olhos
O AGN-190584 passou por muitos ensaios clínicos mostrando sua segurança e eficácia em indivíduos de 40 a 55 anos de idade.
Não há dados publicados sobre o uso deste produto em indivíduos corrigidos com lentes de contato para visão à distância.
Existem muitas outras aplicações para as quais o AGN-190584 poderia ser usado e estudos posteriores mostrarão a eficácia de cada uma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo aberto de centro único, estudo de braço único sem controle e sem randomização.
Os investigadores irão inscrever 30 pacientes presbitas com idade entre 40 e 55 anos que se submeteram à adaptação bem-sucedida de lentes de contato de uso único, diariamente, entre os poderes das lentes de -4,00 a +1,00, em ambos os olhos para obter a melhor distância correção pelo investigador principal.
Os investigadores medirão a mudança nas letras lidas na visão de perto e intermediária da linha de base.
Os indivíduos serão obrigados a aplicar gotas de AGN-190584 uma vez ao dia OU.
Os participantes aplicarão as gotas por conta própria todos os dias, incluindo o dia das visitas.
Durante o tratamento, os investigadores medirão as mudanças nas letras lidas a partir da linha de base na visão intermediária e de perto nos dias 7, 14 e 21.
Essas visitas serão realizadas entre 2 e 4 horas após a instilação de AGN-190584, sendo 3 horas o tempo alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 40 a 55 anos
- Faixa de prescrição: -4,00 - +1,00
- Corrigível para 20/25 ou melhor para distância
- Pacientes com lentes de contato de uso único adaptadas
- Sujeitos capazes de entender o termo de consentimento e dispostos a participar
Critério de exclusão:
- Usuário de lentes sem contato
- Uso anterior de AGN-190584
- Fora da faixa etária
- Fora da faixa de prescrição
- Qualquer anormalidade da córnea
- Qualquer patologia ocular
- Irite
- Conheça a alergia à pilocarpina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estudo aberto de centro único, estudo de braço único sem controle e sem randomização
Os investigadores irão inscrever 30 pacientes presbitas com idade entre 40 e 55 anos que se submeteram à adaptação bem-sucedida de lentes de contato de uso único, diariamente, entre os poderes das lentes de -4,00 a +1,00, em ambos os olhos para obter a melhor distância correção pelo investigador principal
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miótico para tratamento de presbiopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário será mudanças da linha de base em letras lidas de perto sem perda de acuidade de distância (definida como perda de 5 ou mais letras)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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endpoint secundário serão mudanças em letras intermediárias lidas a partir da linha de base
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gordon Schanzlin New Vision
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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