Utilisation de l'AGN-190584 chez les sujets utilisant des lentilles de contact quotidiennes à usage unique
5 avril 2024 mis à jour par: Gordon Schanzlin New Vision
Vision de près améliorée et intermédiaire sans perte de vision de loin binoculaire à l'aide d'AGN-190584 chez les sujets utilisant des lentilles de contact quotidiennes à usage unique pour la correction de la vision de loin dans les deux yeux
AGN-190584 a fait l'objet de nombreux essais cliniques démontrant son innocuité et son efficacité chez les personnes âgées de 40 à 55 ans.
Il n'y a pas eu de données publiées sur l'utilisation de ce produit chez les personnes corrigées avec des lentilles de contact pour la vision de loin.
Il existe de nombreuses autres applications pour lesquelles AGN-190584 pourrait être utilisé et d'autres études montreront l'efficacité de chacune.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est une étude ouverte à un seul centre, à un seul bras, sans contrôle ni randomisation.
Les enquêteurs recruteront 30 patients presbytes âgés de 40 à 55 ans qui ont subi avec succès un ajustement de lentilles de contact dans des lentilles de contact quotidiennes à usage unique entre les puissances des verres de lunettes de -4,00 à +1,00, dans les deux yeux pour une meilleure distance correction par le chercheur principal.
Les enquêteurs mesureront le changement dans les lettres lues en vision proche et intermédiaire à partir de la ligne de base.
Les sujets devront appliquer AGN-190584 gouttes une fois par jour OU.
Les sujets appliqueront les gouttes eux-mêmes tous les jours, y compris le jour des visites.
Pendant le traitement, les investigateurs mesureront les changements dans les lettres lues à partir de la ligne de base en vision intermédiaire et de près aux jours 7, 14 et 21.
Ces visites seront effectuées entre 2 et 4 heures après l'instillation d'AGN-190584, 3 heures étant le temps cible.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 40 à 55 ans
- Plage de prescription : -4,00 - +1,00
- Corrigeable à 20/25 ou mieux pour la distance
- Patients porteurs de lentilles de contact à usage unique adaptées
- Sujets capables de comprendre l'accord de consentement et désireux de participer
Critère d'exclusion:
- Porteur de lentilles sans contact
- Utilisation antérieure d'AGN-190584
- Hors tranche d'âge
- Hors plage de prescription
- Toute anomalie cornéenne
- Toute pathologie oculaire
- Iritis
- Savoir allergie à la pilocarpine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: étude monocentrique ouverte, à un seul bras, sans contrôle ni randomisation
Les enquêteurs recruteront 30 patients presbytes âgés de 40 à 55 ans qui ont subi avec succès un ajustement de lentilles de contact dans des lentilles de contact quotidiennes à usage unique entre les puissances des verres de lunettes de -4,00 à +1,00, dans les deux yeux pour une meilleure distance correction par le chercheur principal
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myotique pour le traitement de la presbytie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère d'évaluation principal sera les changements par rapport à la ligne de base dans les lettres lues de près sans perte d'acuité à distance (définie comme une perte de 5 lettres ou plus)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le critère d'évaluation secondaire sera les changements dans les lettres intermédiaires lues à partir de la ligne de base
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Première publication (Réel)
22 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gordon Schanzlin New Vision
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .