Verwendung von AGN-190584 bei Probanden, die Einweg-Tageskontaktlinsen verwenden
5. April 2024 aktualisiert von: Gordon Schanzlin New Vision
Verbesserte Nahsicht und Fortgeschrittene ohne Verlust der binokularen Fernsicht mit AGN-190584 bei Probanden, die tägliche Einweg-Kontaktlinsen zur Korrektur der Fernsicht auf beiden Augen verwenden
AGN-190584 hat viele klinische Studien durchlaufen, die seine Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen im Alter von 40 bis 55 Jahren belegen.
Es wurden keine Daten zur Anwendung dieses Produkts bei Personen veröffentlicht, die mit Kontaktlinsen für die Ferne korrigiert wurden.
Es gibt viele andere Anwendungen, für die AGN-190584 verwendet werden könnte, und weitere Studien werden die Wirksamkeit für jede einzelne zeigen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine Single-Center-Open-Label-Studie mit einem Arm ohne Kontrolle und ohne Randomisierung.
Die Prüfärzte werden 30 presbyopische Patienten im Alter zwischen 40 und 55 Jahren, die sich einer erfolgreichen Kontaktlinsenanpassung unterzogen haben, in Einweg-Tageskontaktlinsen zwischen den Brillenglasstärken von -4,00 bis +1,00 in beiden Augen für die beste Entfernung einschreiben Korrektur durch den Erstuntersucher.
Die Ermittler messen die Veränderung der Buchstaben, die bei Nah- und Zwischensichtigkeit von der Grundlinie gelesen werden.
Die Probanden müssen AGN-190584-Tropfen einmal täglich OU anwenden.
Die Probanden wenden die Tropfen jeden Tag selbst an, einschließlich am Tag der Besuche.
Während der Behandlung messen die Prüfärzte an den Tagen 7, 14 und 21 die Veränderungen der Buchstaben, die von der Grundlinie in der mittleren und nahen Sicht abgelesen werden.
Diese Besuche werden zwischen 2 und 4 Stunden nach der Instillation von AGN-190584 durchgeführt, wobei 3 Stunden die Zielzeit sind.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 40-55
- Verschreibungsbereich: -4,00 - +1,00
- Korrigierbar auf 20/25 oder besser für die Distanz
- Angepasste Einweg-Kontaktlinsenpatienten
- Probanden, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind
Ausschlusskriterien:
- Träger von Kontaktlinsen
- Frühere Verwendung von AGN-190584
- Außerhalb der Altersspanne
- Außerhalb des Rezeptbereichs
- Jede Hornhautanomalie
- Jede Augenpathologie
- Iritis
- Allergie gegen Pilocarpin kennen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: single center offene, einarmige Studie ohne Kontrolle und ohne Randomisierung
Die Prüfärzte werden 30 presbyopische Patienten im Alter zwischen 40 und 55 Jahren, die sich einer erfolgreichen Kontaktlinsenanpassung unterzogen haben, in Einweg-Tageskontaktlinsen mit einer Brillenglasstärke von -4,00 bis +1,00 in beiden Augen für die beste Entfernung einschreiben Korrektur durch den Erstuntersucher
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Miotikum zur Behandlung von Presbyopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt sind Änderungen von der Grundlinie in Buchstaben, die in der Nähe gelesen werden, ohne Verlust der Fernsehschärfe (definiert als Verlust von 5 oder mehr Buchstaben).
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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sekundärer Endpunkt sind Änderungen in Zwischenbuchstaben, die von der Grundlinie gelesen werden
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gordon Schanzlin New Vision
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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