先制的頭皮浸潤に対するアジュバントとしてのフルルビプロフェン Axetil
2025年9月30日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
開頭術後の痛みに対する予防的頭皮浸潤のアジュバントとしてのフルルビプロフェン Axetil
開頭術後の痛みは、脳神経外科手術後の患者ケアにおける大きな課題であり続けています。フルルビプロフェン アキセチル (FA) は、注射可能な非選択的シクロオキシゲナーゼ阻害剤として、術後の痛みに対して広く処方されている NSAID です。
FA は、乳化した脂質ミクロスフェアに融合することにより親油性が高いため、外科的切開および炎症組織に高い親和性を持ち、標的薬物療法と長時間の作用を達成し、局所使用の基礎を提供して、または全身投与以上。
この研究では、開頭術後の痛みを予防または軽減するための予防的頭皮浸潤におけるロピバカインの補助剤としてのFAの臨床効果を評価しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- I - IIのASAの身体的状態;
- ボディマス指数 (BMI) 15 - 30;
- 全身麻酔下でテント上開頭術が予定されています。
- 予想される気管抜管、意識の回復、および頭蓋切開後 2 時間以内のオリエンテーション。
除外基準:
- グラスゴー昏睡尺度 <15;
- PCIA デバイスを使用できない、または痛みの NRS を理解できない。
- -オピオイド依存症、慢性頭痛、または既知の鎮痛特性を持つ薬物の摂取の履歴 手術前の24時間;
- 開頭術または頭皮感染の病歴;
- -胃腸潰瘍、凝固障害、腎機能障害、心不全、虚血性心疾患など、フルルビプロフェンアキセチルの禁忌;
- -研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴;
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン + FA
5 mL FA (50 mg; Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) および 15 mL の 1% ロピバカイン (Nai Le Pin 10 mg/mL; AstraZeneca AB、スウェーデン) を通常の生理食塩水で 30 mL の総量に希釈
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グループは、外科的切開の約 30 分前に先制的な頭皮浸潤のために 0.17% FA および 0.5% ロピバカインを受け取ります。
割り当てられたソリューションは、45° の角度で頭皮の厚さ全体に導入された 22 ゲージの針を使用して、メイフィールド ヘッド ホルダーの計画された外科的切開およびピン固定部位に沿って注入されました。
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン単独
通常の生理食塩水で 30 mL の総量に希釈した 1% ロピバカイン 15 mL
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ロピバカインのみのグループは、外科的切開の約 30 分前に先制的な頭皮浸潤のために 0.5% のロピバカインのみを受け取ります。
割り当てられたソリューションは、45° の角度で頭皮の厚さ全体に導入された 22 ゲージの針を使用して、メイフィールド ヘッド ホルダーの計画された外科的切開およびピン固定部位に沿って注入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 48 時間での PCIA デバイスによるスフェンタニルの総消費量。
時間枠：術後48時間
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100 mL の生理食塩水にスフェンタニル 200 μg を含む術後患者管理静脈内鎮痛 (PCIA) ポンプを、PACU への入院から術後 48 時間まで投与します。 PCIA ポンプは、初期投与または連続注入なしで 15 分のロックアウト時間で 0.5 mL ボーラス投与用に設定されます。 最大用量は、1 時間あたり 2 mL (スフェンタニル 4 μg) に制限されます。 |
術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開頭術後 2 時間の痛み NRS スコア
時間枠：開頭から2時間後
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0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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開頭から2時間後
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開頭術後 4 時間の痛み NRS スコア
時間枠：開頭後4時間
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0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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開頭後4時間
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開頭術後 12 時間の痛み NRS スコア
時間枠：開頭術後12時間
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0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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開頭術後12時間
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開頭術後 24 時間の痛み NRS スコア
時間枠：開頭術後24時間
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0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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開頭術後24時間
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開頭術後 48 時間の痛み NRS スコア
時間枠：開頭後48時間
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0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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開頭後48時間
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開頭術後の最初のOC/APAP処方までの時間
時間枠：開頭後48時間まで
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病棟では、PCIA 装置から 1 時間あたり最大用量 2 mL を投与した後、患者の疼痛 NRS スコアが 4 を超える場合、オキシコドン (OC)/アセトアミノフェン (APAP) (5/325 mg; MallinckrodtInc、米国）は、レスキュー鎮痛薬として少なくとも 6 時間間隔で処方されます。
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開頭後48時間まで
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開頭術後の入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、最長1週間で査定
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手術終了から退院までの期間
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手術日から退院日まで、最長1週間で査定
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WHOQOL-BREFスコア
時間枠：開頭1ヶ月後
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社会的関係、身体的健康、心理的健康、環境、全体的なQoL、および一般的な健康からなるアンケートです。
各ドメインの平均スコアは 4 ～ 20 の範囲です。
スコアが高いほど QoL が高いことを示します
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開頭1ヶ月後
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WHOQOL-BREFスコア
時間枠：開頭3ヶ月後
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社会的関係、身体的健康、心理的健康、環境、全体的なQoL、および一般的な健康からなるアンケートです。
各ドメインの平均スコアは 4 ～ 20 の範囲です。
スコアが高いほど QoL が高いことを示します
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開頭3ヶ月後
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PONV スコア
時間枠：手術後24時間
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評価は次のとおりです。0、欠席。 1、治療を必要としない吐き気; 2、治療が必要な吐き気; 3、嘔吐
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手術後24時間
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PONV スコア
時間枠：手術後48時間
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評価は次のとおりです。0、欠席。 1、治療を必要としない吐き気; 2、治療が必要な吐き気; 3、嘔吐
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手術後48時間
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創傷治癒スコア
時間枠：開頭から1ヶ月後
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優良、良、準最適と評価されています
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開頭から1ヶ月後
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創傷治癒スコア
時間枠：開頭3ヶ月後
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優良、良、準最適と評価されています
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開頭3ヶ月後
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患者と観察者の瘢痕評価スケール
時間枠：開頭から1ヶ月後
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観察者成分（6 項目）と患者成分（6 項目）に関する 2 つの数値スケールで構成されています。
含まれるすべてのアイテムは、同じ 10 点満点で採点されます。
また、スコアが高いほど、瘢痕の質が低いことを表します。
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開頭から1ヶ月後
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患者と観察者の瘢痕評価スケール
時間枠：開頭3ヶ月後
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観察者成分（6 項目）と患者成分（6 項目）に関する 2 つの数値スケールで構成されています。
含まれるすべてのアイテムは、同じ 10 点満点で採点されます。
また、スコアが高いほど、瘢痕の質が低いことを表します。
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開頭3ヶ月後
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その他の有害事象の発生
時間枠：治療期間とフォローアップ期間の両方を通して (最大 3 か月)
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その他の AE には、脳血腫、呼吸抑制、胃腸潰瘍および穿孔、腎リスク、凝固機能不全、アレルギー反応および創傷感染、滲出、出血、灼熱感および軽度の掻痒が含まれます。
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治療期間とフォローアップ期間の両方を通して (最大 3 か月)
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開頭術後 24 時間での PCIA ポンプによるスフェンタニルの総消費量
時間枠：術後24時間
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100 mL の生理食塩水にスフェンタニル 200 μg を含む術後患者管理静脈内鎮痛 (PCIA) ポンプを、PACU への入院から術後 48 時間まで投与します。 PCIA ポンプは、初期投与または連続注入なしで 15 分のロックアウト時間で 0.5 mL ボーラス投与用に設定されます。 最大用量は、1 時間あたり 2 mL (スフェンタニル 4 μg) に制限されます。 |
術後24時間
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開頭手術後、最初に PCIA ボタンを押すまでの時間
時間枠：開頭後
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100 mL の生理食塩水にスフェンタニル 200 μg を含む術後患者管理静脈内鎮痛 (PCIA) ポンプを、PACU への入院から術後 48 時間まで投与します。 PCIA ポンプは、初期投与または連続注入なしで 15 分のロックアウト時間で 0.5 mL ボーラス投与用に設定されます。 最大用量は、1 時間あたり 2 mL (スフェンタニル 4 μg) に制限されます。 |
開頭後
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開頭術後 1 か月の痛み NRS スコア
時間枠：開頭後1ヶ月
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0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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開頭後1ヶ月
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開頭術後 3 か月での疼痛 NRS スコア
時間枠：開頭後3ヶ月
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0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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開頭後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。