Flurbiprofeno Axetilo como adyuvante de la infiltración preventiva del cuero cabelludo
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Flurbiprofeno Axetil como adyuvante de la infiltración preventiva del cuero cabelludo para el dolor poscraneotomía
El dolor posterior a la craneotomía sigue siendo un desafío importante en la atención del paciente después de la neurocirugía. El flurbiprofeno axetil (FA), como inhibidor de la ciclooxigenasa no selectivo inyectable, es un AINE ampliamente recetado para el dolor posoperatorio.
Como el FA es altamente lipofílico al fusionarse en microesferas lipídicas emulsionadas, tiene una alta afinidad con la incisión quirúrgica y los tejidos inflamatorios para lograr una terapia farmacológica dirigida y una duración de acción prolongada, lo que proporciona una base para su uso local para lograr una eficacia y seguridad comparables a o mayor que la administración sistémica.
En este estudio, intentamos evaluar los efectos clínicos de AF como complemento de la ropivacaína en la infiltración preventiva del cuero cabelludo para prevenir o reducir el dolor después de la craneotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años;
- estado físico ASA de I - II;
- Índice de masa corporal (IMC) de 15 - 30;
- Programado para craneotomía supratentorial bajo anestesia general;
- Extubación traqueal anticipada, recuperación de la conciencia y orientación dentro de las 2 horas posteriores a la craneotomía.
Criterio de exclusión:
- escala de coma de Glasgow <15;
- Incapaz de usar el dispositivo PCIA o comprender el dolor NRS;
- Antecedentes de dependencia de opiáceos, cefalea crónica o ingesta de cualquier fármaco con propiedades analgésicas conocidas en las 24 horas previas a la cirugía;
- Antecedentes de craneotomía o infección del cuero cabelludo;
- Cualquier contraindicación al flurbiprofeno axetil, como úlcera gastrointestinal, trastornos de la coagulación, disfunción renal, insuficiencia cardíaca y cardiopatía isquémica;
- Antecedentes de alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio;
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ropivacaína más FA
5 ml de FA (50 mg; de Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) y 15 ml de ropivacaína al 1 % (Nai Le Pin 10 mg/ml; de AstraZeneca AB, Suecia) diluidos hasta un volumen total de 30 ml en solución salina normal
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El grupo recibirá FA al 0,17 % y ropivacaína al 0,5 % para la infiltración preventiva del cuero cabelludo unos 30 minutos antes de la incisión quirúrgica.
La solución asignada se inyectó a lo largo de la incisión quirúrgica planificada y los sitios de fijación del pin del soporte de cabeza Mayfield, utilizando una aguja de calibre 22 introducida en todo el grosor del cuero cabelludo en un ángulo de 45°.
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Comparador activo: ropivacaína sola
15 mL de ropivacaína al 1% diluida a un volumen total de 30 mL en solución salina normal
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El grupo de ropivacaína sola recibirá ropivacaína sola al 0,5 % para la infiltración preventiva del cuero cabelludo aproximadamente 30 minutos antes de la incisión quirúrgica.
La solución asignada se inyectó a lo largo de la incisión quirúrgica planificada y los sitios de fijación del pin del soporte de cabeza Mayfield, utilizando una aguja de calibre 22 introducida en todo el grosor del cuero cabelludo en un ángulo de 45°.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de sufentanilo con dispositivo PCIA a las 48 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: a las 48 horas del postoperatorio
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Se administrará una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) posoperatoria que contiene 200 μg de sufentanilo en 100 ml de solución salina desde el ingreso a la PACU hasta las 48 horas posoperatorias. La bomba PCIA se configurará para dosis en bolo de 0,5 ml con un tiempo de bloqueo de 15 min sin dosis inicial o infusión continua. La dosis máxima estará limitada a 2 mL (sufentanilo 4 μg) por hora. |
a las 48 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor NRS a las 2 horas después de la craneotomía
Periodo de tiempo: a las 2 horas de la craneotomía
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0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
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a las 2 horas de la craneotomía
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Puntuaciones de dolor NRS a las 4 horas después de la craneotomía
Periodo de tiempo: a las 4 horas de la craneotomía
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0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
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a las 4 horas de la craneotomía
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Puntuaciones de dolor NRS a las 12 horas después de la craneotomía
Periodo de tiempo: a las 12 horas de la craneotomía
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0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
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a las 12 horas de la craneotomía
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Puntuaciones de dolor NRS a las 24 horas después de la craneotomía
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la craneotomía
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0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
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a las 24 horas de la craneotomía
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Puntuaciones de dolor NRS a las 48 horas después de la craneotomía
Periodo de tiempo: a las 48 horas de la craneotomía
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0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
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a las 48 horas de la craneotomía
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El tiempo hasta la primera prescripción de OC/APAP después de la craneotomía
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la craneotomía
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En la sala, si un paciente obtiene una puntuación > 4 en NRS del dolor después de recibir una dosis máxima de 2 ml por hora del dispositivo PCIA, se le administrará una tableta complementaria oral de oxicodona (OC)/acetaminofén (APAP) (5/325 mg; por MallinckrodtInc, UU.) se prescribirá como analgésico de rescate con un intervalo de al menos 6 horas.
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hasta 48 horas después de la craneotomía
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Duración del hospital después de la craneotomía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, valorado hasta una semana
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La duración desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital
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Desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, valorado hasta una semana
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Puntuación WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 1 mes después de la craneotomía
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Es un cuestionario que consta de relaciones sociales, salud física, salud psicológica, medio ambiente, calidad de vida general y salud general.
La puntuación media de cada dominio oscila entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
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1 mes después de la craneotomía
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Puntuación WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la craneotomía
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Es un cuestionario que consta de relaciones sociales, salud física, salud psicológica, medio ambiente, calidad de vida general y salud general.
La puntuación media de cada dominio oscila entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
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a los 3 meses de la craneotomía
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Puntuaciones NVPO
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
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Se califica como: 0, ausente; 1, náuseas que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; 3, vómitos
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a las 24 horas de la cirugía
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Puntuaciones NVPO
Periodo de tiempo: a las 48 horas de la cirugía
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Se califica como: 0, ausente; 1, náuseas que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; 3, vómitos
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a las 48 horas de la cirugía
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Puntuación de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la craneotomía
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Se califica como excelente, bueno y subóptimo.
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1 mes después de la craneotomía
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Puntuación de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la craneotomía
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Se califica como excelente, bueno y subóptimo.
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a los 3 meses de la craneotomía
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 1 mes después de la craneotomía
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Consta de 2 escalas numéricas relativas al componente observador (6 ítems) y al componente paciente (6 ítems).
Todos los elementos incluidos se califican en la misma escala de 10 puntos.
Y una puntuación más alta representa una cicatriz de peor calidad.
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1 mes después de la craneotomía
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la craneotomía
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Consta de 2 escalas numéricas relativas al componente observador (6 ítems) y al componente paciente (6 ítems).
Todos los elementos incluidos se califican en la misma escala de 10 puntos.
Y una puntuación más alta representa una cicatriz de peor calidad.
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a los 3 meses de la craneotomía
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La aparición de otros EA
Periodo de tiempo: a lo largo de los períodos de tratamiento y seguimiento (hasta 3 meses)
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Otros AA incluyen hematoma cerebral, depresión respiratoria, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, riesgos renales, disfunción de la coagulación, reacción alérgica e infección de heridas, supuración, hemorragia, sensación de ardor y prurito leve.
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a lo largo de los períodos de tratamiento y seguimiento (hasta 3 meses)
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Consumo total de sufentanilo con bomba PCIA a las 24 horas de la craneotomía
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
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Se administrará una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) posoperatoria que contiene 200 μg de sufentanilo en 100 ml de solución salina desde el ingreso a la PACU hasta las 48 horas posoperatorias. La bomba PCIA se configurará para dosis en bolo de 0,5 ml con un tiempo de bloqueo de 15 min sin dosis inicial o infusión continua. La dosis máxima estará limitada a 2 mL (sufentanilo 4 μg) por hora. |
a las 24 horas del postoperatorio
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Tiempo hasta la primera pulsación del botón PCIA después de la craneotomía
Periodo de tiempo: después de la craneotomía
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Se administrará una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) posoperatoria que contiene 200 μg de sufentanilo en 100 ml de solución salina desde el ingreso a la PACU hasta las 48 horas posoperatorias. La bomba PCIA se configurará para dosis en bolo de 0,5 ml con un tiempo de bloqueo de 15 min sin dosis inicial o infusión continua. La dosis máxima estará limitada a 2 mL (sufentanilo 4 μg) por hora. |
después de la craneotomía
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Puntuaciones NRS del dolor 1 mes después de la craneotomía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la craneotomía
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0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
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1 mes después de la craneotomía
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Puntuaciones NRS del dolor a los 3 meses después de la craneotomía
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la craneotomía
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0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
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a los 3 meses después de la craneotomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-034-02-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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