Flurbiprofen Axetil come coadiuvante per l'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto
30 settembre 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Flurbiprofen Axetil come coadiuvante per l'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto per il dolore post-craniotomia
Il dolore post-craniotomia rimane una sfida importante nella cura del paziente dopo la neurochirurgia. Acetil di flurbiprofene (FA), come inibitore non selettivo della cicloossigenasi iniettabile, è un FANS ampiamente prescritto per il dolore postoperatorio.
Poiché l'AF è altamente lipofilo fondendosi in microsfere lipidiche emulsionate, ha un'elevata affinità con l'incisione chirurgica e i tessuti infiammatori per ottenere una terapia farmacologica mirata e una durata d'azione prolungata, fornendo così una base per il suo uso locale per ottenere efficacia e sicurezza paragonabili a o superiore all'amministrazione sistemica.
In questo studio, tentiamo di valutare gli effetti clinici dell'AF in aggiunta alla ropivacaina nell'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto per prevenire o ridurre il dolore dopo la craniotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni;
- Stato fisico ASA di I - II;
- Indice di massa corporea (BMI) di 15 - 30;
- Programmato per craniotomia sopratentoriale in anestesia generale;
- Estubazione tracheale anticipata, recupero di coscienza e orientamento entro 2 ore dalla craniotomia.
Criteri di esclusione:
- Scala del coma di Glasgow <15;
- Incapace di utilizzare il dispositivo PCIA o comprendere il dolore NRS;
- Storia di dipendenza da oppioidi, cefalea cronica o assunzione di qualsiasi farmaco con proprietà analgesiche note nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico;
- Storia di craniotomia o infezione del cuoio capelluto;
- Qualsiasi controindicazione al flurbiprofen axetil, come ulcera gastrointestinale, disturbi della coagulazione, disfunzione renale, insufficienza cardiaca e cardiopatia ischemica;
- Storia di allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio;
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ropivacaina più FA
5 mL di FA (50 mg; di Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) e 15 mL di ropivacaina all'1% (Nai Le Pin 10 mg/mL; di AstraZeneca AB, Svezia) diluiti fino a un volume totale di 30 mL in soluzione fisiologica
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Il gruppo Th riceverà lo 0,17% di FA e lo 0,5% di ropivacaina per l'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto a circa 30 minuti prima dell'incisione chirurgica.
La soluzione assegnata è stata iniettata lungo l'incisione chirurgica pianificata e i siti di fissazione del perno del supporto della testina Mayfield, utilizzando un ago calibro 22 introdotto lungo l'intero spessore del cuoio capelluto con un angolo di 45°.
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Comparatore attivo: sola ropivacaina
15 ml di ropivacaina all'1% diluiti fino a un volume totale di 30 ml in soluzione fisiologica
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Il solo gruppo ropivacaina riceverà lo 0,5% di ropivacaina da sola per l'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto a circa 30 minuti prima dell'incisione chirurgica.
La soluzione assegnata è stata iniettata lungo l'incisione chirurgica pianificata e i siti di fissazione del perno del supporto della testina Mayfield, utilizzando un ago calibro 22 introdotto lungo l'intero spessore del cuoio capelluto con un angolo di 45°.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di sufentanil con dispositivo PCIA a 48 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
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Una pompa postoperatoria per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) contenente sufentanil 200 μg in 100 ml di soluzione salina verrà somministrata dall'ammissione al PACU fino alle 48 ore postoperatorie. La pompa PCIA sarà impostata per dosi in bolo da 0,5 ml con un tempo di blocco di 15 minuti senza dose iniziale o infusione continua. La dose massima sarà limitata a 2 ml (sufentanil 4 μg) all'ora. |
a 48 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi NRS del dolore a 2 ore dopo la craniotomia
Lasso di tempo: a 2 ore dopo la craniotomia
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0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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a 2 ore dopo la craniotomia
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Punteggi NRS del dolore a 4 ore dopo la craniotomia
Lasso di tempo: a 4 ore dopo la craniotomia
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0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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a 4 ore dopo la craniotomia
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Punteggi NRS del dolore a 12 ore dopo la craniotomia
Lasso di tempo: a 12 ore dopo la craniotomia
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0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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a 12 ore dopo la craniotomia
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Punteggi NRS del dolore a 24 ore dopo la craniotomia
Lasso di tempo: a 24 ore dalla craniotomia
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0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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a 24 ore dalla craniotomia
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Punteggi NRS del dolore a 48 ore dopo la craniotomia
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la craniotomia
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0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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a 48 ore dopo la craniotomia
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Il tempo alla prima prescrizione di OC/APAP dopo craniotomia
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo craniotmia
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In reparto, se un paziente ottiene un punteggio NRS del dolore > 4 dopo aver ricevuto una dose massima di 2 ml all'ora dal dispositivo PCIA, una compressa supplementare orale di ossicodone (OC)/acetaminofene (APAP) (5/325 mg; da MallinckrodtInc, USA) verrà prescritto come analgesico di soccorso ad un intervallo di almeno 6 ore.
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fino a 48 ore dopo craniotmia
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Durata dell'ospedale dopo craniotomia
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a una settimana
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La durata dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
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Dal giorno dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a una settimana
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Punteggio WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la craniotomia
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È un questionario composto da relazioni sociali, salute fisica, salute psicologica, ambiente, QoL generale e salute generale.
Il punteggio medio di ciascun dominio varia tra 4 e 20.
Un punteggio più alto indica una migliore QoL
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a 1 mese dopo la craniotomia
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Punteggio WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla craniotomia
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È un questionario composto da relazioni sociali, salute fisica, salute psicologica, ambiente, QoL generale e salute generale.
Il punteggio medio di ciascun dominio varia tra 4 e 20.
Un punteggio più alto indica una migliore QoL
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a 3 mesi dalla craniotomia
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Punteggi PONV
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
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È valutato come: 0, assente; 1, nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; 3, vomito
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a 24 ore dall'intervento
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Punteggi PONV
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
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È valutato come: 0, assente; 1, nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; 3, vomito
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a 48 ore dall'intervento
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Punteggio di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: a 1 mese dalla craniotomia
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È valutato come eccellente, buono e non ottimale
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a 1 mese dalla craniotomia
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Punteggio di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla craniotomia
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È valutato come eccellente, buono e non ottimale
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a 3 mesi dalla craniotomia
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: a 1 mese dalla craniotomia
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Si compone di 2 scale numeriche riguardanti la componente osservatore (6 item) e la componente paziente (6 item).
Tutti gli elementi inclusi sono valutati sulla stessa scala a 10 punti.
E un punteggio più alto rappresenta una qualità della cicatrice peggiore.
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a 1 mese dalla craniotomia
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla craniotomia
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Si compone di 2 scale numeriche riguardanti la componente osservatore (6 item) e la componente paziente (6 item).
Tutti gli elementi inclusi sono valutati sulla stessa scala a 10 punti.
E un punteggio più alto rappresenta una qualità della cicatrice peggiore.
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a 3 mesi dalla craniotomia
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Il verificarsi di altri eventi avversi
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento e di follow-up (fino a 3 mesi)
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Altri eventi avversi includono ematoma cerebrale, depressione respiratoria, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali, rischi renali, disfunzione della coagulazione, reazione allergica e infezione della ferita, stillicidio, emorragia, sensazione di bruciore e lieve prurito
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durante il periodo di trattamento e di follow-up (fino a 3 mesi)
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Consumo totale di sufentanil con pompa PCIA a 24 ore dopo la craniotomia
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
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Una pompa postoperatoria per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) contenente sufentanil 200 μg in 100 ml di soluzione salina verrà somministrata dall'ammissione al PACU fino alle 48 ore postoperatorie. La pompa PCIA sarà impostata per dosi in bolo da 0,5 ml con un tempo di blocco di 15 minuti senza dose iniziale o infusione continua. La dose massima sarà limitata a 2 ml (sufentanil 4 μg) all'ora. |
a 24 ore dall'intervento
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Tempo alla prima pressione del pulsante PCIA dopo la craniotomia
Lasso di tempo: dopo craniotomia
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Una pompa postoperatoria per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) contenente sufentanil 200 μg in 100 ml di soluzione salina verrà somministrata dall'ammissione al PACU fino alle 48 ore postoperatorie. La pompa PCIA sarà impostata per dosi in bolo da 0,5 ml con un tempo di blocco di 15 minuti senza dose iniziale o infusione continua. La dose massima sarà limitata a 2 ml (sufentanil 4 μg) all'ora. |
dopo craniotomia
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Punteggi NRS del dolore a 1 mese dopo la craniotomia
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la craniotomia
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0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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a 1 mese dopo la craniotomia
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Punteggi NRS del dolore a 3 mesi dopo la craniotomia
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la craniotomia
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0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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a 3 mesi dopo la craniotomia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-034-02-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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