선제적 두피 침윤 보조제로서의 Flurbiprofen Axetil
2025년 9월 30일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
개두술 후 통증에 대한 선제적 두피 침윤 보조제로서의 Flurbiprofen Axetil
개두술 후 통증은 신경외과 수술 후 환자 치료에서 주요 과제로 남아 있습니다. 주사 가능한 비선택적 사이클로옥시게나제 억제제인 Flurbiprofen axetil(FA)은 수술 후 통증에 널리 처방되는 NSAID입니다.
FA는 유화된 지질 미소구체에 결합하여 고도의 친유성을 나타내므로 수술 절개 부위 및 염증 조직에 대한 친화력이 높아 표적 약물 치료 및 작용 시간 연장을 달성하여 국소 사용을 위한 기반을 제공하여 또는 전신 투여 이상.
이 연구에서 우리는 개두술 후 통증을 예방하거나 줄이기 위한 선제적 두피 침윤에서 ropivacaine의 보조제로서 FA의 임상 효과를 평가하려고 시도합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ASA 신체 상태 I - II;
- 15 - 30의 체질량 지수(BMI);
- 전신 마취하에 천막 상부 개두술 예정;
- 개두술 후 2시간 이내에 예상되는 기관 발관, 의식 회복 및 방향 전환.
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도 <15;
- PCIA 장치를 사용할 수 없거나 통증 NRS를 이해할 수 없습니다.
- 오피오이드 의존, 만성 두통 또는 수술 전 24시간 이내에 알려진 진통 특성이 있는 약물 복용의 병력;
- 개두술 또는 두피 감염의 병력;
- 위장 궤양, 응고 장애, 신장 기능 장애, 심부전 및 허혈성 심장 질환과 같은 flurbiprofen axetil에 대한 모든 금기;
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기 이력;
- 임신과 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인 플러스 FA
5mL FA(50mg; Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) 및 15mL의 1% 로피바카인(Nai Le Pin 10mg/mL; AstraZeneca AB, Sweden)을 생리 식염수에 총 부피 30mL로 희석
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Th 그룹은 외과적 절개 약 30분 전에 선제적 두피 침윤을 위해 0.17% FA 및 0.5% 로피바카인을 투여받을 것이다.
할당된 용액은 Mayfield 헤드 홀더의 계획된 수술 절개 및 핀 고정 부위를 따라 45° 각도로 두피의 전체 두께에 걸쳐 삽입된 22 게이지 바늘을 사용하여 주입되었습니다.
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활성 비교기: 로피바카인 단독
생리 식염수에 총 부피 30mL로 희석된 1% 로피바카인 15mL
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로피바카인 단독군은 외과적 절개 약 30분 전에 선제적 두피 침윤을 위해 0.5% 로피바카인 단독 투여한다.
할당된 용액은 Mayfield 헤드 홀더의 계획된 수술 절개 및 핀 고정 부위를 따라 45° 각도로 두피의 전체 두께에 걸쳐 삽입된 22 게이지 바늘을 사용하여 주입되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48시간에 PCIA 장치로 수펜타닐의 총 소비량.
기간: 수술 후 48시간에
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100mL 식염수에 수펜타닐 200μg이 함유된 수술 후 환자 제어 정맥 진통제(PCIA) 펌프가 PACU에 입원한 후 수술 후 48시간까지 투여됩니다. PCIA 펌프는 초기 용량 또는 연속 주입 없이 잠금 시간이 15분인 0.5mL 볼루스 용량으로 설정됩니다. 최대 용량은 시간당 2mL(수펜타닐 4μg)로 제한됩니다. |
수술 후 48시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개두술 2시간 후 통증 NRS 점수
기간: 개두술 2시간 후
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0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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개두술 2시간 후
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개두술 후 4시간째 통증 NRS 점수
기간: 개두술 4시간 후
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0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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개두술 4시간 후
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개두술 후 12시간째 통증 NRS 점수
기간: 개두술 12시간 후
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0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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개두술 12시간 후
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개두술 후 24시간째 통증 NRS 점수
기간: 개두술 24시간 후
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0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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개두술 24시간 후
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개두술 후 48시간째 통증 NRS 점수
기간: 개두술 후 48시간에
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0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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개두술 후 48시간에
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개두술 후 첫 OC/APAP 처방까지의 시간
기간: 개두술 후 최대 48시간
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병실에서 환자가 PCIA 장치에서 시간당 최대 용량 2mL를 받은 후 통증 NRS에서 > 4점을 받으면 옥시코돈(OC)/아세트아미노펜(APAP)의 경구 보충 정제(5/325mg; by MallinckrodtInc, 미국) 구조진통제로 최소 6시간 간격으로 처방한다.
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개두술 후 최대 48시간
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개두술 후 병원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지 최대 1주일까지 평가
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수술 종료 후 퇴원까지의 기간
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수술일부터 퇴원일까지 최대 1주일까지 평가
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WHOQOL-BREF 점수
기간: 개두술 후 1개월
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사회적 관계, 신체 건강, 심리적 건강, 환경, 전반적인 QoL 및 일반 건강으로 구성된 설문지입니다.
각 영역의 평균 점수 범위는 4에서 20 사이입니다.
높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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개두술 후 1개월
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WHOQOL-BREF 점수
기간: 개두술 3개월 후
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사회적 관계, 신체 건강, 심리적 건강, 환경, 전반적인 QoL 및 일반 건강으로 구성된 설문지입니다.
각 영역의 평균 점수 범위는 4에서 20 사이입니다.
높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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개두술 3개월 후
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PONV 점수
기간: 수술 후 24시간 후
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다음과 같이 평가됩니다. 0, 결석; 1, 치료가 필요하지 않은 메스꺼움; 2, 치료가 필요한 메스꺼움; 3, 구토
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수술 후 24시간 후
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PONV 점수
기간: 수술 후 48시간 후
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다음과 같이 평가됩니다. 0, 결석; 1, 치료가 필요하지 않은 메스꺼움; 2, 치료가 필요한 메스꺼움; 3, 구토
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수술 후 48시간 후
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상처 치유 점수
기간: 개두술 1개월 후
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우수, 양호 및 차선으로 평가됩니다.
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개두술 1개월 후
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상처 치유 점수
기간: 개두술 3개월 후
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우수, 양호 및 차선으로 평가됩니다.
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개두술 3개월 후
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도
기간: 개두술 1개월 후
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관찰자 구성요소(6개 항목)와 환자 구성요소(6개 항목)에 대한 2개의 수치 척도로 구성됩니다.
포함된 모든 항목은 동일한 10점 척도로 채점됩니다.
점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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개두술 1개월 후
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도
기간: 개두술 3개월 후
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관찰자 구성요소(6개 항목)와 환자 구성요소(6개 항목)에 대한 2개의 수치 척도로 구성됩니다.
포함된 모든 항목은 동일한 10점 척도로 채점됩니다.
점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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개두술 3개월 후
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기타 AE의 발생
기간: 치료 및 추적 기간 동안(최대 3개월)
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다른 AE에는 뇌혈종, 호흡 억제, 위장관 궤양 및 천공, 신장 위험, 응고 기능 장애, 알레르기 반응 및 상처 감염, 진물, 출혈, 작열감 및 경미한 소양증이 포함됩니다.
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치료 및 추적 기간 동안(최대 3개월)
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개두술 후 24시간에 PCIA 펌프로 수펜타닐의 총 소비량
기간: 수술 후 24시간에
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100mL 식염수에 수펜타닐 200μg이 함유된 수술 후 환자 제어 정맥 진통제(PCIA) 펌프가 PACU에 입원한 후 수술 후 48시간까지 투여됩니다. PCIA 펌프는 초기 용량 또는 연속 주입 없이 잠금 시간이 15분인 0.5mL 볼루스 용량으로 설정됩니다. 최대 용량은 시간당 2mL(수펜타닐 4μg)로 제한됩니다. |
수술 후 24시간에
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개두술 후 첫 번째 PCIA 버튼 누름까지의 시간
기간: 개두술 후
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100mL 식염수에 수펜타닐 200μg이 함유된 수술 후 환자 제어 정맥 진통제(PCIA) 펌프가 PACU에 입원한 후 수술 후 48시간까지 투여됩니다. PCIA 펌프는 초기 용량 또는 연속 주입 없이 잠금 시간이 15분인 0.5mL 볼루스 용량으로 설정됩니다. 최대 용량은 시간당 2mL(수펜타닐 4μg)로 제한됩니다. |
개두술 후
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개두술 후 1개월째 통증 NRS 점수
기간: 개두술 후 1개월
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0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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개두술 후 1개월
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개두술 후 3개월째 통증 NRS 점수
기간: 개두술 3개월 후
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0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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개두술 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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