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Flurbiprofen Axetil als Adjuvans zur präventiven Infiltration der Kopfhaut

18. November 2023 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Flurbiprofen Axetil als Adjuvans zur präventiven Infiltration der Kopfhaut bei Schmerzen nach Kraniotomie

Schmerzen nach einer Kraniotomie bleiben eine große Herausforderung in der Patientenversorgung nach einer Neurochirurgie.Flurbiprofen Axetil (FA) ist als injizierbarer nichtselektiver Cyclooxygenase-Hemmer ein häufig verschriebenes NSAID für postoperative Schmerzen. Da FA durch die Verschmelzung mit emulgierten Lipid-Mikrokügelchen hochgradig lipophil ist, hat es eine hohe Affinität zum chirurgischen Einschnitt und zu entzündlichen Geweben, um eine gezielte Arzneimitteltherapie und eine verlängerte Wirkungsdauer zu erreichen, und bietet somit eine Grundlage für seine lokale Anwendung, um eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit zu erreichen oder größer als die systemische Verabreichung. In dieser Studie versuchen wir, die klinischen Wirkungen von FA als Zusatz zu Ropivacain bei präventiver Infiltration der Kopfhaut zu bewerten, um Schmerzen nach Kraniotomie zu verhindern oder zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestalter 18 Jahre;
  2. ASA körperlicher Status von I - II;
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 15 - 30;
  4. Geplant für supratentorielle Kraniotomie unter Vollnarkose;
  5. Voraussichtliche tracheale Extubation, Wiedererlangung des Bewusstseins und der Orientierung innerhalb von 2 Stunden nach Kraniotomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Glasgow-Koma-Skala <15;
  2. Unfähig, das PCIA-Gerät zu verwenden oder den Schmerz-NRS zu verstehen;
  3. Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, chronischen Kopfschmerzen oder Einnahme von Medikamenten mit bekannten analgetischen Eigenschaften innerhalb von 24 Stunden vor der Operation;
  4. Anamnese einer Kraniotomie oder Kopfhautinfektion;
  5. Jede Kontraindikation für Flurbiprofenaxetil, wie Magen-Darm-Geschwür, Gerinnungsstörungen, Nierenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz und ischämische Herzkrankheit;
  6. Vorgeschichte einer Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament;
  7. Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain plus FA
5 ml FA (50 mg; von Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) und 15 ml 1 % Ropivacain (Nai Le Pin 10 mg/ml; von AstraZeneca AB, Schweden), verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 30 ml in normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: FA plus Ropivacain
Die Gruppe erhält 0,17 % FA und 0,5 % Ropivacain zur präventiven Infiltration der Kopfhaut etwa 30 Minuten vor dem chirurgischen Einschnitt. Die zugewiesene Lösung wurde entlang der geplanten chirurgischen Inzisions- und Stiftbefestigungsstellen des Mayfield-Kopfhalters injiziert, wobei eine 22-Gauge-Nadel verwendet wurde, die in einem 45°-Winkel über die gesamte Dicke der Kopfhaut eingeführt wurde.
Aktiver Komparator: Ropivacain allein
15 ml 1 %iges Ropivacain, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 30 ml in normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ropivacain allein
Die Gruppe mit Ropivacain allein erhält 0,5 % Ropivacain allein zur präventiven Infiltration der Kopfhaut etwa 30 Minuten vor dem chirurgischen Einschnitt. Die zugewiesene Lösung wurde entlang der geplanten chirurgischen Inzisions- und Stiftbefestigungsstellen des Mayfield-Kopfhalters injiziert, wobei eine 22-Gauge-Nadel verwendet wurde, die in einem 45°-Winkel über die gesamte Dicke der Kopfhaut eingeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Sufentanil mit PCIA-Gerät 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ

Eine postoperative Pumpe zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) mit 200 μg Sufentanil in 100 ml Kochsalzlösung wird von der Aufnahme in die PACU bis 48 Stunden nach der Operation verabreicht.

Die PCIA-Pumpe wird auf 0,5-ml-Bolusdosen mit einer Sperrzeit von 15 Minuten ohne Anfangsdosis oder Dauerinfusion eingestellt. Die Höchstdosis wird auf 2 ml (Sufentanil 4 μg) pro Stunde begrenzt.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen NRS-Scores 2 Stunden nach der Kraniotomie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Kraniotomie
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
2 Stunden nach Kraniotomie
Schmerzen NRS-Scores 4 Stunden nach der Kraniotomie
Zeitfenster: 4 Stunden nach Kraniotomie
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
4 Stunden nach Kraniotomie
Schmerz-NRS-Scores 12 Stunden nach Kraniotomie
Zeitfenster: 12 Stunden nach Kraniotomie
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
12 Stunden nach Kraniotomie
Schmerz-NRS-Scores 24 Stunden nach der Kraniotomie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kraniotomie
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
24 Stunden nach Kraniotomie
Schmerz-NRS-Scores 48 Stunden nach der Kraniotomie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Kraniotomie
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
48 Stunden nach Kraniotomie
Die Zeit bis zur ersten Verordnung von OC/APAP nach Kraniotomie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Craniotmie
Auf der Station, wenn ein Patient einen NRS-Schmerzwert von > 4 erzielt, nachdem er eine maximale Dosis von 2 ml pro Stunde vom PCIA-Gerät erhalten hat, eine orale Ergänzungstablette mit Oxycodon (OC)/Acetaminophen (APAP) (5/325 mg; von MallinckrodtInc, USA) wird als Notfall-Analgetikum in einem Abstand von mindestens 6 Stunden verschrieben.
bis zu 48 Stunden nach Craniotmie
Krankenhausdauer nach Kraniotomie
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einer Woche
Die Dauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Operationstag bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einer Woche
WHOQOL-BREF-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach Kraniotomie
Es ist ein Fragebogen, der aus sozialen Beziehungen, körperlicher Gesundheit, psychischer Gesundheit, Umwelt, allgemeiner Lebensqualität und allgemeiner Gesundheit besteht. Die mittlere Punktzahl jeder Domäne liegt zwischen 4 und 20. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere QoL hin
1 Monat nach Kraniotomie
WHOQOL-BREF-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach Kraniotomie
Es ist ein Fragebogen, der aus sozialen Beziehungen, körperlicher Gesundheit, psychischer Gesundheit, Umwelt, allgemeiner Lebensqualität und allgemeiner Gesundheit besteht. Die mittlere Punktzahl jeder Domäne liegt zwischen 4 und 20. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere QoL hin
3 Monate nach Kraniotomie
PONV punktet
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Es wird bewertet als: 0, nicht vorhanden; 1, Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2, behandlungsbedürftige Übelkeit; 3, Erbrechen
24 Stunden nach der Operation
PONV punktet
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Es wird bewertet als: 0, nicht vorhanden; 1, Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2, behandlungsbedürftige Übelkeit; 3, Erbrechen
48 Stunden nach der Operation
Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach Kraniotomie
Es wird mit ausgezeichnet, gut und suboptimal bewertet
1 Monat nach Kraniotomie
Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach Kraniotomie
Es wird mit ausgezeichnet, gut und suboptimal bewertet
3 Monate nach Kraniotomie
Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben
Zeitfenster: 1 Monat nach Kraniotomie
Er besteht aus 2 numerischen Skalen zur Beobachterkomponente (6 Items) und zur Patientenkomponente (6 Items). Alle enthaltenen Artikel werden auf derselben 10-Punkte-Skala bewertet. Und eine höhere Punktzahl steht für eine schlechtere Narbenqualität.
1 Monat nach Kraniotomie
Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben
Zeitfenster: 3 Monate nach Kraniotomie
Er besteht aus 2 numerischen Skalen zur Beobachterkomponente (6 Items) und zur Patientenkomponente (6 Items). Alle enthaltenen Artikel werden auf derselben 10-Punkte-Skala bewertet. Und eine höhere Punktzahl steht für eine schlechtere Narbenqualität.
3 Monate nach Kraniotomie
Das Auftreten anderer UEs
Zeitfenster: sowohl während der Behandlung als auch während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Monate)
Andere UE sind zerebrale Hämatome, Atemdepression, gastrointestinale Ulzerationen und Perforationen, Nierenrisiken, Gerinnungsstörungen, allergische Reaktionen und Wundinfektionen, Nässen, Blutungen, Brennen und leichter Juckreiz
sowohl während der Behandlung als auch während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Monate)
Gesamtverbrauch von Sufentanil mit PCIA-Pumpe 24 Stunden nach Kraniotomie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Eine postoperative Pumpe zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) mit 200 μg Sufentanil in 100 ml Kochsalzlösung wird von der Aufnahme in die PACU bis 48 Stunden nach der Operation verabreicht.

Die PCIA-Pumpe wird auf 0,5-ml-Bolusdosen mit einer Sperrzeit von 15 Minuten ohne Anfangsdosis oder Dauerinfusion eingestellt. Die Höchstdosis wird auf 2 ml (Sufentanil 4 μg) pro Stunde begrenzt.
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten Drücken der PCIA-Taste nach der Kraniotomie
Zeitfenster: nach Kraniotomie

Eine postoperative Pumpe zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) mit 200 μg Sufentanil in 100 ml Kochsalzlösung wird von der Aufnahme in die PACU bis 48 Stunden nach der Operation verabreicht.

Die PCIA-Pumpe wird auf 0,5-ml-Bolusdosen mit einer Sperrzeit von 15 Minuten ohne Anfangsdosis oder Dauerinfusion eingestellt. Die Höchstdosis wird auf 2 ml (Sufentanil 4 μg) pro Stunde begrenzt.
nach Kraniotomie
Schmerzen NRS-Werte 1 Monat nach Kraniotomie
Zeitfenster: bei 1 mon nach Kraniotomie
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
bei 1 mon nach Kraniotomie
Schmerzen NRS-Scores bei 3 Mons nach Kraniotomie
Zeitfenster: 3 Monate nach Kraniotomie
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
3 Monate nach Kraniotomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-034-02-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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