Flurbiprofeno Axetil como adjuvante na infiltração preventiva do couro cabeludo
30 de setembro de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Flurbiprofeno Axetil como um adjuvante para infiltração preventiva do couro cabeludo para dor pós-craniotomia
A dor pós-craniotomia continua sendo um grande desafio no atendimento ao paciente após neurocirurgia.Flurbiprofeno axetil (FA), como um inibidor injetável não seletivo da ciclooxigenase, é um AINE amplamente prescrito para dor pós-operatória.
Como o FA é altamente lipofílico por se fundir em microesferas lipídicas emulsificadas, tem alta afinidade com a incisão cirúrgica e tecidos inflamatórios para alcançar terapia medicamentosa direcionada e duração prolongada de ação, fornecendo assim uma base para seu uso local para alcançar eficácia e segurança comparáveis aos ou superior à administração sistémica.
Neste estudo, tentamos avaliar os efeitos clínicos do FA como adjuvante da ropivacaína na infiltração preventiva do couro cabeludo para prevenir ou reduzir a dor após a craniotomia.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima 18 anos;
- Estado físico ASA de I - II;
- Índice de massa corporal (IMC) de 15 - 30;
- Agendado para craniotomia supratentorial sob anestesia geral;
- Extubação traqueal antecipada, recuperação da consciência e orientação em até 2 horas após a craniotomia.
Critério de exclusão:
- Escala de Coma de Glasgow <15;
- Incapaz de usar o dispositivo PCIA ou compreender a dor NRS;
- História de dependência de opioides, cefaléia crônica ou ingestão de qualquer medicamento com propriedades analgésicas conhecidas nas 24 horas anteriores à cirurgia;
- Histórico de craniotomia ou infecção no couro cabeludo;
- Qualquer contraindicação ao flurbiprofeno axetil, como úlcera gastrointestinal, distúrbios de coagulação, disfunção renal, insuficiência cardíaca e doença isquêmica do coração;
- Histórico de alergia a qualquer medicamento utilizado no estudo;
- Gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ropivacaína mais FA
5 mL de FA (50 mg; da Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) e 15 mL de ropivacaína a 1% (Nai Le Pin 10 mg/mL; da AstraZeneca AB, Suécia) diluídos em um volume total de 30 mL em solução salina normal
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O grupo receberá 0,17% de FA e 0,5% de ropivacaína para infiltração preventiva do couro cabeludo cerca de 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
A solução designada foi injetada ao longo da incisão cirúrgica planejada e nos locais de fixação dos pinos do suporte de cabeça Mayfield, usando uma agulha de calibre 22 introduzida em toda a espessura do couro cabeludo em um ângulo de 45°.
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Comparador Ativo: ropivacaína sozinha
15 mL de ropivacaína a 1% diluídos para um volume total de 30 mL em solução salina normal
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O grupo de ropivacaína isolada receberá 0,5% de ropivacaína isolada para infiltração preventiva do couro cabeludo cerca de 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
A solução designada foi injetada ao longo da incisão cirúrgica planejada e nos locais de fixação dos pinos do suporte de cabeça Mayfield, usando uma agulha de calibre 22 introduzida em toda a espessura do couro cabeludo em um ângulo de 45°.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de sufentanil com dispositivo PCIA em 48 horas de pós-operatório.
Prazo: às 48 horas de pós-operatório
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Uma bomba de Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente (PCIA) pós-operatória contendo 200μg de sufentanil em 100 mL de solução salina será administrada desde a admissão na SRPA até 48 horas de pós-operatório. A bomba PCIA será configurada para doses em bolus de 0,5 mL com um tempo de bloqueio de 15 min sem dose inicial ou infusão contínua. A dose máxima será limitada a 2 mL (sufentanil 4 μg) por hora. |
às 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores NRS de dor 2 horas após a craniotomia
Prazo: 2 horas após a craniotomia
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0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável
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2 horas após a craniotomia
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Escores NRS de dor 4 horas após a craniotomia
Prazo: 4 horas após a craniotomia
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0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável
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4 horas após a craniotomia
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Escores NRS de dor em 12 horas após a craniotomia
Prazo: 12 horas após a craniotomia
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0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável
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12 horas após a craniotomia
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Escores NRS de dor em 24 horas após a craniotomia
Prazo: 24 horas após a craniotomia
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0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável
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24 horas após a craniotomia
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Escores NRS de dor em 48 horas após a craniotomia
Prazo: 48 horas após a craniotomia
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0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável
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48 horas após a craniotomia
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Tempo até a primeira prescrição de CO/APAP após craniotomia
Prazo: até 48 horas após a craniotmia
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Na enfermaria, se um paciente pontuar > 4 em dor NRS após receber uma dose máxima de 2 mL por hora do dispositivo PCIA, um comprimido oral suplementar de oxicodona (OC)/acetaminofeno (APAP) (5/325 mg; por MallinckrodtInc, EUA) será prescrito como analgésico de resgate em um intervalo de pelo menos 6 horas.
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até 48 horas após a craniotmia
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Duração do hospital após craniotomia
Prazo: Do dia da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliados até uma semana
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A duração desde o final da cirurgia até a alta hospitalar
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Do dia da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliados até uma semana
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Escore WHOQOL-BREF
Prazo: 1 mês após a craniotomia
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É um questionário composto por relações sociais, saúde física, saúde psicológica, meio ambiente, QV geral e saúde geral.
A pontuação média de cada domínio varia entre 4 e 20.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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1 mês após a craniotomia
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Escore WHOQOL-BREF
Prazo: 3 meses após a craniotomia
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É um questionário composto por relações sociais, saúde física, saúde psicológica, meio ambiente, QV geral e saúde geral.
A pontuação média de cada domínio varia entre 4 e 20.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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3 meses após a craniotomia
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Pontuações NVPO
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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É avaliado como: 0, ausente; 1, náusea que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; 3, vômito
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24 horas após a cirurgia
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Pontuações NVPO
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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É avaliado como: 0, ausente; 1, náusea que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; 3, vômito
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48 horas após a cirurgia
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Pontuação de cicatrização de feridas
Prazo: 1 mês após a craniotomia
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É classificado como excelente, bom e abaixo do ideal
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1 mês após a craniotomia
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Pontuação de cicatrização de feridas
Prazo: 3 meses após a craniotomia
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É classificado como excelente, bom e abaixo do ideal
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3 meses após a craniotomia
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador
Prazo: 1 mês após a craniotomia
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É composto por 2 escalas numéricas relativas à componente observador (6 itens) e à componente paciente (6 itens).
Todos os itens incluídos são pontuados na mesma escala de 10 pontos.
E uma pontuação mais alta representa uma cicatriz de pior qualidade.
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1 mês após a craniotomia
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador
Prazo: 3 meses após a craniotomia
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É composto por 2 escalas numéricas relativas à componente observador (6 itens) e à componente paciente (6 itens).
Todos os itens incluídos são pontuados na mesma escala de 10 pontos.
E uma pontuação mais alta representa uma cicatriz de pior qualidade.
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3 meses após a craniotomia
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A ocorrência de outros EAs
Prazo: durante os períodos de tratamento e acompanhamento (até 3 meses)
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Outros EAs incluem hematoma cerebral, depressão respiratória, ulcerações e perfuração gastrointestinal, riscos renais, disfunção da coagulação, reação alérgica e infecção da ferida, exsudação, hemorragia, sensação de queimação e prurido leve
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durante os períodos de tratamento e acompanhamento (até 3 meses)
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Consumo total de sufentanil com bomba PCIA 24 horas após craniotomia
Prazo: às 24 horas de pós-operatório
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Uma bomba de Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente (PCIA) pós-operatória contendo 200μg de sufentanil em 100 mL de solução salina será administrada desde a admissão na SRPA até 48 horas de pós-operatório. A bomba PCIA será configurada para doses em bolus de 0,5 mL com um tempo de bloqueio de 15 min sem dose inicial ou infusão contínua. A dose máxima será limitada a 2 mL (sufentanil 4 μg) por hora. |
às 24 horas de pós-operatório
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Tempo para pressionar o botão PCIA pela primeira vez após a craniotomia
Prazo: após craniotomia
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Uma bomba de Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente (PCIA) pós-operatória contendo 200μg de sufentanil em 100 mL de solução salina será administrada desde a admissão na SRPA até 48 horas de pós-operatório. A bomba PCIA será configurada para doses em bolus de 0,5 mL com um tempo de bloqueio de 15 min sem dose inicial ou infusão contínua. A dose máxima será limitada a 2 mL (sufentanil 4 μg) por hora. |
após craniotomia
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Escores NRS de dor em 1 mês após craniotomia
Prazo: 1 mês após a craniotomia
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0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável
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1 mês após a craniotomia
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Escores NRS de dor em 3 meses após craniotomia
Prazo: aos 3 meses após a craniotomia
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0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável
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aos 3 meses após a craniotomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-034-02-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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