Flurbiprofeeniaksetiili adjuvanttina ennaltaehkäisevään päänahan infiltraatioon
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Flurbiprofeeniaksetiili apuaineena ennaltaehkäisevään päänahan infiltraatioon kallonpoiston jälkeiseen kipuun
Kraniotomian jälkeinen kipu on edelleen suuri haaste potilaiden hoidossa neurokirurgian jälkeen. Flurbiprofeeniaksetiili (FA) on ruiskeena annettava ei-selektiivinen syklo-oksigenaasi-inhibiittori, ja se on laajalti määrätty tulehduskipulääkkeenä postoperatiivisen kivun hoitoon.
Koska FA on erittäin lipofiilinen sulautuessaan emulgoituihin lipidimikropalloihin, sillä on korkea affiniteetti kirurgiseen viiltoon ja tulehduksellisiin kudoksiin kohdennetun lääkehoidon ja pidennetyn vaikutuksen saavuttamiseksi, mikä tarjoaa perustan sen paikalliselle käytölle saavuttaakseen verrattavissa olevaa tehoa ja turvallisuutta. tai suurempi kuin systeeminen annostelu.
Tässä tutkimuksessa yritämme arvioida FA:n kliinisiä vaikutuksia ropivakaiinin lisänä ennaltaehkäisevässä päänahan infiltraatiossa estämään tai vähentämään kipua kraniotomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- ASA fyysinen tila I - II;
- kehon massaindeksi (BMI) 15 - 30;
- Suunniteltu supratentoriaaliseen kraniotomiaan yleisanestesiassa;
- Odotettu henkitorven ekstubaatio, tajunnan palautuminen ja suuntautuminen 2 tunnin sisällä kraniotomiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow Coma Scale <15;
- Ei pysty käyttämään PCIA-laitetta tai ymmärtämään kipua NRS;
- Aiempi opioidiriippuvuus, krooninen päänsärky tai lääkkeiden, joilla on tunnetusti kipua lievittäviä ominaisuuksia, nauttiminen 24 tunnin aikana ennen leikkausta;
- Aiempi kraniotomia tai päänahan infektio;
- Kaikki flurbiprofeeniaksetiilin vasta-aiheet, kuten maha-suolikanavan haavaumat, hyytymishäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja iskeeminen sydänsairaus;
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ropivakaiini plus FA
5 ml FA:ta (50 mg; valmistaja Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) ja 15 ml 1-prosenttista ropivakaiinia (Nai Le Pin 10 mg/ml; valmistaja AstraZeneca AB, Ruotsi) laimennettuna 30 ml:n kokonaistilavuuteen normaalissa suolaliuoksessa
|
Ryhmä saa 0,17 % FA:ta ja 0,5 % ropivakaiinia ennaltaehkäisevään päänahan infiltraatioon noin 30 minuuttia ennen leikkausta.
Määrätty liuos injektoitiin Mayfield-päänpitimen suunniteltuja kirurgisia viilto- ja kiinnityskohtia pitkin käyttämällä 22 gaugen neulaa, joka työnnettiin koko päänahan paksuudelle 45° kulmassa.
|
|
Active Comparator: ropivakaiini yksinään
15 ml 1 % ropivakaiinia laimennettuna 30 ml:n kokonaistilavuuteen normaalissa suolaliuoksessa
|
Pelkästään ropivakaiinia saava ryhmä saa 0,5 % ropivakaiinia yksinään ennaltaehkäisevään päänahan infiltraatioon noin 30 minuuttia ennen leikkausta.
Määrätty liuos injektoitiin Mayfield-päänpitimen suunniteltuja kirurgisia viilto- ja kiinnityskohtia pitkin käyttämällä 22 gaugen neulaa, joka työnnettiin koko päänahan paksuudelle 45° kulmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sufentaniilin kokonaiskulutus PCIA-laitteella 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä potilaan kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) sisältävää pumppua, joka sisältää 200 μg sufentaniilia 100 ml:ssa suolaliuosta, annetaan PACU:lle saapumisesta leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin. PCIA-pumppu asetetaan 0,5 ml:n bolusannoksille, joiden lukitusaika on 15 minuuttia ilman aloitusannosta tai jatkuvaa infuusiota. Suurin annos rajoitetaan 2 ml:aan (sufentaniilia 4 μg) tunnissa. |
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun NRS-pisteet 2 tunnin kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 2 tuntia kraniotomian jälkeen
|
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
2 tuntia kraniotomian jälkeen
|
|
Kivun NRS-pisteet 4 tunnin kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 4 tuntia kraniotomian jälkeen
|
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
4 tuntia kraniotomian jälkeen
|
|
Kivun NRS-pisteet 12 tunnin kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 12 tuntia kraniotomian jälkeen
|
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
12 tuntia kraniotomian jälkeen
|
|
Kivun NRS-pisteet 24 tunnin kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 24 tuntia kraniotomian jälkeen
|
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
24 tuntia kraniotomian jälkeen
|
|
Kivun NRS-pisteet 48 tunnin kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 48 tuntia kraniotomian jälkeen
|
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
48 tuntia kraniotomian jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen OC/APAP:n määräämiseen kraniotomian jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia kraniotian jälkeen
|
Jos potilas saa osastolla yli 4 pistettä kivusta NRS saatuaan maksimiannoksen 2 ml tunnissa PCIA-laitteesta, suun kautta otettava lisätabletti oksikodonia (OC)/asetaminofeenia (APAP) (5/325 mg; MallinckrodtInc, USA) määrätään pelastuskipulääkkeeksi vähintään 6 tunnin välein.
|
jopa 48 tuntia kraniotian jälkeen
|
|
Sairaalan kesto kraniotomian jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään, arvioituna enintään yksi viikko
|
Kesto leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään, arvioituna enintään yksi viikko
|
|
WHOQOL-BREF-pisteet
Aikaikkuna: 1 kk kraniotomian jälkeen
|
Se on kyselylomake, joka sisältää sosiaalisia suhteita, fyysistä terveyttä, henkistä terveyttä, ympäristöä, yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä.
Kunkin verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 4–20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
1 kk kraniotomian jälkeen
|
|
WHOQOL-BREF-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta kraniotomian jälkeen
|
Se on kyselylomake, joka sisältää sosiaalisia suhteita, fyysistä terveyttä, henkistä terveyttä, ympäristöä, yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä.
Kunkin verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 4–20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
3 kuukautta kraniotomian jälkeen
|
|
PONV tulokset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sen luokitus on: 0, poissa; 1, pahoinvointi ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; 3, oksentelua
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV tulokset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sen luokitus on: 0, poissa; 1, pahoinvointi ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; 3, oksentelua
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemispisteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua kraniotomiasta
|
Se on arvioitu erinomaiseksi, hyväksi ja epäoptimaaliseksi
|
1 kuukauden kuluttua kraniotomiasta
|
|
Haavan paranemispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta kraniotomian jälkeen
|
Se on arvioitu erinomaiseksi, hyväksi ja epäoptimaaliseksi
|
3 kuukautta kraniotomian jälkeen
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua kraniotomiasta
|
Se koostuu kahdesta numeerisesta asteikosta, jotka koskevat tarkkailijakomponenttia (6 kohdetta) ja potilaskomponenttia (6 kohdetta).
Kaikki mukana olevat kohteet pisteytetään samalla 10 pisteen asteikolla.
Ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa arpien laatua.
|
1 kuukauden kuluttua kraniotomiasta
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta kraniotomian jälkeen
|
Se koostuu kahdesta numeerisesta asteikosta, jotka koskevat tarkkailijakomponenttia (6 kohdetta) ja potilaskomponenttia (6 kohdetta).
Kaikki mukana olevat kohteet pisteytetään samalla 10 pisteen asteikolla.
Ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa arpien laatua.
|
3 kuukautta kraniotomian jälkeen
|
|
Muiden AE-tapausten esiintyminen
Aikaikkuna: koko hoidon ja seurantajakson ajan (enintään 3 kuukautta)
|
Muita haittavaikutuksia ovat aivohematooma, hengityslama, maha-suolikanavan haavaumat ja perforaatiot, munuaisriskit, hyytymishäiriöt, allergiset reaktiot ja haavainfektiot, tihkuminen, verenvuoto, polttava tunne ja lievä kutina
|
koko hoidon ja seurantajakson ajan (enintään 3 kuukautta)
|
|
Sufentaniilin kokonaiskulutus PCIA-pumpulla 24 tunnin kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä potilaan kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) sisältävää pumppua, joka sisältää 200 μg sufentaniilia 100 ml:ssa suolaliuosta, annetaan PACU:lle saapumisesta leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin. PCIA-pumppu asetetaan 0,5 ml:n bolusannoksille, joiden lukitusaika on 15 minuuttia ilman aloitusannosta tai jatkuvaa infuusiota. Suurin annos rajoitetaan 2 ml:aan (sufentaniilia 4 μg) tunnissa. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen PCIA-painikkeen painallukseen kraniotomian jälkeen
Aikaikkuna: kraniotomian jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä potilaan kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) sisältävää pumppua, joka sisältää 200 μg sufentaniilia 100 ml:ssa suolaliuosta, annetaan PACU:lle saapumisesta leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin. PCIA-pumppu asetetaan 0,5 ml:n bolusannoksille, joiden lukitusaika on 15 minuuttia ilman aloitusannosta tai jatkuvaa infuusiota. Suurin annos rajoitetaan 2 ml:aan (sufentaniilia 4 μg) tunnissa. |
kraniotomian jälkeen
|
|
Kivun NRS-pisteet 1 kuukauden kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 1 kk kraniotomian jälkeen
|
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
1 kk kraniotomian jälkeen
|
|
Kipu NRS saa pisteet 3 kuukauden kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 3 kk kraniotomian jälkeen
|
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
3 kk kraniotomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-034-02-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .