Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flurbiprofeeniaksetiili adjuvanttina ennaltaehkäisevään päänahan infiltraatioon

lauantai 18. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Flurbiprofeeniaksetiili apuaineena ennaltaehkäisevään päänahan infiltraatioon kallonpoiston jälkeiseen kipuun

Kraniotomian jälkeinen kipu on edelleen suuri haaste potilaiden hoidossa neurokirurgian jälkeen. Flurbiprofeeniaksetiili (FA) on ruiskeena annettava ei-selektiivinen syklo-oksigenaasi-inhibiittori, ja se on laajalti määrätty tulehduskipulääkkeenä postoperatiivisen kivun hoitoon. Koska FA on erittäin lipofiilinen sulautuessaan emulgoituihin lipidimikropalloihin, sillä on korkea affiniteetti kirurgiseen viiltoon ja tulehduksellisiin kudoksiin kohdennetun lääkehoidon ja pidennetyn vaikutuksen saavuttamiseksi, mikä tarjoaa perustan sen paikalliselle käytölle saavuttaakseen verrattavissa olevaa tehoa ja turvallisuutta. tai suurempi kuin systeeminen annostelu. Tässä tutkimuksessa yritämme arvioida FA:n kliinisiä vaikutuksia ropivakaiinin lisänä ennaltaehkäisevässä päänahan infiltraatiossa estämään tai vähentämään kipua kraniotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta;
  2. ASA fyysinen tila I - II;
  3. kehon massaindeksi (BMI) 15 - 30;
  4. Suunniteltu supratentoriaaliseen kraniotomiaan yleisanestesiassa;
  5. Odotettu henkitorven ekstubaatio, tajunnan palautuminen ja suuntautuminen 2 tunnin sisällä kraniotomiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glasgow Coma Scale <15;
  2. Ei pysty käyttämään PCIA-laitetta tai ymmärtämään kipua NRS;
  3. Aiempi opioidiriippuvuus, krooninen päänsärky tai lääkkeiden, joilla on tunnetusti kipua lievittäviä ominaisuuksia, nauttiminen 24 tunnin aikana ennen leikkausta;
  4. Aiempi kraniotomia tai päänahan infektio;
  5. Kaikki flurbiprofeeniaksetiilin vasta-aiheet, kuten maha-suolikanavan haavaumat, hyytymishäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja iskeeminen sydänsairaus;
  6. Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
  7. Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ropivakaiini plus FA
5 ml FA:ta (50 mg; valmistaja Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) ja 15 ml 1-prosenttista ropivakaiinia (Nai Le Pin 10 mg/ml; valmistaja AstraZeneca AB, Ruotsi) laimennettuna 30 ml:n kokonaistilavuuteen normaalissa suolaliuoksessa
Lääke: FA plus ropivakaiini
Ryhmä saa 0,17 % FA:ta ja 0,5 % ropivakaiinia ennaltaehkäisevään päänahan infiltraatioon noin 30 minuuttia ennen leikkausta. Määrätty liuos injektoitiin Mayfield-päänpitimen suunniteltuja kirurgisia viilto- ja kiinnityskohtia pitkin käyttämällä 22 gaugen neulaa, joka työnnettiin koko päänahan paksuudelle 45° kulmassa.
Active Comparator: ropivakaiini yksinään
15 ml 1 % ropivakaiinia laimennettuna 30 ml:n kokonaistilavuuteen normaalissa suolaliuoksessa
Lääke: ropivakaiini yksinään
Pelkästään ropivakaiinia saava ryhmä saa 0,5 % ropivakaiinia yksinään ennaltaehkäisevään päänahan infiltraatioon noin 30 minuuttia ennen leikkausta. Määrätty liuos injektoitiin Mayfield-päänpitimen suunniteltuja kirurgisia viilto- ja kiinnityskohtia pitkin käyttämällä 22 gaugen neulaa, joka työnnettiin koko päänahan paksuudelle 45° kulmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sufentaniilin kokonaiskulutus PCIA-laitteella 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeistä potilaan kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) sisältävää pumppua, joka sisältää 200 μg sufentaniilia 100 ml:ssa suolaliuosta, annetaan PACU:lle saapumisesta leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin.

PCIA-pumppu asetetaan 0,5 ml:n bolusannoksille, joiden lukitusaika on 15 minuuttia ilman aloitusannosta tai jatkuvaa infuusiota. Suurin annos rajoitetaan 2 ml:aan (sufentaniilia 4 μg) tunnissa.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun NRS-pisteet 2 tunnin kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 2 tuntia kraniotomian jälkeen
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
2 tuntia kraniotomian jälkeen
Kivun NRS-pisteet 4 tunnin kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 4 tuntia kraniotomian jälkeen
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
4 tuntia kraniotomian jälkeen
Kivun NRS-pisteet 12 tunnin kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 12 tuntia kraniotomian jälkeen
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
12 tuntia kraniotomian jälkeen
Kivun NRS-pisteet 24 tunnin kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 24 tuntia kraniotomian jälkeen
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
24 tuntia kraniotomian jälkeen
Kivun NRS-pisteet 48 tunnin kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 48 tuntia kraniotomian jälkeen
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
48 tuntia kraniotomian jälkeen
Aika ensimmäiseen OC/APAP:n määräämiseen kraniotomian jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia kraniotian jälkeen
Jos potilas saa osastolla yli 4 pistettä kivusta NRS saatuaan maksimiannoksen 2 ml tunnissa PCIA-laitteesta, suun kautta otettava lisätabletti oksikodonia (OC)/asetaminofeenia (APAP) (5/325 mg; MallinckrodtInc, USA) määrätään pelastuskipulääkkeeksi vähintään 6 tunnin välein.
jopa 48 tuntia kraniotian jälkeen
Sairaalan kesto kraniotomian jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään, arvioituna enintään yksi viikko
Kesto leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään, arvioituna enintään yksi viikko
WHOQOL-BREF-pisteet
Aikaikkuna: 1 kk kraniotomian jälkeen
Se on kyselylomake, joka sisältää sosiaalisia suhteita, fyysistä terveyttä, henkistä terveyttä, ympäristöä, yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä. Kunkin verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 4–20. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
1 kk kraniotomian jälkeen
WHOQOL-BREF-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta kraniotomian jälkeen
Se on kyselylomake, joka sisältää sosiaalisia suhteita, fyysistä terveyttä, henkistä terveyttä, ympäristöä, yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä. Kunkin verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 4–20. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
3 kuukautta kraniotomian jälkeen
PONV tulokset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sen luokitus on: 0, poissa; 1, pahoinvointi ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; 3, oksentelua
24 tuntia leikkauksen jälkeen
PONV tulokset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sen luokitus on: 0, poissa; 1, pahoinvointi ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; 3, oksentelua
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Haavan paranemispisteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua kraniotomiasta
Se on arvioitu erinomaiseksi, hyväksi ja epäoptimaaliseksi
1 kuukauden kuluttua kraniotomiasta
Haavan paranemispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta kraniotomian jälkeen
Se on arvioitu erinomaiseksi, hyväksi ja epäoptimaaliseksi
3 kuukautta kraniotomian jälkeen
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua kraniotomiasta
Se koostuu kahdesta numeerisesta asteikosta, jotka koskevat tarkkailijakomponenttia (6 kohdetta) ja potilaskomponenttia (6 kohdetta). Kaikki mukana olevat kohteet pisteytetään samalla 10 pisteen asteikolla. Ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa arpien laatua.
1 kuukauden kuluttua kraniotomiasta
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta kraniotomian jälkeen
Se koostuu kahdesta numeerisesta asteikosta, jotka koskevat tarkkailijakomponenttia (6 kohdetta) ja potilaskomponenttia (6 kohdetta). Kaikki mukana olevat kohteet pisteytetään samalla 10 pisteen asteikolla. Ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa arpien laatua.
3 kuukautta kraniotomian jälkeen
Muiden AE-tapausten esiintyminen
Aikaikkuna: koko hoidon ja seurantajakson ajan (enintään 3 kuukautta)
Muita haittavaikutuksia ovat aivohematooma, hengityslama, maha-suolikanavan haavaumat ja perforaatiot, munuaisriskit, hyytymishäiriöt, allergiset reaktiot ja haavainfektiot, tihkuminen, verenvuoto, polttava tunne ja lievä kutina
koko hoidon ja seurantajakson ajan (enintään 3 kuukautta)
Sufentaniilin kokonaiskulutus PCIA-pumpulla 24 tunnin kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeistä potilaan kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) sisältävää pumppua, joka sisältää 200 μg sufentaniilia 100 ml:ssa suolaliuosta, annetaan PACU:lle saapumisesta leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin.

PCIA-pumppu asetetaan 0,5 ml:n bolusannoksille, joiden lukitusaika on 15 minuuttia ilman aloitusannosta tai jatkuvaa infuusiota. Suurin annos rajoitetaan 2 ml:aan (sufentaniilia 4 μg) tunnissa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen PCIA-painikkeen painallukseen kraniotomian jälkeen
Aikaikkuna: kraniotomian jälkeen

Leikkauksen jälkeistä potilaan kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) sisältävää pumppua, joka sisältää 200 μg sufentaniilia 100 ml:ssa suolaliuosta, annetaan PACU:lle saapumisesta leikkauksen jälkeiseen 48 tuntiin.

PCIA-pumppu asetetaan 0,5 ml:n bolusannoksille, joiden lukitusaika on 15 minuuttia ilman aloitusannosta tai jatkuvaa infuusiota. Suurin annos rajoitetaan 2 ml:aan (sufentaniilia 4 μg) tunnissa.
kraniotomian jälkeen
Kivun NRS-pisteet 1 kuukauden kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 1 kk kraniotomian jälkeen
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
1 kk kraniotomian jälkeen
Kipu NRS saa pisteet 3 kuukauden kuluttua kraniotomiasta
Aikaikkuna: 3 kk kraniotomian jälkeen
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
3 kk kraniotomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-034-02-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset FA plus ropivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa