Flurbiprofen Axetil som et hjelpestoff til forebyggende hodebunnsinfiltrasjon
30. september 2025 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Flurbiprofen Axetil som et hjelpemiddel til forebyggende hodebunnsinfiltrasjon for postkraniotomismerter
Smerte etter kraniotomi er fortsatt en stor utfordring i pasientbehandlingen etter nevrokirurgi. Flurbiprofenaksetil (FA), som en injiserbar ikke-selektiv cyklooksygenasehemmer, er et mye foreskrevet NSAID for postoperativ smerte.
Siden FA er svært lipofilt ved å smelte sammen til emulgerte lipidmikrosfærer, har det høy affinitet til det kirurgiske snittet og inflammatorisk vev for å oppnå målrettet medikamentell behandling og forlenget virkningsvarighet, og gir dermed et grunnlag for lokal bruk for å oppnå effekt og sikkerhet som kan sammenlignes med eller større enn systemisk administrasjon.
I denne studien prøver vi å evaluere de kliniske effektene av FA som et tillegg til ropivakain i forebyggende hodebunnsinfiltrasjon for å forhindre eller redusere smerte etter kraniotomi.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minimum 18 år;
- ASA fysisk status for I - II;
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 15 - 30;
- Planlagt for supratentoriell kraniotomi under generell anestesi;
- Forventet trakeal ekstubasjon, gjenoppretting av bevissthet og orientering innen 2 timer etter kraniotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale <15;
- Kan ikke bruke PCIA-enheten eller forstå smerten NRS;
- Anamnese med opioidavhengighet, kronisk hodepine eller inntak av legemidler med kjente smertestillende egenskaper innen 24 timer før operasjonen;
- Historie med kraniotomi eller hodebunnsinfeksjon;
- Enhver kontraindikasjon for flurbiprofenaksetil, slik som magesår, koagulasjonsforstyrrelser, nyresvikt, hjertesvikt og iskemisk hjertesykdom;
- Historie med allergi mot ethvert stoff som ble brukt i studien;
- Graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ropivakain pluss FA
5 ml FA (50 mg; av Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) og 15 ml 1 % ropivakain (Nai Le Pin 10 mg/ml; av AstraZeneca AB, Sverige) fortynnet til et totalt volum på 30 ml i vanlig saltvann
|
Gruppen vil motta 0,17 % FA og 0,5 % ropivakain for forebyggende hodebunnsinfiltrasjon ca. 30 minutter før kirurgisk snitt.
Den tildelte løsningen ble injisert langs det planlagte kirurgiske snittet og pinnefikseringsstedene til Mayfield-hodeholderen, ved å bruke en 22-gauge nål innført gjennom hele tykkelsen av hodebunnen i en 45° vinkel.
|
|
Aktiv komparator: ropivakain alene
15 mL 1 % ropivakain fortynnet til et totalt volum på 30 mL i vanlig saltvann
|
Gruppen ropivakain alene vil motta 0,5 % ropivakain alene for forebyggende hodebunnsinfiltrasjon ca. 30 minutter før kirurgisk snitt.
Den tildelte løsningen ble injisert langs det planlagte kirurgiske snittet og pinnefikseringsstedene til Mayfield-hodeholderen, ved å bruke en 22-gauge nål innført gjennom hele tykkelsen av hodebunnen i en 45° vinkel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av sufentanil med PCIA-enhet 48 timer postoperativt.
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
En postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe som inneholder sufentanil 200 μg i 100 ml saltvann vil bli administrert fra innleggelse til PACU til postoperativ 48 timer. PCIA-pumpen vil bli innstilt for 0,5 ml bolusdoser med en lockout-tid på 15 minutter uten startdose eller kontinuerlig infusjon. Maksimal dose vil være begrenset til 2 ml (sufentanil 4 μg) per time. |
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte NRS skårer 2 timer etter kraniotomi
Tidsramme: 2 timer etter kraniotomi
|
0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg
|
2 timer etter kraniotomi
|
|
Smerte NRS skårer 4 timer etter kraniotomi
Tidsramme: 4 timer etter kraniotomi
|
0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg
|
4 timer etter kraniotomi
|
|
Smerte NRS skårer 12 timer etter kraniotomi
Tidsramme: 12 timer etter kraniotomi
|
0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg
|
12 timer etter kraniotomi
|
|
Smerte NRS skårer 24 timer etter kraniotomi
Tidsramme: 24 timer etter kraniotomi
|
0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg
|
24 timer etter kraniotomi
|
|
Smerte NRS skårer 48 timer etter kraniotomi
Tidsramme: 48 timer etter kraniotomi
|
0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg
|
48 timer etter kraniotomi
|
|
Tiden til første forskrivning av OC/APAP etter kraniotomi
Tidsramme: opptil 48 timer etter kraniotmy
|
I avdelingen, hvis en pasient skårer > 4 i smerte NRS etter å ha mottatt en maksimal dose på 2 ml per time fra PCIA-enhet, en oral tilleggstablett med oksykodon (OC)/acetaminophen (APAP) (5/325 mg; av MallinckrodtInc, USA) vil bli foreskrevet som et rednings-analgetikum med et intervall på minst 6 timer.
|
opptil 48 timer etter kraniotmy
|
|
Sykehusvarighet etter kraniotomi
Tidsramme: Fra operasjonsdag til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil en uke
|
Varigheten fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus
|
Fra operasjonsdag til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil en uke
|
|
WHOQOL-BREF-poengsum
Tidsramme: 1 måned etter kraniotomi
|
Det er et spørreskjema som består av sosiale relasjoner, fysisk helse, psykisk helse, miljø, generell QoL og generell helse.
Gjennomsnittlig poengsum for hvert domene varierer mellom 4 og 20.
En høyere poengsum indikerer en bedre QoL
|
1 måned etter kraniotomi
|
|
WHOQOL-BREF-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter kraniotomi
|
Det er et spørreskjema som består av sosiale relasjoner, fysisk helse, psykisk helse, miljø, generell QoL og generell helse.
Gjennomsnittlig poengsum for hvert domene varierer mellom 4 og 20.
En høyere poengsum indikerer en bedre QoL
|
3 måneder etter kraniotomi
|
|
PONV scorer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Den er rangert som: 0, fraværende; 1, kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; 3, oppkast
|
24 timer etter operasjonen
|
|
PONV scorer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Den er rangert som: 0, fraværende; 1, kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; 3, oppkast
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Poengsum for sårheling
Tidsramme: 1 måned etter kraniotomi
|
Den er vurdert som utmerket, god og suboptimal
|
1 måned etter kraniotomi
|
|
Poengsum for sårheling
Tidsramme: 3 måneder etter kraniotomi
|
Den er vurdert som utmerket, god og suboptimal
|
3 måneder etter kraniotomi
|
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala
Tidsramme: 1 måned etter kraniotomi
|
Den består av 2 numeriske skalaer for observatørkomponenten (6 elementer) og pasientkomponenten (6 elementer).
Alle inkluderte elementer scores på samme 10-punkts skala.
Og en høyere poengsum representerer en dårligere arrkvalitet.
|
1 måned etter kraniotomi
|
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder etter kraniotomi
|
Den består av 2 numeriske skalaer for observatørkomponenten (6 elementer) og pasientkomponenten (6 elementer).
Alle inkluderte elementer scores på samme 10-punkts skala.
Og en høyere poengsum representerer en dårligere arrkvalitet.
|
3 måneder etter kraniotomi
|
|
Forekomsten av andre AE
Tidsramme: gjennom både behandlings- og oppfølgingsperioden (opptil 3 måneder)
|
Andre bivirkninger inkluderer cerebralt hematom, respirasjonsdepresjon, gastrointestinale sår og perforering, nyrerisiko, koagulasjonsdysfunksjon, allergisk reaksjon og sårinfeksjon, utsivning, blødning, brennende følelse og mild kløe
|
gjennom både behandlings- og oppfølgingsperioden (opptil 3 måneder)
|
|
Totalt forbruk av sufentanil med PCIA-pumpe 24 timer etter kraniotomi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
En postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe som inneholder sufentanil 200 μg i 100 ml saltvann vil bli administrert fra innleggelse til PACU til postoperativ 48 timer. PCIA-pumpen vil bli innstilt for 0,5 ml bolusdoser med en lockout-tid på 15 minutter uten startdose eller kontinuerlig infusjon. Maksimal dose vil være begrenset til 2 ml (sufentanil 4 μg) per time. |
24 timer postoperativt
|
|
Tid til første PCIA-knapptrykk etter kraniotomi
Tidsramme: etter kraniotomi
|
En postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe som inneholder sufentanil 200 μg i 100 ml saltvann vil bli administrert fra innleggelse til PACU til postoperativ 48 timer. PCIA-pumpen vil bli innstilt for 0,5 ml bolusdoser med en lockout-tid på 15 minutter uten startdose eller kontinuerlig infusjon. Maksimal dose vil være begrenset til 2 ml (sufentanil 4 μg) per time. |
etter kraniotomi
|
|
Smerte NRS skårer ved 1 mnd etter kraniotomi
Tidsramme: 1 måned etter kraniotomi
|
0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg
|
1 måned etter kraniotomi
|
|
Smerte NRS skårer ved 3 måneder etter kraniotomi
Tidsramme: 3 måneder etter kraniotomi
|
0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg
|
3 måneder etter kraniotomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-034-02-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .