Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флурбипрофен Аксетил в качестве вспомогательного средства при превентивной инфильтрации кожи головы

30 сентября 2025 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Флурбипрофен Аксетил в качестве адъюванта при превентивной инфильтрации кожи головы при болях после краниотомии

Боль после краниотомии остается серьезной проблемой в уходе за пациентами после нейрохирургических операций. Флурбипрофен аксетил (ФА) в качестве инъекционного неселективного ингибитора циклооксигеназы является широко назначаемым НПВП для лечения послеоперационной боли. Поскольку ФК обладает высокой липофильностью за счет слияния с эмульгированными липидными микросферами, она имеет высокое сродство к хирургическому разрезу и воспалительным тканям для достижения целенаправленной лекарственной терапии и пролонгированного действия, что создает основу для ее местного применения для достижения эффективности и безопасности, сравнимых с или больше, чем при системном введении. В этом исследовании мы пытаемся оценить клинические эффекты FA в качестве дополнения к ропивакаину при упреждающей инфильтрации кожи головы для предотвращения или уменьшения боли после краниотомии.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Минимальный возраст 18 лет;
  2. Физический статус по ASA I - II;
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 15 до 30;
  4. Запланирована супратенториальная трепанация черепа под общей анестезией;
  5. Предполагаемая экстубация трахеи, восстановление сознания и ориентации в течение 2 часов после краниотомии.

Критерий исключения:

  1. Шкала комы Глазго <15;
  2. Невозможно использовать устройство PCIA или понять боль NRS;
  3. Анамнез опиоидной зависимости, хроническая головная боль или прием любых препаратов с известными обезболивающими свойствами в течение 24 часов до операции;
  4. История трепанации черепа или инфекции кожи головы;
  5. Любые противопоказания к применению флурбипрофена аксетила, такие как язва желудочно-кишечного тракта, нарушения свертываемости крови, нарушение функции почек, сердечная недостаточность и ишемическая болезнь сердца;
  6. Наличие в анамнезе аллергии на какой-либо препарат, использованный в исследовании;
  7. Беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ропивакаин плюс ФА
5 мл ФК (50 мг; производства Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) и 15 мл 1% ропивакаина (Nai Le Pin 10 мг/мл; производства AstraZeneca AB, Швеция), разведенных до общего объема 30 мл в физиологическом растворе
Лекарство: ФК плюс ропивакаин
Группа Th будет получать 0,17% FA и 0,5% ропивакаина для упреждающей инфильтрации кожи головы примерно за 30 минут до хирургического разреза. Назначенный раствор вводили вдоль запланированных хирургических разрезов и мест фиксации штифтом головодержателя Mayfield с помощью иглы 22-го калибра, введенной на всю толщину кожи головы под углом 45°.
Активный компаратор: только ропивакаин
15 мл 1% ропивакаина, разбавленного до общего объема 30 мл в физиологическом растворе
Лекарство: только ропивакаин
Группа, получающая только ропивакаин, будет получать только 0,5% ропивакаина для упреждающей инфильтрации кожи головы примерно за 30 минут до хирургического разреза. Назначенный раствор вводили вдоль запланированных хирургических разрезов и мест фиксации штифтом головодержателя Mayfield с помощью иглы 22-го калибра, введенной на всю толщину кожи головы под углом 45°.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление суфентанила с устройством PCIA через 48 часов после операции.
Временное ограничение: через 48 часов после операции

Послеоперационная помпа для внутривенной анальгезии, контролируемая пациентом (PCIA), содержащая 200 мкг суфентанила в 100 мл физиологического раствора, будет вводиться с момента поступления в PACU до 48 часов после операции.

Насос PCIA будет настроен на болюсные дозы 0,5 мл с временем блокировки 15 минут без начальной дозы или непрерывной инфузии. Максимальная доза будет ограничена 2 мл (4 мкг суфентанила) в час.
через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по шкале NRS через 2 часа после краниотомии
Временное ограничение: через 2 часа после краниотомии
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
через 2 часа после краниотомии
Боль по шкале NRS через 4 часа после краниотомии
Временное ограничение: через 4 часа после краниотомии
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
через 4 часа после краниотомии
Боль по шкале NRS через 12 часов после краниотомии
Временное ограничение: через 12 часов после краниотомии
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
через 12 часов после краниотомии
Оценка боли по шкале NRS через 24 часа после краниотомии
Временное ограничение: через 24 часа после краниотомии
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
через 24 часа после краниотомии
Оценка боли по шкале NRS через 48 часов после краниотомии
Временное ограничение: через 48 часов после краниотомии
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
через 48 часов после краниотомии
Время до первого назначения ОК/АПАП после краниотомии
Временное ограничение: до 48 часов после краниотмии
В отделении, если пациент набирает > 4 баллов по NRS боли после получения максимальной дозы 2 мл в час от устройства PCIA, пероральная дополнительная таблетка оксикодона (OC)/ацетаминофена (APAP) (5/325 мг; MallinckrodtInc, США) назначат в качестве анальгетика неотложной помощи с интервалом не менее 6 часов.
до 48 часов после краниотмии
Продолжительность госпитализации после краниотомии
Временное ограничение: Со дня операции до даты выписки из больницы, по оценкам, до одной недели
Время от окончания операции до выписки из стационара
Со дня операции до даты выписки из больницы, по оценкам, до одной недели
Оценка WHOQOL-BREF
Временное ограничение: через 1 месяц после краниотомии
Это анкета, состоящая из социальных отношений, физического здоровья, психологического здоровья, окружающей среды, общего качества жизни и общего состояния здоровья. Средний балл каждого домена колеблется от 4 до 20. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
через 1 месяц после краниотомии
Оценка WHOQOL-BREF
Временное ограничение: через 3 месяца после краниотомии
Это анкета, состоящая из социальных отношений, физического здоровья, психологического здоровья, окружающей среды, общего качества жизни и общего состояния здоровья. Средний балл каждого домена колеблется от 4 до 20. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
через 3 месяца после краниотомии
PONV баллы
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Оценивается как: 0, отсутствует; 1 — тошнота, не требующая лечения; 2, тошнота, требующая лечения; 3, рвота
через 24 часа после операции
PONV баллы
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Оценивается как: 0, отсутствует; 1 — тошнота, не требующая лечения; 2, тошнота, требующая лечения; 3, рвота
через 48 часов после операции
Оценка заживления ран
Временное ограничение: через 1 месяц после краниотомии
Он оценивается как отличный, хороший и субоптимальный
через 1 месяц после краниотомии
Оценка заживления ран
Временное ограничение: через 3 месяца после краниотомии
Он оценивается как отличный, хороший и субоптимальный
через 3 месяца после краниотомии
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя
Временное ограничение: через 1 месяц после краниотомии
Он состоит из 2 числовых шкал, касающихся компонента наблюдателя (6 пунктов) и компонента пациента (6 пунктов). Все включенные элементы оцениваются по одной и той же 10-балльной шкале. И более высокий балл представляет более низкое качество рубца.
через 1 месяц после краниотомии
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя
Временное ограничение: через 3 месяца после краниотомии
Он состоит из 2 числовых шкал, касающихся компонента наблюдателя (6 пунктов) и компонента пациента (6 пунктов). Все включенные элементы оцениваются по одной и той же 10-балльной шкале. И более высокий балл представляет более низкое качество рубца.
через 3 месяца после краниотомии
Возникновение других НЯ
Временное ограничение: на протяжении как лечения, так и периода наблюдения (до 3 месяцев)
Другие НЯ включают гематому головного мозга, угнетение дыхания, язвы и перфорацию желудочно-кишечного тракта, почечные риски, дисфункцию свертывания крови, аллергические реакции и раневую инфекцию, просачивание, кровоизлияние, ощущение жжения и легкий зуд.
на протяжении как лечения, так и периода наблюдения (до 3 месяцев)
Общее потребление суфентанила с помощью помпы ЧИА через 24 часа после краниотомии
Временное ограничение: через 24 часа после операции

Послеоперационная помпа для внутривенной анальгезии, контролируемая пациентом (PCIA), содержащая 200 мкг суфентанила в 100 мл физиологического раствора, будет вводиться с момента поступления в PACU до 48 часов после операции.

Насос PCIA будет настроен на болюсные дозы 0,5 мл с временем блокировки 15 минут без начальной дозы или непрерывной инфузии. Максимальная доза будет ограничена 2 мл (4 мкг суфентанила) в час.
через 24 часа после операции
Время до первого нажатия кнопки PCIA после краниотомии
Временное ограничение: после краниотомии

Послеоперационная помпа для внутривенной анальгезии, контролируемая пациентом (PCIA), содержащая 200 мкг суфентанила в 100 мл физиологического раствора, будет вводиться с момента поступления в PACU до 48 часов после операции.

Насос PCIA будет настроен на болюсные дозы 0,5 мл с временем блокировки 15 минут без начальной дозы или непрерывной инфузии. Максимальная доза будет ограничена 2 мл (4 мкг суфентанила) в час.
после краниотомии
Боль по шкале NRS через 1 мес после краниотомии
Временное ограничение: через 1 мес после краниотомии
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
через 1 мес после краниотомии
Боль по шкале NRS через 3 мес после краниотомии
Временное ограничение: через 3 месяца после краниотомии
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
через 3 месяца после краниотомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-034-02-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться