Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flurbiprofen Axetil adjuvánsként a fejbőr beszűrődésének megelőzésére

2023. november 18. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Flurbiprofen axetil adjuvánsként a fejbőr beszűrődésének megelőzésére koponyavágás utáni fájdalom esetén

A koponyavágás utáni fájdalom továbbra is komoly kihívást jelent az idegsebészeti beavatkozásokat követő betegek ellátásában. A flurbiprofen-axetil (FA), mint injektálható, nem szelektív ciklooxigenáz inhibitor, széles körben felírt NSAID posztoperatív fájdalom kezelésére. Mivel a FA erősen lipofil azáltal, hogy emulgeált lipid mikrogömbökké olvad össze, nagy affinitással rendelkezik a sebészeti bemetszéshez és a gyulladásos szövetekhez, hogy célzott gyógyszeres terápiát és meghosszabbított hatástartamot érjen el, így alapot biztosít a helyi felhasználáshoz a hasonló hatékonyság és biztonság elérése érdekében. vagy nagyobb, mint a szisztémás adagolás. Ebben a tanulmányban megkíséreljük értékelni az FA klinikai hatásait a ropivakain kiegészítéseként a fejbőr megelőző infiltrációjában a koponyatómia utáni fájdalom megelőzése vagy csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korhatár minimum 18 év;
  2. ASA fizikai állapota I - II;
  3. testtömeg-index (BMI) 15-30;
  4. Szupratentoriális craniotomia tervezett általános érzéstelenítésben;
  5. Várható légcső extubáció, eszmélet és tájékozódás helyreállítása a craniotomia után 2 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Glasgow kóma skála <15;
  2. Nem tudja használni a PCIA eszközt, vagy nem tudja megérteni a fájdalmat NRS;
  3. Az anamnézisben szereplő opioid-függőség, krónikus fejfájás vagy bármely ismert fájdalomcsillapító tulajdonságú gyógyszer bevétele a műtét előtti 24 órában;
  4. Craniotómia vagy fejbőrfertőzés anamnézisében;
  5. Bármilyen ellenjavallat a flurbiprofen-axetil alkalmazására, például gyomor-bélrendszeri fekély, véralvadási zavarok, veseműködési zavarok, szívelégtelenség és ischaemiás szívbetegség;
  6. A vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében;
  7. Terhesség és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ropivakain plusz FA
5 ml FA (50 mg; a Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd.) és 15 ml 1%-os ropivakain (Nai Le Pin 10 mg/ml; AstraZeneca AB, Svédország) normál sóoldattal 30 ml össztérfogatra hígítva
Drog: FA plusz ropivakain
A harmadik csoport 0,17% FA-t és 0,5% ropivakaint kap a fejbőr megelőző infiltrációja érdekében, körülbelül 30 perccel a műtéti bemetszés előtt. A hozzárendelt oldatot a Mayfield fejtartó tervezett műtéti bemetszésének és tűrögzítési helyei mentén fecskendezték be, 22-es tűvel, amelyet a fejbőr teljes vastagságában 45°-os szögben vezettek be.
Aktív összehasonlító: csak ropivakain
15 ml 1%-os ropivakain 30 ml teljes térfogatra hígítva normál sóoldatban
Drog: csak ropivakain
A csak ropivakain csoport csak 0,5% ropivakaint kap a fejbőr megelőző infiltrációja érdekében, körülbelül 30 perccel a műtéti bemetszés előtt. A hozzárendelt oldatot a Mayfield fejtartó tervezett műtéti bemetszésének és tűrögzítési helyei mentén fecskendezték be, 22-es tűvel, amelyet a fejbőr teljes vastagságában 45°-os szögben vezettek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szufentanil teljes fogyasztása PCIA eszközzel a műtét után 48 órával.
Időkeret: 48 órával a műtét után

A PACU-ba való bejutástól a posztoperatív 48 óráig 200 μg szufentanilt tartalmazó, 100 ml sóoldatban lévő posztoperatív beteg által szabályozott intravénás fájdalomcsillapító (PCIA) pumpát kell beadni.

A PCIA pumpa 0,5 ml-es bolus adagokra lesz beállítva, 15 perces blokkolási idővel kezdő adag vagy folyamatos infúzió nélkül. A maximális adag óránként 2 ml-re (4 μg szufentanil) korlátozódik.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom NRS pontszáma 2 órával a craniotomia után
Időkeret: 2 órával a craniotomia után
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat
2 órával a craniotomia után
A fájdalom NRS pontszáma 4 órával a craniotomia után
Időkeret: 4 órával a craniotomia után
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat
4 órával a craniotomia után
A fájdalom NRS pontszáma 12 órával a koponyatómia után
Időkeret: 12 órával a craniotomia után
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat
12 órával a craniotomia után
A fájdalom NRS pontszáma a koponyatómia után 24 órával
Időkeret: 24 órával a craniotomia után
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat
24 órával a craniotomia után
A fájdalom NRS pontszáma 48 órával a craniotomia után
Időkeret: 48 órával a craniotomia után
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat
48 órával a craniotomia után
Az OC/APAP első felírásáig eltelt idő a koponyatómia után
Időkeret: akár 48 órával a craniotmia után
Az osztályon, ha a beteg 4-nél nagyobb pontszámot ér el az NRS fájdalom miatt, miután óránként 2 ml-es maximális adagot kapott PCIA-készüléktől, szájon át szedhető oxikodon (OC)/acetaminofen (APAP) tabletta (5/325 mg; a MallinckrodtInc, USA) mentő fájdalomcsillapítóként kell felírni legalább 6 órás időközönként.
akár 48 órával a craniotmia után
Kórházi időtartam a craniotomia után
Időkeret: A műtét napjától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb egy hétig
A műtét végétől a kórházból való kibocsátásig tartó időtartam
A műtét napjától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb egy hétig
WHOQOL-BREF pontszám
Időkeret: 1 hónappal a craniotomia után
Ez egy kérdőív, amely a társas kapcsolatokat, a fizikai egészséget, a pszichológiai egészséget, a környezetet, az általános életminőséget és az általános egészségi állapotot tartalmazza. Az egyes tartományok átlagos pontszáma 4 és 20 között van. A magasabb pontszám jobb QoL-t jelez
1 hónappal a craniotomia után
WHOQOL-BREF pontszám
Időkeret: 3 hónappal a craniotomia után
Ez egy kérdőív, amely a társas kapcsolatokat, a fizikai egészséget, a pszichológiai egészséget, a környezetet, az általános életminőséget és az általános egészségi állapotot tartalmazza. Az egyes tartományok átlagos pontszáma 4 és 20 között van. A magasabb pontszám jobb QoL-t jelez
3 hónappal a craniotomia után
PONV pontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után
Besorolása a következő: 0, nincs jelen; 1, kezelést nem igénylő hányinger; 2, kezelést igénylő hányinger; 3, hányás
24 órával a műtét után
PONV pontszámok
Időkeret: 48 órával a műtét után
Besorolása a következő: 0, nincs jelen; 1, kezelést nem igénylő hányinger; 2, kezelést igénylő hányinger; 3, hányás
48 órával a műtét után
Sebgyógyulási pontszám
Időkeret: 1 hónappal a craniotomia után
Kiválónak, jónak és szuboptimálisnak minősítették
1 hónappal a craniotomia után
Sebgyógyulási pontszám
Időkeret: 3 hónappal a craniotomia után
Kiválónak, jónak és szuboptimálisnak minősítették
3 hónappal a craniotomia után
Beteg és megfigyelő hegértékelési skála
Időkeret: 1 hónappal a craniotomia után
2 numerikus skálából áll a megfigyelő komponens (6 elem) és a páciens komponens (6 elem) tekintetében. Az összes szerepeltetett tételt ugyanazon a 10 pontos skálán értékelik. A magasabb pontszám pedig gyengébb hegminőséget jelent.
1 hónappal a craniotomia után
Beteg és megfigyelő hegértékelési skála
Időkeret: 3 hónappal a craniotomia után
2 numerikus skálából áll a megfigyelő komponens (6 elem) és a páciens komponens (6 elem) tekintetében. Az összes szerepeltetett tételt ugyanazon a 10 pontos skálán értékelik. A magasabb pontszám pedig gyengébb hegminőséget jelent.
3 hónappal a craniotomia után
Egyéb AE előfordulása
Időkeret: mind a kezelés, mind a követési időszak alatt (legfeljebb 3 hónapig)
Egyéb nemkívánatos események közé tartozik az agyvérzés, a légzésdepresszió, a gyomor-bélrendszeri fekélyek és perforáció, a vesekockázatok, a véralvadási diszfunkció, az allergiás reakció és a sebfertőzés, a szivárgás, a vérzés, az égő érzés és az enyhe viszketés
mind a kezelés, mind a követési időszak alatt (legfeljebb 3 hónapig)
A szufentanil teljes fogyasztása PCIA-pumpával a koponyatómia után 24 órával
Időkeret: a műtét utáni 24 órában

A PACU-ba való bejutástól a posztoperatív 48 óráig 200 μg szufentanilt tartalmazó, 100 ml sóoldatban lévő posztoperatív beteg által szabályozott intravénás fájdalomcsillapító (PCIA) pumpát kell beadni.

A PCIA pumpa 0,5 ml-es bolus adagokra lesz beállítva, 15 perces blokkolási idővel kezdő adag vagy folyamatos infúzió nélkül. A maximális adag óránként 2 ml-re (4 μg szufentanil) korlátozódik.
a műtét utáni 24 órában
Az első PCIA gomb megnyomásának ideje a koponyavágás után
Időkeret: craniotomia után

A PACU-ba való bejutástól a posztoperatív 48 óráig 200 μg szufentanilt tartalmazó, 100 ml sóoldatban lévő posztoperatív beteg által szabályozott intravénás fájdalomcsillapító (PCIA) pumpát kell beadni.

A PCIA pumpa 0,5 ml-es bolus adagokra lesz beállítva, 15 perces blokkolási idővel kezdő adag vagy folyamatos infúzió nélkül. A maximális adag óránként 2 ml-re (4 μg szufentanil) korlátozódik.
craniotomia után
A fájdalom NRS pontszáma 1 hónappal a koponyatómia után
Időkeret: 1 hónappal a koponyavágás után
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat
1 hónappal a koponyavágás után
A fájdalom NRS pontszáma 3 hónappal a koponyavágás után
Időkeret: 3 hónappal a koponyavágás után
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat
3 hónappal a koponyavágás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-034-02-10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a FA plusz ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel