Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flurbiprofen Axetil als adjuvans bij preventieve hoofdhuidinfiltratie

30 september 2025 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Flurbiprofen Axetil als adjuvans bij preventieve hoofdhuidinfiltratie bij postcraniotomiepijn

Pijn na een craniotomie blijft een grote uitdaging in de patiëntenzorg na neurochirurgie. Flurbiprofen axetil (FA), als injecteerbare niet-selectieve cyclo-oxygenaseremmer, is een algemeen voorgeschreven NSAID voor postoperatieve pijn. Aangezien FA zeer lipofiel is door samen te smelten in geëmulgeerde lipidemicrosferen, heeft het een hoge affiniteit voor de chirurgische incisie en ontstekingsweefsels om gerichte medicamenteuze therapie en een verlengde werkingsduur te bereiken, waardoor het een basis vormt voor lokaal gebruik om werkzaamheid en veiligheid te bereiken die vergelijkbaar zijn met of groter dan systemische toediening. In deze studie proberen we de klinische effecten van FA te evalueren als aanvulling op ropivacaïne bij preventieve hoofdhuidinfiltratie om pijn na craniotomie te voorkomen of te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 18 jaar;
  2. ASA fysieke status van I - II;
  3. Body mass index (BMI) van 15 - 30;
  4. Gepland voor supratentoriale craniotomie onder algehele narcose;
  5. Verwachte tracheale extubatie, herstel van bewustzijn en oriëntatie binnen 2 uur na craniotomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Glasgow-comaschaal <15;
  2. Niet in staat om het PCIA-apparaat te gebruiken of de pijn-NRS te begrijpen;
  3. Geschiedenis van afhankelijkheid van opioïden, chronische hoofdpijn of inname van geneesmiddelen met bekende pijnstillende eigenschappen binnen 24 uur vóór de operatie;
  4. Geschiedenis van craniotomie of hoofdhuidinfectie;
  5. Elke contra-indicatie voor flurbiprofen axetil, zoals gastro-intestinale ulcera, stollingsstoornissen, nierdisfunctie, hartfalen en ischemische hartziekte;
  6. Geschiedenis van allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt;
  7. Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ropivacaïne plus FA
5 ml FA (50 mg; door Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) en 15 ml 1% ropivacaïne (Nai Le Pin 10 mg/ml; door AstraZeneca AB, Zweden) verdund tot een totaal volume van 30 ml in normale zoutoplossing
Geneesmiddel: FA plus ropivacaïne
De groep krijgt ongeveer 30 minuten voor de chirurgische incisie 0,17% FA en 0,5% ropivacaïne voor preventieve infiltratie van de hoofdhuid. De toegewezen oplossing werd geïnjecteerd langs de geplande chirurgische incisie en pinfixatieplaatsen van de Mayfield-hoofdhouder, met behulp van een 22-gauge naald die door de gehele dikte van de hoofdhuid werd ingebracht in een hoek van 45°.
Actieve vergelijker: ropivacaïne alleen
15 ml 1% ropivacaïne verdund tot een totaal volume van 30 ml in normale zoutoplossing
Geneesmiddel: ropivacaïne alleen
De groep met alleen ropivacaïne krijgt ongeveer 30 minuten voor de chirurgische incisie 0,5% ropivacaïne alleen voor preventieve infiltratie van de hoofdhuid. De toegewezen oplossing werd geïnjecteerd langs de geplande chirurgische incisie en pinfixatieplaatsen van de Mayfield-hoofdhouder, met behulp van een 22-gauge naald die door de gehele dikte van de hoofdhuid werd ingebracht in een hoek van 45°.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van sufentanil met PCIA-apparaat 48 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

Een postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp met sufentanil 200 μg in 100 ml zoutoplossing zal worden toegediend vanaf opname in de PACU tot postoperatieve 48 uur.

De PCIA-pomp wordt ingesteld op bolusdoses van 0,5 ml met een uitschakeltijd van 15 minuten zonder initiële dosis of continu infuus. De maximale dosis wordt beperkt tot 2 ml (sufentanil 4 μg) per uur.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn NRS-scores 2 uur na craniotomie
Tijdsspanne: 2 uur na craniotomie
0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
2 uur na craniotomie
Pijn NRS-scores 4 uur na craniotomie
Tijdsspanne: 4 uur na craniotomie
0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
4 uur na craniotomie
Pijn NRS-scores 12 uur na craniotomie
Tijdsspanne: 12 uur na craniotomie
0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
12 uur na craniotomie
Pijn NRS-scores 24 uur na craniotomie
Tijdsspanne: 24 uur na craniotomie
0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
24 uur na craniotomie
Pijn NRS-scores 48 uur na craniotomie
Tijdsspanne: 48 uur na craniotomie
0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
48 uur na craniotomie
De tijd tot het eerste voorschrift van OC/APAP na craniotomie
Tijdsspanne: tot 48 uur na craniotmie
Op de afdeling, als een patiënt > 4 scoort voor pijn NRS na ontvangst van een maximale dosis van 2 ml per uur van het PCIA-apparaat, een oraal aanvullend tablet oxycodon (OC)/paracetamol (APAP) (5/325 mg; door MallinckrodtInc, VS) zal worden voorgeschreven als een nood-analgeticum met een interval van ten minste 6 uur.
tot 48 uur na craniotmie
Ziekenhuisduur na craniotomie
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedag tot aan de ontslagdatum uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal een week
De duur van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de operatiedag tot aan de ontslagdatum uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal een week
WHOQOL-BREF-score
Tijdsspanne: 1 maand na craniotomie
Het is een vragenlijst die bestaat uit sociale relaties, fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, omgeving, algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid. De gemiddelde score van elk domein ligt tussen de 4 en 20. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
1 maand na craniotomie
WHOQOL-BREF-score
Tijdsspanne: 3 maanden na craniotomie
Het is een vragenlijst die bestaat uit sociale relaties, fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, omgeving, algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid. De gemiddelde score van elk domein ligt tussen de 4 en 20. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
3 maanden na craniotomie
PONV scoort
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het wordt beoordeeld als: 0, afwezig; 1, misselijkheid waarvoor geen behandeling nodig is; 2, misselijkheid die behandeling vereist; 3, braken
24 uur na de operatie
PONV scoort
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Het wordt beoordeeld als: 0, afwezig; 1, misselijkheid waarvoor geen behandeling nodig is; 2, misselijkheid die behandeling vereist; 3, braken
48 uur na de operatie
Score wondgenezing
Tijdsspanne: 1 maand na craniotomie
Het wordt beoordeeld als uitstekend, goed en suboptimaal
1 maand na craniotomie
Score wondgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden na craniotomie
Het wordt beoordeeld als uitstekend, goed en suboptimaal
3 maanden na craniotomie
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer
Tijdsspanne: 1 maand na craniotomie
Het bestaat uit 2 numerieke schalen met betrekking tot de waarnemerscomponent (6 items) en de patiëntcomponent (6 items). Alle opgenomen items worden gescoord op dezelfde 10-puntsschaal. En een hogere score staat voor een slechtere littekenkwaliteit.
1 maand na craniotomie
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer
Tijdsspanne: 3 maanden na craniotomie
Het bestaat uit 2 numerieke schalen met betrekking tot de waarnemerscomponent (6 items) en de patiëntcomponent (6 items). Alle opgenomen items worden gescoord op dezelfde 10-puntsschaal. En een hogere score staat voor een slechtere littekenkwaliteit.
3 maanden na craniotomie
Het optreden van andere AE's
Tijdsspanne: gedurende zowel de behandelingsperiode als de follow-upperiode (tot 3 maanden)
Andere bijwerkingen zijn cerebraal hematoom, ademhalingsdepressie, gastro-intestinale ulceraties en perforatie, nierrisico's, stollingsdisfunctie, allergische reactie en wondinfectie, sijpelen, bloeding, branderig gevoel en milde jeuk
gedurende zowel de behandelingsperiode als de follow-upperiode (tot 3 maanden)
Totale consumptie van sufentanil met PCIA-pomp 24 uur na craniotomie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Een postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp met sufentanil 200 μg in 100 ml zoutoplossing zal worden toegediend vanaf opname in de PACU tot postoperatieve 48 uur.

De PCIA-pomp wordt ingesteld op bolusdoses van 0,5 ml met een uitschakeltijd van 15 minuten zonder initiële dosis of continu infuus. De maximale dosis wordt beperkt tot 2 ml (sufentanil 4 μg) per uur.
24 uur na de operatie
Tijd tot de eerste druk op de PCIA-knop na craniotomie
Tijdsspanne: na craniotomie

Een postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp met sufentanil 200 μg in 100 ml zoutoplossing zal worden toegediend vanaf opname in de PACU tot postoperatieve 48 uur.

De PCIA-pomp wordt ingesteld op bolusdoses van 0,5 ml met een uitschakeltijd van 15 minuten zonder initiële dosis of continu infuus. De maximale dosis wordt beperkt tot 2 ml (sufentanil 4 μg) per uur.
na craniotomie
Pijn NRS scoort 1 maand na craniotomie
Tijdsspanne: 1 maand na craniotomie
0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
1 maand na craniotomie
Pijn NRS scoort 3 maanden na craniotomie
Tijdsspanne: 3 maanden na craniotomie
0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
3 maanden na craniotomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-034-02-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren