Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flurbiprofen Axetil jako środek wspomagający zapobiegawcze naciekanie skóry głowy

18 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Flurbiprofen Axetil jako środek wspomagający zapobiegawcze naciekanie skóry głowy w przypadku bólu po kraniotomii

Ból po kraniotomii pozostaje głównym wyzwaniem w opiece nad pacjentem po operacji neurochirurgicznej. Aksetyl flurbiprofenu (FA), jako nieselektywny inhibitor cyklooksygenazy do wstrzykiwań, jest szeroko przepisywanym NLPZ w leczeniu bólu pooperacyjnego. Ponieważ FA jest wysoce lipofilny przez łączenie się w zemulgowane mikrosfery lipidowe, ma wysokie powinowactwo do nacięcia chirurgicznego i tkanek zapalnych w celu uzyskania ukierunkowanej terapii lekowej i przedłużonego czasu działania, zapewniając w ten sposób podstawę do jego lokalnego stosowania w celu osiągnięcia skuteczności i bezpieczeństwa porównywalnego z lub większy niż administracja systemowa. W tym badaniu próbujemy ocenić efekty kliniczne FA jako dodatku do ropiwakainy w prewencyjnej infiltracji skóry głowy w celu zapobiegania lub zmniejszania bólu po kraniotomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek minimum 18 lat;
  2. ASA stan fizyczny I - II;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 15 - 30;
  4. Zaplanowany do nadnamiotowej kraniotomii w znieczuleniu ogólnym;
  5. Przewidywana ekstubacja tchawicy, odzyskanie przytomności i orientacji w ciągu 2 godzin po kraniotomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skala śpiączki Glasgow <15;
  2. Niezdolny do korzystania z urządzenia PCIA lub rozumienia bólu NRS;
  3. Historia uzależnienia od opioidów, przewlekły ból głowy lub przyjmowanie jakichkolwiek leków o znanych właściwościach przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed operacją;
  4. Historia kraniotomii lub zakażenia skóry głowy;
  5. Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania aksetylu flurbiprofenu, takie jak choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia czynności nerek, niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca;
  6. Historia alergii na jakikolwiek lek stosowany w badaniu;
  7. Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ropiwakaina plus FA
5 ml FA (50 mg; firma Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) i 15 ml 1% ropiwakainy (Nai Le Pin 10 mg/ml; firma AstraZeneca AB, Szwecja) rozcieńczonych do całkowitej objętości 30 ml w soli fizjologicznej
Lek: FA plus ropiwakaina
Grupa ta otrzyma 0,17% FA i 0,5% ropiwakainy do prewencyjnej infiltracji skóry głowy na około 30 min przed nacięciem chirurgicznym. Wyznaczony roztwór wstrzykiwano wzdłuż planowanych nacięć chirurgicznych i miejsc mocowania pinów uchwytu głowy Mayfielda za pomocą igły 22 G wprowadzanej na całej grubości skóry głowy pod kątem 45°.
Aktywny komparator: samej ropiwakainy
15 ml 1% ropiwakainy rozcieńczonej do całkowitej objętości 30 ml w soli fizjologicznej
Lek: samej ropiwakainy
Grupa otrzymująca samą ropiwakainę otrzyma 0,5% samej ropiwakainy w celu prewencyjnej infiltracji skóry głowy na około 30 minut przed nacięciem chirurgicznym. Wyznaczony roztwór wstrzykiwano wzdłuż planowanych nacięć chirurgicznych i miejsc mocowania pinów uchwytu głowy Mayfielda za pomocą igły 22 G wprowadzanej na całej grubości skóry głowy pod kątem 45°.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie sufentanylu z urządzeniem PCIA po 48 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: w 48 godzin po operacji

Pooperacyjna pompa do analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCIA) zawierająca 200 μg sufentanylu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawana od przyjęcia na oddział PACU do 48 godzin po operacji.

Pompa PCIA zostanie ustawiona na dawki bolusa 0,5 ml z czasem blokady wynoszącym 15 minut bez dawki początkowej lub ciągłego wlewu. Maksymalna dawka będzie ograniczona do 2 ml (4 μg sufentanylu) na godzinę.
w 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w skali NRS po 2 godzinach od kraniotomii
Ramy czasowe: 2 godziny po kraniotomii
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
2 godziny po kraniotomii
Ocena bólu w skali NRS 4 godziny po kraniotomii
Ramy czasowe: 4 godziny po kraniotomii
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
4 godziny po kraniotomii
Ocena bólu w skali NRS po 12 godzinach od kraniotomii
Ramy czasowe: 12 godzin po kraniotomii
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
12 godzin po kraniotomii
Ocena bólu w skali NRS po 24 godzinach od kraniotomii
Ramy czasowe: w 24 godziny po kraniotomii
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
w 24 godziny po kraniotomii
Ocena bólu w skali NRS po 48 godzinach od kraniotomii
Ramy czasowe: 48 godzin po kraniotomii
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
48 godzin po kraniotomii
Czas do pierwszej recepty na OC/APAP po kraniotomii
Ramy czasowe: do 48 godzin po kraniotomii
Na oddziale, jeśli pacjent uzyska > 4 punkty w skali NRS bólu po otrzymaniu maksymalnej dawki 2 ml na godzinę z urządzenia PCIA, doustna dodatkowa tabletka oksykodonu (OC)/acetaminofenu (APAP) (5/325 mg; Mallinckrodt Inc., USA) będą przepisywane jako ratunkowy środek przeciwbólowy w odstępie co najmniej 6 godzin.
do 48 godzin po kraniotomii
Czas pobytu w szpitalu po kraniotomii
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do jednego tygodnia
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do jednego tygodnia
Wynik WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po kraniotomii
Jest to kwestionariusz składający się z relacji społecznych, zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, środowiska, ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia. Średni wynik każdej domeny mieści się w przedziale od 4 do 20. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL
w 1 miesiąc po kraniotomii
Wynik WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: w 3 miesiące po kraniotomii
Jest to kwestionariusz składający się z relacji społecznych, zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, środowiska, ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia. Średni wynik każdej domeny mieści się w przedziale od 4 do 20. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL
w 3 miesiące po kraniotomii
Wyniki PONV
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Jest oceniany jako: 0, nieobecny; 1, nudności niewymagające leczenia; 2, nudności wymagające leczenia; 3, wymioty
w 24 godziny po operacji
Wyniki PONV
Ramy czasowe: po 48 godzinach od operacji
Jest oceniany jako: 0, nieobecny; 1, nudności niewymagające leczenia; 2, nudności wymagające leczenia; 3, wymioty
po 48 godzinach od operacji
Ocena gojenia się rany
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po kraniotomii
Jest oceniany jako doskonały, dobry i suboptymalny
w 1 miesiąc po kraniotomii
Ocena gojenia się rany
Ramy czasowe: w 3 miesiące po kraniotomii
Jest oceniany jako doskonały, dobry i suboptymalny
w 3 miesiące po kraniotomii
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po kraniotomii
Składa się z 2 skal numerycznych dotyczących komponentu obserwatora (6 pozycji) oraz komponentu pacjenta (6 pozycji). Wszystkie uwzględnione elementy są oceniane w tej samej 10-punktowej skali. A wyższy wynik oznacza gorszą jakość blizny.
w 1 miesiąc po kraniotomii
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: w 3 miesiące po kraniotomii
Składa się z 2 skal numerycznych dotyczących komponentu obserwatora (6 pozycji) oraz komponentu pacjenta (6 pozycji). Wszystkie uwzględnione elementy są oceniane w tej samej 10-punktowej skali. A wyższy wynik oznacza gorszą jakość blizny.
w 3 miesiące po kraniotomii
Występowanie innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: zarówno w okresie leczenia, jak i w okresie kontrolnym (do 3 miesięcy)
Inne zdarzenia niepożądane obejmują krwiak mózgu, depresję oddechową, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego, ryzyko wystąpienia nerek, zaburzenia krzepnięcia, reakcję alergiczną i zakażenie rany, sączenie, krwotok, uczucie pieczenia i łagodny świąd
zarówno w okresie leczenia, jak i w okresie kontrolnym (do 3 miesięcy)
Całkowite spożycie sufentanylu za pomocą pompy PCIA w 24 godziny po kraniotomii
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji

Pooperacyjna pompa do analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCIA) zawierająca 200 μg sufentanylu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawana od przyjęcia na oddział PACU do 48 godzin po operacji.

Pompa PCIA zostanie ustawiona na dawki bolusa 0,5 ml z czasem blokady wynoszącym 15 minut bez dawki początkowej lub ciągłego wlewu. Maksymalna dawka będzie ograniczona do 2 ml (4 μg sufentanylu) na godzinę.
w 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego naciśnięcia przycisku PCIA po kraniotomii
Ramy czasowe: po kraniotomii

Pooperacyjna pompa do analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCIA) zawierająca 200 μg sufentanylu w 100 ml soli fizjologicznej będzie podawana od przyjęcia na oddział PACU do 48 godzin po operacji.

Pompa PCIA zostanie ustawiona na dawki bolusa 0,5 ml z czasem blokady wynoszącym 15 minut bez dawki początkowej lub ciągłego wlewu. Maksymalna dawka będzie ograniczona do 2 ml (4 μg sufentanylu) na godzinę.
po kraniotomii
Ból w skali NRS 1 miesiąc po kraniotomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kraniotomii
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
1 miesiąc po kraniotomii
Ocena bólu w skali NRS 3 miesiące po kraniotomii
Ramy czasowe: w 3 miesiące po kraniotomii
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
w 3 miesiące po kraniotomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-034-02-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FA plus ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj