Flurbiprofen Axetil comme adjuvant à l'infiltration préventive du cuir chevelu
30 septembre 2025 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Flurbiprofène Axétil comme adjuvant à l'infiltration préventive du cuir chevelu pour la douleur post-craniotomie
La douleur post-craniotomie reste un défi majeur dans les soins aux patients après une neurochirurgie. Le flurbiprofène axétil (FA), en tant qu'inhibiteur non sélectif de la cyclooxygénase injectable, est un AINS largement prescrit pour la douleur postopératoire.
Comme le FA est hautement lipophile en fusionnant dans des microsphères lipidiques émulsifiées, il a une grande affinité pour l'incision chirurgicale et les tissus inflammatoires pour obtenir une thérapie médicamenteuse ciblée et une durée d'action prolongée, fournissant ainsi une base pour son utilisation locale pour atteindre une efficacité et une sécurité comparables à ou supérieure à l'administration systémique.
Dans cette étude, nous tentons d'évaluer les effets cliniques de l'AF en complément de la ropivacaïne dans l'infiltration préventive du cuir chevelu pour prévenir ou réduire la douleur après une craniotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Tiantan Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum 18 ans;
- Statut physique ASA de I - II ;
- Indice de masse corporelle (IMC) de 15 à 30 ;
- Prévu pour une craniotomie supratentorielle sous anesthésie générale ;
- Extubation trachéale anticipée, reprise de conscience et orientation dans les 2 heures suivant la craniotomie.
Critère d'exclusion:
- Échelle de coma de Glasgow < 15 ;
- Incapable d'utiliser le périphérique PCIA ou de comprendre la douleur NRS ;
- Antécédents de dépendance aux opioïdes, de maux de tête chroniques ou de prise de tout médicament aux propriétés analgésiques connues dans les 24 heures précédant la chirurgie ;
- Antécédents de craniotomie ou d'infection du cuir chevelu ;
- Toute contre-indication au flurbiprofène axétil, telle qu'un ulcère gastro-intestinal, des troubles de la coagulation, un dysfonctionnement rénal, une insuffisance cardiaque et une cardiopathie ischémique ;
- Antécédents d'allergie à tout médicament utilisé dans l'étude ;
- La grossesse et l'allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ropivacaïne plus FA
5 mL d'AF (50 mg ; par Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) et 15 mL de ropivacaïne à 1 % (Nai Le Pin 10 mg/mL ; par AstraZeneca AB, Suède) dilués à un volume total de 30 mL dans une solution saline normale
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Le groupe recevra 0,17 % d'AF et 0,5 % de ropivacaïne pour une infiltration préventive du cuir chevelu environ 30 minutes avant l'incision chirurgicale.
La solution assignée a été injectée le long des sites d'incision chirurgicale et de fixation des broches prévus du support de tête Mayfield, à l'aide d'une aiguille de calibre 22 introduite dans toute l'épaisseur du cuir chevelu à un angle de 45°.
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Comparateur actif: ropivacaïne seule
15 ml de ropivacaïne à 1 % diluée à un volume total de 30 ml dans une solution saline normale
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Le groupe ropivacaïne seule recevra 0,5 % de ropivacaïne seule pour une infiltration préventive du cuir chevelu environ 30 minutes avant l'incision chirurgicale.
La solution assignée a été injectée le long des sites d'incision chirurgicale et de fixation des broches prévus du support de tête Mayfield, à l'aide d'une aiguille de calibre 22 introduite dans toute l'épaisseur du cuir chevelu à un angle de 45°.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de sufentanil avec dispositif PCIA à 48 heures postopératoires.
Délai: à 48 heures postopératoires
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Une pompe postopératoire d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) contenant 200 μg de sufentanil dans 100 mL de solution saline sera administrée de l'admission à la salle de réveil jusqu'à 48 heures postopératoires. La pompe PCIA sera réglée pour des doses bolus de 0,5 ml avec un temps de verrouillage de 15 min sans dose initiale ni perfusion continue. La dose maximale sera limitée à 2 mL (sufentanil 4 μg) par heure. |
à 48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores NRS de la douleur à 2 heures après la craniotomie
Délai: à 2 heures après la craniotomie
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0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
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à 2 heures après la craniotomie
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Scores NRS de la douleur à 4 heures après la craniotomie
Délai: à 4 heures après la craniotomie
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0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
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à 4 heures après la craniotomie
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Scores NRS de la douleur à 12 heures après la craniotomie
Délai: à 12 heures après la craniotomie
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0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
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à 12 heures après la craniotomie
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Scores NRS de la douleur à 24 heures après la craniotomie
Délai: à 24 heures après la craniotomie
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0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
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à 24 heures après la craniotomie
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Scores NRS de la douleur à 48 heures après la craniotomie
Délai: à 48 heures après la craniotomie
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0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
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à 48 heures après la craniotomie
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Le délai avant la première prescription d'OC/APAP après une craniotomie
Délai: jusqu'à 48 heures après la craniotomie
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Dans le service, si un patient obtient un NRS de douleur > 4 après avoir reçu une dose maximale de 2 mL par heure du dispositif PCIA, un comprimé oral supplémentaire d'oxycodone (OC)/acétaminophène (APAP) (5/325 mg ; par MallinckrodtInc, USA) sera prescrit comme antalgique de secours à au moins 6 heures d'intervalle.
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jusqu'à 48 heures après la craniotomie
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Durée d'hospitalisation après craniotomie
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à une semaine
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La durée de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à une semaine
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Score WHOQOL-BREF
Délai: à 1 mois après la craniotomie
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Il s'agit d'un questionnaire portant sur les relations sociales, la santé physique, la santé psychologique, l'environnement, la qualité de vie globale et la santé générale.
Le score moyen de chaque domaine varie entre 4 et 20.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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à 1 mois après la craniotomie
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Score WHOQOL-BREF
Délai: à 3 mois après la craniotomie
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Il s'agit d'un questionnaire portant sur les relations sociales, la santé physique, la santé psychologique, l'environnement, la qualité de vie globale et la santé générale.
Le score moyen de chaque domaine varie entre 4 et 20.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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à 3 mois après la craniotomie
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Scores NVPO
Délai: à 24 heures après la chirurgie
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Il est noté : 0, absent ; 1, nausées ne nécessitant pas de traitement ; 2, nausées nécessitant un traitement ; 3, vomissements
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à 24 heures après la chirurgie
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Scores NVPO
Délai: à 48 heures après la chirurgie
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Il est noté : 0, absent ; 1, nausées ne nécessitant pas de traitement ; 2, nausées nécessitant un traitement ; 3, vomissements
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à 48 heures après la chirurgie
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Score de cicatrisation
Délai: à 1 mois après la craniotomie
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Il est classé comme excellent, bon et sous-optimal
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à 1 mois après la craniotomie
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Score de cicatrisation
Délai: à 3 mois après la craniotomie
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Il est classé comme excellent, bon et sous-optimal
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à 3 mois après la craniotomie
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: à 1 mois après la craniotomie
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Il se compose de 2 échelles numériques concernant la composante observateur (6 items) et la composante patient (6 items).
Tous les éléments inclus sont notés sur la même échelle de 10 points.
Et un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice.
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à 1 mois après la craniotomie
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: à 3 mois après la craniotomie
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Il se compose de 2 échelles numériques concernant la composante observateur (6 items) et la composante patient (6 items).
Tous les éléments inclus sont notés sur la même échelle de 10 points.
Et un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice.
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à 3 mois après la craniotomie
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La survenue d'autres EI
Délai: tout au long des périodes de traitement et de suivi (jusqu'à 3 mois)
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Les autres EI comprennent l'hématome cérébral, la dépression respiratoire, les ulcérations et perforations gastro-intestinales, les risques rénaux, le dysfonctionnement de la coagulation, la réaction allergique et l'infection des plaies, le suintement, l'hémorragie, la sensation de brûlure et le léger prurit.
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tout au long des périodes de traitement et de suivi (jusqu'à 3 mois)
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Consommation totale de sufentanil avec pompe PCIA 24 heures après la craniotomie
Délai: à 24 heures postopératoires
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Une pompe postopératoire d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) contenant 200 μg de sufentanil dans 100 mL de solution saline sera administrée de l'admission à la salle de réveil jusqu'à 48 heures postopératoires. La pompe PCIA sera réglée pour des doses bolus de 0,5 ml avec un temps de verrouillage de 15 min sans dose initiale ni perfusion continue. La dose maximale sera limitée à 2 mL (sufentanil 4 μg) par heure. |
à 24 heures postopératoires
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Délai avant la première pression sur le bouton PCIA après la craniotomie
Délai: après craniotomie
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Une pompe postopératoire d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) contenant 200 μg de sufentanil dans 100 mL de solution saline sera administrée de l'admission à la salle de réveil jusqu'à 48 heures postopératoires. La pompe PCIA sera réglée pour des doses bolus de 0,5 ml avec un temps de verrouillage de 15 min sans dose initiale ni perfusion continue. La dose maximale sera limitée à 2 mL (sufentanil 4 μg) par heure. |
après craniotomie
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Score NRS de la douleur à 1 mois après la craniotomie
Délai: à 1 mois après craniotomie
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0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
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à 1 mois après craniotomie
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Score NRS de la douleur à 3 mois après la craniotomie
Délai: à 3 mois après craniotomie
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0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
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à 3 mois après craniotomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Première publication (Réel)
22 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-034-02-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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