SDR値の低い治療抵抗性振戦関連疾患に対するMRgFUS視床切除術
低SDR値の治療抵抗性振戦関連患者の治療におけるMRgFUSの実現可能性研究
頭蓋密度比（SDR）値が低い薬剤難治性振戦関連疾患の被験者に対する ExAblate 経頭蓋 MRgFUS 視床切除術治療の有効性と安全性を評価する研究。
本態性振戦 (ET) とパーキンソン病 (PD) は、最も一般的な振戦障害です。 純粋な振戦疾患と見なされる ET は、上肢の意図的振戦または姿勢振戦によって特徴付けられますが、PD はさまざまな運動症状および非運動症状によって特徴付けられます。 多くの研究により、磁気共鳴誘導集束超音波 (MRgFUS) 視床切除術は、ET 患者および PD 患者の投薬抵抗性振戦に適した低侵襲で効果的な手順であることが実証されています。 しかし、頭蓋骨はMRgFUS視床切開療法の主な障壁であり、患者は治療前にSDR値を計算してスクリーニングされます。 米国 FDA は、MRgFUS システムで治療された振戦患者をスクリーニングするための選択基準として、SDR 値 >0.45±0.05 を推奨しました。 ただし、SDR 値の患者の約 20% ～ 50% はこの基準よりも低く、この部分の患者は除外され、非侵襲性、全身麻酔の必要がない、必要がないなどの多くの利点があるこの治療法を受け入れることができません。ハードウェアの移植用。 したがって、この研究は、SDR値が低い振戦関連患者の治療におけるMRgFUS視床切除術の安全性と有効性を評価し、振戦のあるより多くの患者がこの治療の恩恵を受けるための臨床的根拠を提供することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
忍耐：
投薬抵抗性のETおよびPDの患者が含まれていました。 ベースライン材料、振戦の臨床評価尺度（CRST）、治療パラメータ（エネルギー、パワー、持続時間、温度、標的部位）、関連する副作用を記録した。
イメージング プロトコル:
T2; T2 フレア;飲酒運転;エスワン;夫人; 3D ASL 2.0; 3D-T1; DTI; rs-機能的 MRI 画像評価:
- 病変の外観と体積は、T2、T2 Flair、DWI、ESWAN、3D-T1 によって測定されます。
- ESWAN と MRS は、それぞれ鉄の沈着と代謝の変化を示します。
- ASL は、手順に関連する局所脳血流を示します。
- DTI は、白質の完全性の破壊を示しています。
- Rs 機能的 MRI は、安静時の脳活動の変化を反映しています。
処理：
MRgFUS 視床切開術
ファローアップ：
ベースライン (MRI + 臨床評価); 1 日、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年 (MRI + 臨床評価)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yongqin Xiong, MD
- 電話番号：+86 18518518771
- メール：xiongyongqin118@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin Lou, MD,PhD
- 電話番号：+86 18518518771
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Xin Lou, MD/PhD
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コンタクト：
- Yongqin Xiong, MD
- 電話番号：+86 18518518771
- メール：xiongyongqin118@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 22 歳以上の男女。
- 被験者は、研究への参加に同意することができ、喜んで同意し、すべての研究訪問を受け入れることができます。
- 病歴および運動障害を専門とする神経科医または脳神経外科医による検査から確認された ET および PD の診断、および薬物療法の副作用に対する不耐性または薬物療法に対する反応不良、重度で障害をもたらす振戦;
- MRIシステムに適応できます。
- ある種の鎮静剤の有無にかかわらず手術に耐えること（覚醒時鎮静など）;
- 手術中に医師とコミュニケーションをとることができます。
- 「超音波処理停止」ボタンが使えるようになりました。
- -頭蓋骨密度比（SDR）≥0.28。
除外基準:
- -心臓ペースメーカー、サイズ制限、既知の不寛容またはMRI造影剤に対するアレルギーなど、MRIと互換性のない埋め込み型金属デバイスなどのMRイメージングの標準的な禁忌のある被験者（例：ガドリニウムまたはマグネビスト）高度な腎臓病など;
- 妊婦;
- -重度の腎機能障害のある被験者;
- -不安定な心臓状態または重度の高血圧症（薬物療法で拡張期血圧> 100）の被験者。
- 被験者はアルコールまたは薬物乱用と一致する行動を示します。
- 異常出血および/または凝固障害/または頭蓋内出血の病歴;
- -集束超音波治療を受ける前の1か月以内に、抗凝固療法または出血のリスクを高めることが知られている薬物療法を受けた患者。
- -脳血管疾患（複数のCVAまたは3か月以内のCVA）;
- 脳腫瘍のある被験者。
- -治療中に必要な長時間の静止位置に耐えることができない、または容認する意思がない個人（合計時間で最大2時間まで可能）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRgFUS治療
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ExAblate 経頭蓋 MRgFUS 視床切除術 薬剤不応性振戦関連被験者の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.1 安全性 2 年間のフォローアップ中の被験者の ExAblate 経頭蓋 MRgFUS 治療に関連する有害事象 (AE/AE) の発生率および重症度を評価すること。
時間枠：2年
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研究者によって報告されたすべての AE は次のように分類されます: 確実に関連する、関連する可能性が非常に高い、おそらく関連する、おそらく関連しない、または研究中の製品に関連しない関連性があり、まったく関連性がないものは、関連性がないと分類されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2.1.安全性 24 時間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 2 年の追跡調査で、被験者の ExAblate 経頭蓋 MRgFUS 治療後の有害事象（AE/AE）の発生率および重症度を評価すること。
時間枠：2年
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研究製品の治療後2年以内の予期しないデバイス有害事象（UADE）の発生率を評価すること。
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2年
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2.2.効果
時間枠：2年
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有効性は、手振戦サブスコア（利き手を治療する場合は 0 ～ 32 点、利き手でない手を治療する場合は 0 ～ 28 点の範囲で評価され、スコアが高いほど振戦が深刻であることを示します）によって評価されます。振戦の臨床評価尺度（CRST）。 被験者の治療側と非治療側の両方が評価されます。 臨床評価は、次の時点で実施されます：スクリーニング時、ベースライン時、および治療後1、3、6、12か月、および2年。 |
2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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