Thalamotomie MRgFUS pro onemocnění související s třesem rezistentním na terapii s nízkou hodnotou SDR
Studie proveditelnosti MRgFUS v léčbě pacientů s třesem rezistentních na terapii s nízkou hodnotou SDR
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost léčby transkraniální MRgFUS thalamotomií ExAblate u pacientů s onemocněním souvisejícím s třesem odolným vůči medikaci s nízkou hodnotou poměru hustoty lebky (SDR).
Esenciální třes (ET) a Parkinsonova choroba (PD) jsou nejčastějšími poruchami třesu. ET, považované za čisté třesové onemocnění, je charakterizováno záměrným nebo posturálním třesem horních končetin, zatímco PD je charakterizováno řadou motorických a nemotorických symptomů, mezi nimi klidovým třesem. Řada studií prokázala, že thalamotomie řízená magnetickou rezonancí (MRgFUS) je minimálně invazivní a účinný postup vhodný pro medikamentózní třes u pacientů s ET a pacientů s PD. Lebka je však hlavní bariérou terapie thalamotomie MRgFUS a pacienti jsou před léčbou vyšetřováni výpočtem hodnoty SDR. Americká FDA doporučila hodnotu SDR >0,45±0,05 jako vstupní kritérium pro screening pacientů s třesem léčených systémem MRgFUS. Přibližně 20–50 % pacientů s hodnotou SDR je však nižší než tento standard, což činí tuto část pacientů vyloučenou a neschopnou přijmout tuto léčbu s mnoha výhodami, jako je neinvazivní, bez nutnosti celkové anestezie a bez nutnosti pro hardwarovou implantaci. Proto tato studie zamýšlela vyhodnotit bezpečnost a účinnost MRgFUS thalamotomie při léčbě pacientů souvisejících s třesem s nízkou hodnotou SDR, aby poskytla klinický základ pro více pacientů s třesem, kteří budou mít prospěch z této léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti:
Byli zahrnuti pacienti s ET a PD refrakterní na léky. Byly zaznamenány základní materiály, klinická hodnotící stupnice pro třes (CRST), parametry léčby (energie, výkon, doba trvání, teplota, cílové umístění), související nežádoucí účinky.
Zobrazovací protokoly:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; PANÍ; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funkční MRI Vyhodnocení zobrazení:
- Vzhled a objem lézí se měří pomocí T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN a MRS se projevují změnami ukládání železa a metabolismu #respektive;
- ASL ukazuje regionální průtok krve mozkem spojený s postupem;
- DTI demonstruje zničení integrity bílé hmoty.
- Rs-funkční MRI odráží změny klidové mozkové aktivity.
Léčba:
MRgFUS thalamotomie
Následovat:
Výchozí stav (MRI+klinické hodnocení); 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky (MRI+klinické hodnocení).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongqin Xiong, MD
- Telefonní číslo: +86 18518518771
- E-mail: xiongyongqin118@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xin Lou, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 18518518771
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xin Lou, MD/PhD
-
Kontakt:
- Yongqin Xiong, MD
- Telefonní číslo: +86 18518518771
- E-mail: xiongyongqin118@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 22 let nebo starší;
- Subjekty jsou schopny a ochotny souhlasit s účastí ve studii a mohou přijmout všechny výzkumné návštěvy;
- Diagnóza ET a PD potvrzená klinickou anamnézou a vyšetřením neurologem nebo neurochirurgem specializovaným na poruchy hybnosti a nesnášenlivost vedlejších účinků léků nebo špatná odpověď na léky, závažný a invalidizující třes;
- Schopnost přizpůsobit se systému MRI;
- Tolerovat operaci s nějakou formou sedativ nebo bez nich (např. sedace při bdění);
- Schopnost komunikovat s lékařem během operace;
- Možnost použití tlačítka "Zastavit ultrazvukové zpracování";
- Poměr hustoty lebky (SDR) ≥ 0,28.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazení MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti, známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist) včetně pokročilého onemocnění ledvin atd.;
- Těhotná žena;
- Subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin;
- Subjekty s nestabilním srdečním stavem nebo závažnou hypertenzí (diastolický TK > 100 při medikaci);
- Subjekty vykazují chování odpovídající zneužívání alkoholu nebo drog;
- Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie/nebo intrakraniálního krvácení;
- Pacienti, kteří dostávali antikoagulační léčbu nebo léky, o nichž je známo, že zvyšují riziko krvácení, během měsíce před léčbou cíleným ultrazvukem;
- Cerebrovaskulární onemocnění (vícečetné CVA nebo CVA během 3 měsíců);
- Subjekty s mozkovými nádory.
- Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (může to být až 2 hodiny celkového času).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba MRgFUS
|
Exablate transkraniální MRgFUS thalamotomie Léčba pacientů souvisejících s refrakterním třesem léky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1.1 Bezpečnost Vyhodnotit výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE/AEs) spojených s léčbou ExAblate Transcranial MRgFUS subjektů během 2letého sledování.
Časové okno: 2 roky
|
Všechny nežádoucí účinky hlášené zkoušejícím jsou klasifikovány jako: rozhodně relevantní, velmi pravděpodobně relevantní, pravděpodobně relevantní, pravděpodobně nerelevantní nebo rozhodně nerelevantní pro zkoumaný přípravek, kde rozhodně relevantní, velmi pravděpodobně relevantní, možná relevantní jsou klasifikovány jako relevantní, pravděpodobně ne relevantní a rozhodně nerelevantní jsou klasifikovány jako irelevantní.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2.1. Bezpečnost Vyhodnotit výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE/AEs) po léčbě ExAblate Transcranial MRgFUS subjektů po 24 hodinách, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 2 letech následného sledování.
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit výskyt neočekávaných nežádoucích příhod zařízení (UADE) během 2 let po léčbě studovaným produktem.
|
2 roky
|
|
2.2. Účinnost
Časové okno: 2 roky
|
Účinnost bude hodnocena subskóre třesu ruky (na stupnici od 0 do 32 při léčbě dominantní ruky a 0 až 28 bodů při léčbě nedominantní ruky, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější třes), které bylo odvozeno z stupnice klinického hodnocení pro třes (CRST). Bude hodnocena jak léčebná, tak neléčebná stránka subjektu. Klinické hodnocení bude provedeno v následujících časových bodech: při screeningu, na začátku a 1, 3, 6, 12 měsíců a 2 roky po léčbě. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRgFUS-Tremor Disorders
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .