SDR 값이 낮은 치료 저항성 떨림 관련 질환에 대한 MRgFUS 시상절단술
SDR 값이 낮은 치료 저항성 진전 관련 환자의 치료에서 MRgFUS의 타당성 조사
두개골 밀도 비율(SDR) 값이 낮은 약물 불응성 떨림 관련 질환 대상자를 대상으로 ExAblate 경두개 MRgFUS 시상절단술 치료의 효과와 안전성을 평가하는 연구.
본태성 떨림(ET) 및 파킨슨병(PD)은 가장 널리 퍼진 떨림 장애입니다. 순수 떨림 질환으로 간주되는 ET는 상지 의도 또는 자세 떨림을 특징으로 하는 반면, PD는 다양한 운동 및 비운동 증상을 특징으로 하며, 그 중 휴식 떨림이 있습니다. 많은 연구에서 MRgFUS(자기공명유도집속초음파) 시상절단술이 ET 환자와 PD 환자의 약물 불응성 떨림에 적합한 최소 침습적이고 효과적인 절차임을 입증했습니다. 그러나 두개골은 MRgFUS 시상절단술 치료의 주요 장벽이며 치료 전에 SDR 값을 계산하여 환자를 선별합니다. 미국 FDA는 MRgFUS 시스템으로 치료한 떨림 환자를 선별하기 위한 포함 기준으로 SDR 값 >0.45±0.05를 권장했습니다. 그러나 SDR 값을 가진 환자의 약 20-50%는 이 기준보다 낮기 때문에 이 부분의 환자는 배제되어 비침습적, 전신마취가 필요 없고 전신마취가 필요하지 않다는 장점이 있는 이 치료법을 받아들일 수 없다. 하드웨어 이식용. 따라서 본 연구는 SDR 값이 낮은 떨림 관련 환자의 치료에서 MRgFUS 시상절단술의 안전성과 유효성을 평가하여 더 많은 떨림 환자가 이 치료의 혜택을 받을 수 있는 임상적 근거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자:
약물 불응성 ET 및 PD 환자가 포함되었습니다. 베이스라인 재료, 떨림에 대한 임상 등급 척도(CRST), 치료 매개변수(에너지, 전력, 지속 시간, 온도, 목표 위치), 관련 부작용이 기록되었습니다.
이미징 프로토콜:
T2; T2 플레어; DWI; ESWAN; 부인; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-기능 MRI 이미징 평가:
- 병변 모양 및 부피는 T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1로 측정합니다.
- ESWAN과 MRS는 각각 철 침착과 대사의 변화를 나타냅니다.
- ASL은 절차와 관련된 지역 뇌 혈류를 보여줍니다.
- DTI는 백질 무결성의 파괴를 보여줍니다.
- Rs-기능 MRI는 휴식 상태의 뇌 활동의 변화를 반영합니다.
치료:
MRgFUS 시상절단술
후속 조치:
기준선(MRI+임상 평가); 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년(MRI+임상 평가).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongqin Xiong, MD
- 전화번호: +86 18518518771
- 이메일: xiongyongqin118@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Lou, MD,PhD
- 전화번호: +86 18518518771
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Xin Lou, MD/PhD
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연락하다:
- Yongqin Xiong, MD
- 전화번호: +86 18518518771
- 이메일: xiongyongqin118@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남녀
- 피험자는 연구 참여에 동의할 수 있고 기꺼이 동의하며 모든 연구 방문을 수락할 수 있습니다.
- 운동 장애 및 약물 부작용에 대한 편협성 또는 약물에 대한 반응 불량, 중증 및 무력화 떨림을 전문으로 하는 신경과 전문의 또는 신경외과 의사의 임상 병력 및 검사에서 확인된 ET 및 PD 진단;
- MRI 시스템에 적응할 수 있습니다.
- 어떤 형태의 진정제(예: 각성 진정제)를 사용하거나 사용하지 않고 수술을 견딜 수 있습니다.
- 수술 중 의사와 의사소통 가능
- "초음파 처리 중지" 버튼을 사용할 수 있습니다.
- 두개골 밀도 비율(SDR) ≥ 0.28.
제외 기준:
- 심장 박동기, 크기 제한, 진행성 신장 질환 등 MRI 조영제(예: 가돌리늄 또는 마그네비스트)에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기를 포함한 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자;
- 임산부;
- 신장 기능이 심하게 손상된 피험자;
- 불안정한 심장 상태 또는 중증 고혈압(투약 중 확장기 혈압 > 100)이 있는 피험자;
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용과 일치하는 행동을 보입니다.
- 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증/또는 두개내 출혈의 병력;
- 집중 초음파 치료를 받기 전 1개월 이내에 항응고제 또는 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 받은 환자;
- 뇌혈관 질환(다수 CVA 또는 3개월 이내 CVA);
- 뇌종양이 있는 피험자.
- 치료 중 필요한 장시간 정지 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 개인(총 시간의 최대 2시간 가능).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRgFUS 치료
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ExAblate 경두개 MRgFUS 시상 절제술 약물 불응성 떨림 관련 피험자의 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1.1 안전성 2년 추적 기간 동안 피험자의 ExAblate 경두개 MRgFUS 치료와 관련된 부작용(AE/AE)의 발생률 및 심각도를 평가합니다.
기간: 2 년
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조사자가 보고한 모든 AE는 다음과 같이 분류됩니다. 확실히 관련됨, 매우 관련될 가능성이 있음, 아마도 관련됨, 아마도 관련되지 않음 또는 연구 중인 제품과 확실히 관련 없음 관련성이 있고 확실히 관련성이 없는 것은 관련성이 없는 것으로 분류됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2.1. 안전성 ExAblate 경두개 MRgFUS 치료 후 24시간, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 2년 추적 조사에서 부작용의 발생률 및 중증도(AE/AE)를 평가합니다.
기간: 2 년
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연구 제품 치료 후 2년 이내에 예상치 못한 장치 부작용(UADE)의 발생률을 평가하기 위해.
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2 년
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2.2. 유효성
기간: 2 년
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효과는 손 떨림 하위 점수(우세한 손을 치료했을 때 0~32점, 덜 많이 사용하는 손을 치료했을 때 0~28점 범위, 점수가 높을수록 떨림이 더 심함을 나타냄)으로 평가됩니다. 진전에 대한 임상 평가 척도(CRST). 피험자의 치료 측면과 비치료 측면 모두가 평가될 것입니다. 임상 평가는 다음 시점에 수행됩니다: 스크리닝, 기준선, 치료 후 1, 3, 6, 12개월 및 2년. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MRgFUS 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonics모병
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InSightec모집하지 않고 적극적으로