MRgFUS-thalamotomi for terapi-resistent tremor-relateret sygdom med lav SDR-værdi
En gennemførlighedsundersøgelse af MRgFUS i behandling af terapi-resistente tremor-relaterede patienter med lav SDR-værdi
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ExAblate transkraniel MRgFUS-thalamotomy-behandling af medicin refraktære tremor-relaterede sygdomme med lavt kranietæthedsforhold (SDR) værdi.
Essentiel tremor (ET) og Parkinsons sygdom (PD) er de mest udbredte tremorlidelser. ET, der betragtes som en ren tremorsygdom, er karakteriseret ved hensigt i overekstremiteterne eller postural tremor, mens PD er karakteriseret ved en række motoriske og ikke-motoriske symptomer, blandt andet hviletremor. En række undersøgelser har vist, at magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) thalamotomi er en minimalt invasiv og effektiv procedure, der er velegnet til medicin-refraktær tremor hos patienter med ET og patienter med PD. Imidlertid er kraniet hovedbarrieren for MRgFUS-thalamotomibehandling, og patienter screenes ved at beregne SDR-værdi før behandling. Det amerikanske FDA anbefalede SDR-værdi >0,45±0,05 som inklusionskriteriet for screening af patienter med tremor behandlet med MRgFUS-systemet. Imidlertid er omkring 20%-50% af patienterne med SDR-værdi lavere end denne standard, hvilket gør denne del af patienterne udelukket og ude af stand til at acceptere denne behandling med mange fordele såsom ikke-invasiv, intet behov for generel anæstesi og intet behov til hardwareimplantation. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MRgFUS thalamotomy i behandlingen af tremor-relaterede patienter med lav SDR-værdi, for at give et klinisk grundlag for, at flere patienter med tremor kan drage fordel af denne behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter:
Patienter med medicin-refraktær ET og PD blev inkluderet. Baselinematerialer, klinisk vurderingsskala for tremor (CRST), behandlingsparametre (energi, effekt, varighedstid, temperatur, målplacering), associerede negative virkninger blev registreret.
Billedbehandlingsprotokoller:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionel MR-billeddannelsesevaluering:
- Læsionens udseende og volumen måles ved T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN og MRS manifesterer ændringerne i jernaflejring og metabolisme #henholdsvis;
- ASL viser regional cerebral blodgennemstrømning forbundet med proceduren;
- DTI demonstrerer ødelæggelsen af hvidt stofs integritet.
- Rs-funktionel MR afspejler ændringer af hjerneaktivitet i hviletilstand.
Behandling:
MRgFUS thalamotomi
Opfølgning:
Baseline (MRI+klinisk evaluering); 1-dag, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år, 2-år (MRI+klinisk evaluering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yongqin Xiong, MD
- Telefonnummer: +86 18518518771
- E-mail: xiongyongqin118@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xin Lou, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 18518518771
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xin Lou, MD/PhD
-
Kontakt:
- Yongqin Xiong, MD
- Telefonnummer: +86 18518518771
- E-mail: xiongyongqin118@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 22 år eller ældre;
- Forsøgspersoner er i stand til og villige til at acceptere at deltage i undersøgelsen og kan acceptere alle forskningsbesøg;
- En diagnose af ET og PD som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en neurolog eller neurokirurg specialiseret i bevægelsesforstyrrelser og intolerance over for bivirkninger af medicin eller dårlig respons på medicin, alvorlig og invaliderende tremor;
- Kan tilpasse sig MRI-systemet;
- At tolerere operation med eller uden en form for beroligende middel (f.eks. vågen sedation);
- i stand til at kommunikere med lægen under operationen;
- Kan bruge knappen "Stop ultralydsbehandling";
- Kraniedensitetsforhold (SDR) ≥ 0,28.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske anordninger, inklusive pacemakere, størrelsesbegrænsninger, kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom, etc;
- Gravid kvinde;
- Personer med alvorligt nedsat nyrefunktion;
- Personer med ustabil hjertestatus eller svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin);
- Forsøgspersoner viser adfærd i overensstemmelse med alkohol- eller stofmisbrug;
- Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati/eller intrakraniel blødning;
- Patienter, der modtog antikoagulantbehandling eller medicin, der vides at øge risikoen for blødning inden for måneden før modtagelse af fokuseret ultralydsbehandling;
- Cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 3 måneder);
- Personer med hjernetumorer.
- Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede forlængede stationære stilling under behandlingen (kan være op til 2 timers samlet tid).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRgFUS behandling
|
ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Behandling af medicin refraktær tremor-relaterede emner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1.1 Sikkerhed At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser (AE/AE'er) forbundet med ExAblate Transcranial MRgFUS-behandling af forsøgspersoner under 2-års opfølgning.
Tidsramme: 2 år
|
Alle AE rapporteret af investigator er klassificeret som: absolut relevante, meget sandsynligt relevante, sandsynligvis relevante, sandsynligvis ikke relevante eller absolut ikke relevante for det undersøgte produkt, hvor det er absolut relevant, meget sandsynligt relevant, muligvis relevant er klassificeret som relevant, sandsynligvis ikke relevante og absolut ikke relevante klassificeres som irrelevante.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2.1. Sikkerhed Til at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (AE/AE'er) efter ExAblate Transcranial MRgFUS-behandling af forsøgspersoner efter 24 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 års opfølgning.
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere forekomsten af uventede uønskede enhedshændelser (UADE) inden for 2 år efter behandlingen af undersøgelsesproduktet.
|
2 år
|
|
2.2. Effektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Effektiviteten vil blive evalueret af håndskælvens subscore (på en skala fra 0 til 32, når den dominerende hånd behandles og 0 til 28 point, når den ikke-dominante hånd behandles, med højere score, der indikerer mere alvorlig tremor), som blev afledt af den kliniske vurderingsskala for tremor (CRST). Både behandlingssiden og ikke-behandlingssiden af forsøgspersonen vil blive evalueret. Klinisk evaluering vil blive udført på følgende tidspunkter: ved screening, ved baseline og 1, 3, 6, 12 måneder og 2 år efter behandling. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRgFUS-Tremor Disorders
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .