MRgFUS-Thalamotomie bei therapieresistenter Tremor-assoziierter Erkrankung mit niedrigem SDR-Wert
Eine Machbarkeitsstudie von MRgFUS bei der Behandlung von therapieresistenten Tremor-assoziierten Patienten mit niedrigem SDR-Wert
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen MRgFUS-Thalamotomie-Behandlung von ExAblate bei Patienten mit therapierefraktärem Tremor und niedrigem Schädeldichteverhältnis (SDR).
Der essentielle Tremor (ET) und die Parkinson-Krankheit (PD) sind die am weitesten verbreiteten Tremorerkrankungen. ET, die als reine Tremorkrankheit angesehen wird, ist durch Intentions- oder Haltungstremor der oberen Extremitäten gekennzeichnet, während PD durch eine Vielzahl von motorischen und nicht-motorischen Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Ruhetremor. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die Magnetresonanz-gesteuerte fokussierte Ultraschall-(MRgFUS)-Thalamotomie ein minimal-invasives und effektives Verfahren ist, das für medikamentenrefraktären Tremor bei Patienten mit ET und Patienten mit PD geeignet ist. Der Schädel ist jedoch das Haupthindernis für die MRgFUS-Thalatomietherapie, und die Patienten werden vor der Behandlung durch Berechnung des SDR-Werts untersucht. Die US-amerikanische FDA empfahl einen SDR-Wert > 0,45 ± 0,05 als Einschlusskriterium für das Screening von Patienten mit Tremor, die mit dem MRgFUS-System behandelt wurden. Allerdings liegen etwa 20 % bis 50 % der Patienten mit einem SDR-Wert unter diesem Standard, wodurch dieser Teil der Patienten ausgeschlossen wird und diese Behandlung mit vielen Vorteilen, wie z. B. nicht-invasiv, keine Notwendigkeit einer Vollnarkose und keine Notwendigkeit, akzeptieren kann für die Hardware-Implantation. Daher sollte diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der MRgFUS-Thalamotomie bei der Behandlung von Tremor-assoziierten Patienten mit niedrigem SDR-Wert bewerten, um eine klinische Grundlage dafür zu schaffen, dass mehr Patienten mit Tremor von dieser Behandlung profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten:
Patienten mit medikamentenrefraktärem ET und PD wurden eingeschlossen. Grundlinienmaterialien, klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST), Behandlungsparameter (Energie, Leistung, Dauer, Temperatur, Zielort) und damit verbundene Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.
Bildgebungsprotokolle:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRAU; 3D-ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; Bewertung der rs-funktionellen MRT-Bildgebung:
- Aussehen und Volumen der Läsion werden mit T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1 gemessen;
- ESWAN und MRS manifestieren die Veränderungen der Eisenablagerung bzw. des Metabolismus;
- ASL zeigt den mit dem Eingriff verbundenen regionalen zerebralen Blutfluss;
- DTI zeigt die Zerstörung der Integrität der weißen Substanz.
- Rs-funktionelles MRT spiegelt Veränderungen der Gehirnaktivität im Ruhezustand wider.
Behandlung:
MRgFUS-Thalamotomie
Nachverfolgen:
Baseline (MRT + klinische Bewertung); 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre (MRT + klinische Bewertung).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongqin Xiong, MD
- Telefonnummer: +86 18518518771
- E-Mail: xiongyongqin118@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xin Lou, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 18518518771
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Xin Lou, MD/PhD
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Kontakt:
- Yongqin Xiong, MD
- Telefonnummer: +86 18518518771
- E-Mail: xiongyongqin118@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 22 Jahren;
- Die Probanden sind in der Lage und willens, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und können alle Forschungsaufenthalte akzeptieren;
- Eine Diagnose von ET und PD, bestätigt durch die Anamnese und Untersuchung durch einen Neurologen oder Neurochirurgen, der auf Bewegungsstörungen und Intoleranz gegenüber Nebenwirkungen von Medikamenten oder schlechtes Ansprechen auf Medikamente, schweres und behinderndes Zittern spezialisiert ist;
- Anpassung an MRT-System möglich;
- Betrieb mit oder ohne Beruhigungsmittel (z. B. Wachsedierung) zu tolerieren;
- Kann während der Operation mit dem Arzt kommunizieren;
- Kann die Schaltfläche "Ultraschallverarbeitung stoppen" verwenden;
- Schädeldichteverhältnis (SDR) ≥ 0,28.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit standardmäßigen Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen, bekannter Unverträglichkeit oder Allergien gegenüber dem MRT-Kontrastmittel (z. B. Gadolinium oder Magnevist), einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung usw.;
- Schwangere Frau;
- Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion;
- Patienten mit instabilem Herzstatus oder schwerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation);
- Die Probanden zeigen Verhaltensweisen, die mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch vereinbar sind;
- anormale Blutungen und/oder Koagulopathie/ oder intrakranielle Blutungen in der Anamnese;
- Patienten, die innerhalb des Monats vor der fokussierten Ultraschallbehandlung eine gerinnungshemmende Therapie oder Medikamente erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen;
- Zerebrovaskuläre Erkrankung (mehrere CVA oder CVA innerhalb von 3 Monaten);
- Patienten mit Hirntumoren.
- Personen, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen (kann insgesamt bis zu 2 Stunden dauern).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MRgFUS-Behandlung
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ExAblate Transkranielle MRgFUS-Thalamotomie-Behandlung von Patienten mit therapierefraktärem Tremor
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1.1 Sicherheit Bewertung der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE/AEs) im Zusammenhang mit der ExAblate Transcranial MRgFUS-Behandlung von Probanden während der 2-jährigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Alle vom Prüfarzt gemeldeten UE werden wie folgt eingestuft: definitiv relevant, sehr wahrscheinlich relevant, wahrscheinlich relevant, wahrscheinlich nicht relevant oder definitiv nicht relevant für das untersuchte Produkt, wobei definitiv relevant, sehr wahrscheinlich relevant, möglicherweise relevant als relevant eingestuft werden, wahrscheinlich nicht relevant und definitiv nicht relevant werden als irrelevant eingestuft.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2.1. Sicherheit Bewertung der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE/AEs) nach ExAblate Transcranial MRgFUS-Behandlung von Probanden nach 24 Stunden, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Bewertung der Inzidenz unerwarteter unerwünschter Ereignisse (UADE) innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung mit dem Studienprodukt.
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Zwei Jahre
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2.2. Wirksamkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Wirksamkeit wird anhand des Hand-Tremor-Subscores (auf einer Skala von 0 bis 32 bei Behandlung der dominanten Hand und 0 bis 28 Punkten bei Behandlung der nicht dominanten Hand, wobei höhere Scores einen stärkeren Tremor anzeigen) bewertet, der abgeleitet wurde die klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST) . Sowohl die Behandlungsseite als auch die Nichtbehandlungsseite des Subjekts werden bewertet. Die klinische Bewertung wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: beim Screening, zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 12 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung. |
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRgFUS-Tremor Disorders
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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