MRgFUS-thalamotomie voor therapieresistente tremorgerelateerde ziekte met lage SDR-waarde
Een haalbaarheidsstudie van MRgFUS bij de behandeling van therapieresistente tremorgerelateerde patiënten met een lage SDR-waarde
Een studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van ExAblate transcraniële MRgFUS-thalamotomiebehandeling van medicatierefractaire tremor-gerelateerde ziekten bij proefpersonen met een lage schedeldichtheidsverhouding (SDR).
Essentiële tremor (ET) en de ziekte van Parkinson (PD) zijn de meest voorkomende tremoraandoeningen. ET, beschouwd als een pure tremorziekte, wordt gekenmerkt door intentie van de bovenste ledematen of posturale tremor, terwijl PD wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan motorische en niet-motorische symptomen, waaronder rusttremor. Een aantal studies hebben aangetoond dat magnetische resonantie-geleide gefocusseerde echografie (MRgFUS) thalamotomie een minimaal invasieve en effectieve procedure is die geschikt is voor medicatie-refractaire tremor bij patiënten met ET en patiënten met PD. De schedel is echter de belangrijkste barrière voor MRgFUS-thalamotomietherapie en patiënten worden vóór de behandeling gescreend door de SDR-waarde te berekenen. De Amerikaanse FDA adviseerde een SDR-waarde >0,45 ± 0,05 als inclusiecriterium voor het screenen van patiënten met tremor die werden behandeld met het MRgFUS-systeem. Ongeveer 20% -50% van de patiënten met een SDR-waarde is echter lager dan deze norm, waardoor dit deel van de patiënten wordt uitgesloten en niet in staat is om deze behandeling te accepteren met vele voordelen, zoals niet-invasief, geen behoefte aan algemene anesthesie en geen noodzaak voor hardware-implantatie. Daarom was deze studie bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van MRgFUS-thalamotomie bij de behandeling van aan tremor gerelateerde patiënten met een lage SDR-waarde te evalueren, om zo een klinische basis te bieden voor meer patiënten met tremor die van deze behandeling kunnen profiteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten:
Patiënten met medicatie-refractaire ET en PD werden geïncludeerd. Baseline-materialen, klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST), behandelingsparameters (energie, vermogen, duur, temperatuur, doellocatie), bijbehorende bijwerkingen werden geregistreerd.
Beeldvormingsprotocollen:
T2; T2-flair; DWI; ESWAN; MVR; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-functionele MRI Beeldvorming evaluatie:
- Het uiterlijk en het volume van de laesie worden gemeten met T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN en MRS manifesteren respectievelijk de veranderingen van ijzerafzetting en metabolisme;
- ASL toont regionale cerebrale doorbloeding geassocieerd met de procedure;
- DTI demonstreert de vernietiging van de integriteit van de witte stof.
- Rs-functionele MRI weerspiegelt veranderingen in hersenactiviteit in rusttoestand.
Behandeling:
MRgFUS thalamotomie
Opvolgen:
Baseline (MRI+klinische evaluatie); 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar (MRI+klinische evaluatie).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yongqin Xiong, MD
- Telefoonnummer: +86 18518518771
- E-mail: xiongyongqin118@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xin Lou, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86 18518518771
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Xin Lou, MD/PhD
-
Contact:
- Yongqin Xiong, MD
- Telefoonnummer: +86 18518518771
- E-mail: xiongyongqin118@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 22 jaar of ouder;
- Proefpersonen kunnen en willen instemmen met deelname aan het onderzoek en kunnen alle onderzoeksbezoeken accepteren;
- Een diagnose van ET en PD zoals bevestigd door klinische geschiedenis en onderzoek door een neuroloog of neurochirurg gespecialiseerd in bewegingsstoornis en intolerantie voor bijwerkingen van medicatie of slechte respons op medicatie, ernstige en invaliderende tremor;
- In staat om zich aan te passen aan het MRI-systeem;
- Operatie tolereren met of zonder enige vorm van kalmerend middel (bijv. wakkere sedatie);
- In staat om te communiceren met de arts tijdens de operatie;
- In staat om de knop "Stop ultrasone verwerking" te gebruiken;
- Schedeldichtheidsverhouding (SDR) ≥ 0,28.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, bekende intolerantie of allergieën voor het MRI-contrastmiddel (bijv. gadolinium of magnevist), inclusief gevorderde nierziekte, enz.;
- Zwangere vrouw;
- Proefpersonen met een ernstig gestoorde nierfunctie;
- Proefpersonen met een onstabiele cardiale status of ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie);
- Proefpersonen vertonen gedrag dat overeenkomt met alcohol- of drugsmisbruik;
- Geschiedenis van abnormale bloedingen en/of coagulopathie/of intracraniële bloedingen;
- Patiënten die antistollingstherapie kregen of medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen binnen de maand voorafgaand aan de behandeling met gefocusseerde ultrasone golven;
- Cerebrovasculaire aandoeningen (meerdere CVA of CVA binnen 3 maanden);
- Proefpersonen met hersentumoren.
- Personen die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (kan in totaal tot 2 uur duren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRgFUS-behandeling
|
ExAblate Transcraniële MRgFUS Thalamotomie Behandeling van medicatie Refractaire tremor-gerelateerde onderwerpen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1.1 Veiligheid Het evalueren van de incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE/AE's) geassocieerd met ExAblate Transcraniële MRgFUS-behandeling van proefpersonen tijdens een follow-up van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alle door de onderzoeker gerapporteerde bijwerkingen zijn geclassificeerd als: absoluut relevant, zeer waarschijnlijk relevant, waarschijnlijk relevant, waarschijnlijk niet relevant of absoluut niet relevant voor het onderzochte product, waar absoluut relevant, zeer waarschijnlijk relevant, mogelijk relevant zijn geclassificeerd als relevant, waarschijnlijk niet relevant en zeker niet relevant worden geclassificeerd als irrelevant.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2.1. Veiligheid Het evalueren van de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE/AE's) na behandeling met ExAblate Transcranial MRgFUS van proefpersonen na 24 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de incidentie van onverwachte bijwerkingen (UADE) binnen 2 jaar na de behandeling van het onderzoeksproduct te evalueren.
|
2 jaar
|
|
2.2. Effectiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De effectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de subscore voor handtremor (op een schaal van 0 tot 32 wanneer de dominante hand wordt behandeld en van 0 tot 28 punten wanneer de niet-dominante hand wordt behandeld, waarbij hogere scores duiden op ernstigere tremor), die is afgeleid van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST). Zowel de behandelingskant als de niet-behandelingskant van de proefpersoon wordt geëvalueerd. Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen: bij screening, bij baseline en 1, 3, 6, 12 maanden en 2 jaar na de behandeling. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRgFUS-Tremor Disorders
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .