MRgFUS-thalamotomi for terapiresistent tremorrelatert sykdom med lav SDR-verdi
En mulighetsstudie av MRgFUS i behandling av terapiresistente tremorrelaterte pasienter med lav SDR-verdi
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ExAblate transkraniell MRgFUS Thalamotomy-behandling av medisiner som er refraktære tremorrelaterte sykdommer med lav skull density ratio (SDR) verdi.
Essensiell tremor (ET) og Parkinsons sykdom (PD) er de mest utbredte skjelvingslidelsene. ET, betraktet som en ren tremorsykdom, er preget av intensjon i øvre lemmer eller postural tremor, mens PD er preget av en rekke motoriske og ikke-motoriske symptomer, blant annet hvileskjelving. En rekke studier har vist at magnetisk resonans-veiledet fokusert ultralyd (MRgFUS) thalamotomi er en minimalt invasiv og effektiv prosedyre som er egnet for medisin-refraktær tremor hos pasienter med ET og pasienter med PD. Imidlertid er hodeskallen hovedbarrieren for MRgFUS-thalamotomibehandling og pasienter screenes ved å beregne SDR-verdi før behandling. US FDA anbefalte SDR-verdi >0,45±0,05 som inklusjonskriterium for screening av pasienter med tremor behandlet med MRgFUS-systemet. Imidlertid er omtrent 20%-50% av pasientene med SDR-verdi lavere enn denne standarden, noe som gjør denne delen av pasientene ekskludert og ute av stand til å akseptere denne behandlingen med mange fordeler som ikke-invasiv, ikke behov for generell anestesi og ikke behov for maskinvareimplantasjon. Derfor hadde denne studien til hensikt å evaluere sikkerheten og effektiviteten av MRgFUS-talamotomi i behandlingen av tremorrelaterte pasienter med lav SDR-verdi, for å gi klinisk grunnlag for at flere pasienter med tremor kan dra nytte av denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter:
Pasienter med medisin-refraktær ET og PD ble inkludert. Baselinematerialer, klinisk vurderingsskala for tremor (CRST), behandlingsparametere (energi, kraft, varighetstid, temperatur, målplassering), tilhørende uønskede effekter ble registrert.
Bildeprotokoller:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funksjonell MR-bildeevaluering:
- Utseende og volum av lesjonen måles ved T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN og MRS manifesterer endringene i jernavsetning og metabolisme #henholdsvis;
- ASL viser regional cerebral blodstrøm assosiert med prosedyren;
- DTI demonstrerer ødeleggelsen av hvit substans integritet.
- Rs-funksjonell MR reflekterer endringer i hjerneaktivitet i hviletilstand.
Behandling:
MRgFUS thalamotomi
Følge opp:
Baseline (MR+klinisk evaluering); 1-dag, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år, 2-år (MR+klinisk evaluering).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongqin Xiong, MD
- Telefonnummer: +86 18518518771
- E-post: xiongyongqin118@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xin Lou, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 18518518771
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xin Lou, MD/PhD
-
Ta kontakt med:
- Yongqin Xiong, MD
- Telefonnummer: +86 18518518771
- E-post: xiongyongqin118@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 22 år eller eldre;
- Forsøkspersonene er i stand til og villige til å godta å delta i studien og kan godta alle forskningsbesøk;
- En diagnose av ET og PD som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en nevrolog eller nevrokirurg spesialisert i bevegelsesforstyrrelser og intoleranse overfor bivirkninger av medisiner eller dårlig respons på medisiner, alvorlig og invalidiserende tremor;
- Kan tilpasse seg MR-systemet;
- Å tolerere operasjon med eller uten noen form for beroligende (f.eks. våken sedasjon);
- Kunne kommunisere med legen under operasjonen;
- Kunne bruke "Stopp ultralydbehandling"-knappen;
- Skalletetthetsforhold (SDR) ≥ 0,28.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MRI-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, kjent intoleranse eller allergier mot MR-kontrastmiddelet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom, etc;
- Gravid kvinne;
- Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
- Personer med ustabil hjertestatus eller alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner);
- Forsøkspersoner viser atferd i samsvar med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati/eller intrakraniell blødning;
- Pasienter som mottok antikoagulasjonsbehandling eller medisiner kjent for å øke risikoen for blødning innen måneden før de fikk fokusert ultralydbehandling;
- Cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 3 måneder);
- Personer med hjernesvulster.
- Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandling (kan være opptil 2 timer av total tid).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRgFUS-behandling
|
ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Behandling av medisiner Refractory Tremor-relaterte emner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1.1 Sikkerhet For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE/AE) assosiert med ExAblate Transcranial MRgFUS-behandling av forsøkspersoner under 2-års oppfølging.
Tidsramme: 2 år
|
Alle AE rapportert av etterforskeren er klassifisert som: definitivt relevante, svært sannsynlig relevante, sannsynligvis relevante, sannsynligvis ikke relevante eller definitivt ikke relevante for produktet som studeres, der definitivt relevant, svært sannsynlig relevant, muligens relevant er klassifisert som relevant, sannsynligvis ikke relevant og definitivt ikke relevant klassifiseres som irrelevant.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2.1. Sikkerhet For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE/AE) etter ExAblate Transcranial MRgFUS-behandling av forsøkspersoner ved 24 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 års oppfølging.
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere forekomsten av uventede uønskede utstyrshendelser (UADE) innen 2 år etter behandlingen av studieproduktet.
|
2 år
|
|
2.2. Effektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Effektiviteten vil bli evaluert av underscore for håndskjelving (på en skala fra 0 til 32 når den dominerende hånden behandles og 0 til 28 poeng når den ikke-dominante hånden behandles, med høyere score som indikerer mer alvorlig skjelving), som ble utledet fra den kliniske vurderingsskalaen for tremor (CRST) . Både behandlingssiden og ikke-behandlingssiden av faget vil bli evaluert. Klinisk evaluering vil bli utført på følgende tidspunkter: ved screening, ved baseline og 1, 3, 6, 12 måneder og 2 år etter behandling. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRgFUS-Tremor Disorders
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .