Таламотомия MRgFUS при резистентном к терапии заболевании, связанном с тремором, с низким значением SDR
Технико-экономическое обоснование MRgFUS при лечении резистентных к терапии пациентов с тремором и низким значением SDR
Исследование по оценке эффективности и безопасности транскраниальной MRgFUS-таламотомии ExAblate для лечения рефрактерных к лекарствам заболеваний, связанных с тремором, у субъектов с низким значением коэффициента плотности черепа (SDR).
Эссенциальный тремор (ЭТ) и болезнь Паркинсона (БП) являются наиболее распространенными треморными расстройствами. ЭТ, рассматриваемая как чистое треморное заболевание, характеризуется натяжением верхних конечностей или постуральным тремором, в то время как БП характеризуется разнообразием моторных и немоторных симптомов, среди которых тремор покоя. Ряд исследований продемонстрировал, что таламотомия с фокусированным ультразвуком под магнитно-резонансным контролем (MRgFUS) является минимально инвазивной и эффективной процедурой, подходящей для лечения лекарственно-резистентного тремора у пациентов с ЭТ и пациентов с БП. Тем не менее, череп является основным препятствием для терапии таламотомии с помощью MRgFUS, и пациенты проходят скрининг путем расчета значения SDR перед лечением. FDA США рекомендовало значение SDR> 0,45 ± 0,05 в качестве критерия включения для скрининга пациентов с тремором, получавших лечение с помощью системы MRgFUS. Однако около 20-50% пациентов со значением SDR ниже этого стандарта, что делает эту часть пациентов исключенной и неспособной принять это лечение со многими преимуществами, такими как неинвазивность, отсутствие необходимости в общей анестезии и отсутствие необходимости для аппаратной имплантации. Таким образом, это исследование предназначалось для оценки безопасности и эффективности таламотомии MRgFUS при лечении пациентов с тремором с низким значением SDR, чтобы обеспечить клиническую основу для большего числа пациентов с тремором, чтобы получить пользу от этого лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты:
В исследование были включены пациенты с рефрактерной к лекарствам ЭТ и БП. Были зарегистрированы исходные материалы, шкала клинической оценки тремора (CRST), параметры лечения (энергия, мощность, продолжительность, температура, целевое местоположение), связанные с ними побочные эффекты.
Протоколы визуализации:
Т2; Т2 Чутье; ДВИ; ЭСВАН; МИССИС; 3D АСЛ 2.0с; 3Д-Т1; ДТИ; rs-функциональная оценка МРТ:
- Внешний вид и объем поражения измеряют с помощью T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN и MRS проявляют изменения депонирования железа и метаболизма #соответственно;
- ASL показывает региональный мозговой кровоток, связанный с процедурой;
- DTI демонстрирует нарушение целостности белого вещества.
- Rs-функциональная МРТ отражает изменения активности мозга в состоянии покоя.
Уход:
MRgFUS-таламотомия
Следовать за:
Исходный уровень (МРТ+клиническая оценка); 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года (МРТ + клиническая оценка).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongqin Xiong, MD
- Номер телефона: +86 18518518771
- Электронная почта: xiongyongqin118@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xin Lou, MD,PhD
- Номер телефона: +86 18518518771
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Xin Lou, MD/PhD
-
Контакт:
- Yongqin Xiong, MD
- Номер телефона: +86 18518518771
- Электронная почта: xiongyongqin118@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 22 лет и старше;
- Субъекты могут и желают согласиться на участие в исследовании и могут принимать все исследовательские визиты;
- Диагноз ЭТ и БП, подтвержденный анамнезом и осмотром неврологом или нейрохирургом, специализирующимся на двигательных расстройствах и непереносимости побочных эффектов лекарств или плохом ответе на лекарства, тяжелом и инвалидизирующем треморе;
- Возможность адаптации к системе МРТ;
- Переносить операцию с какой-либо формой седативного средства или без нее (например, седация в бодрствующем состоянии);
- Умеет общаться с врачом во время операции;
- Возможность использования кнопки «Остановить ультразвуковую обработку»;
- Коэффициент плотности черепа (SDR) ≥ 0,28.
Критерий исключения:
- Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру, известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (например, гадолиний или магневист), включая прогрессирующее заболевание почек и т. д.;
- Беременная женщина;
- Субъекты с тяжелыми нарушениями функции почек;
- Субъекты с нестабильным сердечным статусом или тяжелой гипертензией (диастолическое АД> 100 при приеме лекарств);
- Субъекты демонстрируют поведение, соответствующее злоупотреблению алкоголем или наркотиками;
- История аномального кровотечения и/или коагулопатии/или внутричерепного кровоизлияния;
- Пациенты, которые получали антикоагулянтную терапию или лекарства, которые, как известно, повышают риск кровотечения, в течение месяца до лечения сфокусированным ультразвуком;
- Цереброваскулярные заболевания (множественные ЦВА или ЦВА в течение 3 мес);
- Субъекты с опухолями головного мозга.
- Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение во время лечения (может составлять до 2 часов общего времени).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение MRgFUS
|
ExAblate Transcranial MRgFUS Таламотомия Лечение пациентов, устойчивых к медикаментозному тремору
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1.1 Безопасность Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ/НЯ), связанных с транскраниальной MRgFUS-терапией ExAblate, у пациентов в течение 2 лет наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
|
Все НЯ, о которых сообщал исследователь, классифицируются как: определенно значимые, весьма вероятно значимые, вероятно значимые, вероятно не значимые или определенно не значимые для изучаемого продукта, где определенно значимые, весьма вероятно значимые, возможно значимые классифицируются как значимые, вероятно, нет релевантные и заведомо нерелевантные классифицируются как нерелевантные.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2.1. Безопасность Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ/НЯ) после лечения ExAblate Transcranial MRgFUS у субъектов через 24 часа, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить частоту неожиданных нежелательных явлений, связанных с устройством (UADE) в течение 2 лет после лечения исследуемым продуктом.
|
2 года
|
|
2.2. Эффективность
Временное ограничение: 2 года
|
Эффективность будет оцениваться по подшкале тремора рук (по шкале от 0 до 32, когда лечится доминирующая рука, и от 0 до 28 баллов, когда лечится недоминантная рука, причем более высокие баллы указывают на более сильный тремор), который был получен из Шкала клинической оценки тремора (CRST). Будут оцениваться как сторона лечения, так и сторона без лечения субъекта. Клиническая оценка будет проводиться в следующие моменты времени: при скрининге, на исходном уровне и через 1, 3, 6, 12 месяцев и 2 года после лечения. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRgFUS-Tremor Disorders
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .