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Talamotomia MRgFUS per malattia correlata al tremore resistente alla terapia con basso valore SDR

3 aprile 2023 aggiornato da: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Uno studio di fattibilità di MRgFUS nel trattamento di pazienti correlati a tremore resistenti alla terapia con basso valore SDR

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della talamotomia transcranica MRgFUS ExAblate di pazienti con malattie correlate al tremore refrattario ai farmaci con basso valore del rapporto di densità cranica (SDR).

Il tremore essenziale (ET) e il morbo di Parkinson (PD) sono i disturbi del tremore più diffusi. L'ET, considerata una malattia da tremore puro, è caratterizzata da intenzionalità degli arti superiori o tremore posturale, mentre la MP è caratterizzata da una varietà di sintomi motori e non motori, tra cui il tremore a riposo. Numerosi studi hanno dimostrato che la talamotomia ad ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) è ​​una procedura minimamente invasiva ed efficace adatta per il tremore refrattario ai farmaci nei pazienti con TE e nei pazienti con MP. Tuttavia, il cranio è la principale barriera alla terapia con talamotomia MRgFUS e i pazienti vengono sottoposti a screening calcolando il valore SDR prima del trattamento. La FDA degli Stati Uniti ha raccomandato un valore SDR >0,45±0,05 come criterio di inclusione per lo screening dei pazienti con tremore trattati con il sistema MRgFUS. Tuttavia, circa il 20%-50% dei pazienti con valore SDR è inferiore a questo standard, il che rende questa parte di pazienti esclusa e incapace di accettare questo trattamento con molti vantaggi come non invasivo, nessuna necessità di anestesia generale e nessuna necessità per l'impianto dell'hardware. Pertanto, questo studio intendeva valutare la sicurezza e l'efficacia della talamotomia MRgFUS nel trattamento di pazienti con tremore correlato con basso valore SDR, in modo da fornire una base clinica affinché più pazienti con tremore possano beneficiare di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti:

Sono stati inclusi pazienti con ET e PD refrattari ai farmaci. Sono stati registrati i materiali di base, la scala di valutazione clinica per il tremore (CRST), i parametri di trattamento (energia, potenza, durata, temperatura, posizione target), gli effetti avversi associati.

Protocolli di imaging:

T2; Stile T2; DWI; ESWAN; SIG.RA; ASL 3D 2.0; 3D-T1; DTI; Valutazione dell'imaging MRI funzionale rs:

  1. L'aspetto e il volume della lesione sono misurati da T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN e MRS manifestano i cambiamenti della deposizione di ferro e del metabolismo #rispettivamente;
  3. ASL mostra flusso sanguigno cerebrale regionale associato alla procedura;
  4. DTI dimostra la distruzione dell'integrità della materia bianca.
  5. La risonanza magnetica funzionale Rs riflette le alterazioni dell'attività cerebrale a riposo.

Trattamento:

Talamotomia MRgFUS

Seguito:

Basale (RM+valutazione clinica); 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni (RM+valutazione clinica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xin Lou, MD,PhD
  • Numero di telefono: +86 18518518771

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Xin Lou, MD/PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 22 anni;
  2. I soggetti sono in grado e disposti ad accettare di partecipare allo studio e possono accettare tutte le visite di ricerca;
  3. Una diagnosi di TE e MP confermata dalla storia clinica e dall'esame di un neurologo o neurochirurgo specializzato in disturbi del movimento e intolleranza agli effetti collaterali dei farmaci o scarsa risposta ai farmaci, tremore grave e invalidante;
  4. In grado di adattarsi al sistema MRI;
  5. Tollerare l'operazione con o senza qualche forma di sedativo (ad esempio, sedazione da svegli);
  6. In grado di comunicare con il medico durante l'operazione;
  7. In grado di utilizzare il pulsante "Arresta elaborazione ad ultrasuoni";
  8. Rapporto di densità del cranio (SDR) ≥ 0,28.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con MRI inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, intolleranza o allergie note all'agente di contrasto MRI (ad es. Gadolinio o Magnevist) inclusa malattia renale avanzata, ecc.;
  2. Gestante;
  3. Soggetti con funzionalità renale gravemente compromessa;
  4. Soggetti con stato cardiaco instabile o grave ipertensione (pressione diastolica > 100 con farmaci);
  5. I soggetti mostrano comportamenti coerenti con l'abuso di alcol o droghe;
  6. Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia/o emorragia intracranica;
  7. Pazienti che hanno ricevuto terapia anticoagulante o farmaci noti per aumentare il rischio di sanguinamento entro il mese precedente al trattamento con ultrasuoni focalizzati;
  8. Malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 3 mesi);
  9. Soggetti con tumori cerebrali.
  10. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può durare fino a 2 ore di tempo totale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento MRgFUS
Dispositivo: Trattamento MRgFUS
ExAblate Transcranial MRgFUS Talamotomia Trattamento di pazienti refrattari a farmaci correlati a tremore
Altri nomi:
  • Talamotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1.1 Sicurezza Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE/AE) associati al trattamento ExAblate Transcranial MRgFUS dei soggetti durante il follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti gli eventi avversi segnalati dallo sperimentatore sono classificati come: decisamente rilevanti, molto probabilmente rilevanti, probabilmente rilevanti, probabilmente non rilevanti o decisamente non rilevanti per il prodotto in studio, dove sicuramente rilevanti, molto probabilmente rilevanti, possibilmente rilevanti sono classificati come rilevanti, probabilmente non rilevanti rilevanti e decisamente non rilevanti sono classificati come irrilevanti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2.1. Sicurezza Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE/AE) dopo il trattamento ExAblate Transcranial MRgFUS dei soggetti a 24 ore, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni di follow-up.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi inattesi del dispositivo (UADE) entro 2 anni dopo il trattamento del prodotto in studio.
2 anni
2.2. Efficacia
Lasso di tempo: 2 anni

L'efficacia sarà valutata dal subscore del tremore della mano (su una scala che va da 0 a 32 quando viene trattata la mano dominante e da 0 a 28 punti quando viene trattata la mano non dominante, con punteggi più alti che indicano tremore più grave), che è stato derivato da la scala di valutazione clinica per il tremore (CRST). Verranno valutati sia il lato di trattamento che il lato di non trattamento del soggetto.

La valutazione clinica sarà condotta nei seguenti punti temporali: allo screening, al basale e 1, 3, 6, 12 mesi e 2 anni dopo il trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRgFUS-Tremor Disorders

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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