Talamotomia MRgFUS w przypadku opornej na terapię choroby związanej z drżeniem o niskiej wartości SDR
Studium wykonalności zastosowania MRgFUS w leczeniu opornych na terapię pacjentów z drżeniem i niską wartością SDR
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej talamotomii MRgFUS ExAblate u pacjentów z lekoopornymi chorobami związanymi z drżeniem i niską wartością współczynnika gęstości czaszki (SDR).
Drżenie samoistne (ET) i choroba Parkinsona (PD) to najbardziej rozpowszechnione zaburzenia drżenia. ET, uważane za chorobę z czystym drżeniem, charakteryzuje się drżeniem intencji kończyny górnej lub drżeniem posturalnym, podczas gdy PD charakteryzuje się różnymi objawami motorycznymi i niemotorycznymi, w tym drżeniem spoczynkowym. Szereg badań wykazało, że talamotomia zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) jest minimalnie inwazyjną i skuteczną procedurą odpowiednią w przypadku drżenia opornego na leki u pacjentów z drżeniem samoistnym i pacjentami z chorobą Parkinsona. Jednak czaszka jest główną barierą dla terapii talamotomią MRgFUS, a pacjenci są badani przesiewowo poprzez obliczenie wartości SDR przed rozpoczęciem leczenia. Amerykańska FDA zarekomendowała wartość SDR >0,45±0,05 jako kryterium włączenia do badań przesiewowych pacjentów z drżeniem leczonych systemem MRgFUS. Jednak około 20%-50% pacjentów z wartością SDR jest niższą od tego standardu, co powoduje wykluczenie tej części pacjentów i niezdolność do zaakceptowania tego leczenia, które ma wiele zalet, takich jak nieinwazyjność, brak konieczności znieczulenia ogólnego i brak konieczności do implantacji sprzętu. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności talamotomii MRgFUS w leczeniu pacjentów z drżeniem z niską wartością SDR, tak aby zapewnić kliniczną podstawę dla większej liczby pacjentów z drżeniem, którzy odniosą korzyści z tego leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci:
Do badania włączono pacjentów z lekoopornymi ET i PD. Rejestrowano materiały wyjściowe, kliniczną skalę oceny drżenia (CRST), parametry leczenia (energię, moc, czas trwania, temperaturę, lokalizację docelową), powiązane działania niepożądane.
Protokoły obrazowania:
T2; Spryt T2; DWI; ESWAN; PANI; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funkcjonalna ocena obrazowania MRI:
- Wygląd i objętość zmian mierzono za pomocą T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN i MRS manifestują odpowiednio zmiany w odkładaniu i metabolizmie żelaza;
- ASL pokazuje regionalny mózgowy przepływ krwi związany z zabiegiem;
- DTI demonstruje zniszczenie integralności istoty białej.
- Rs-funkcjonalny MRI odzwierciedla zmiany aktywności mózgu w stanie spoczynku.
Leczenie:
Talamotomia MRgFUS
Podejmować właściwe kroki:
Wartość wyjściowa (MRI + ocena kliniczna); 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata (MRI + ocena kliniczna).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongqin Xiong, MD
- Numer telefonu: +86 18518518771
- E-mail: xiongyongqin118@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xin Lou, MD,PhD
- Numer telefonu: +86 18518518771
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xin Lou, MD/PhD
-
Kontakt:
- Yongqin Xiong, MD
- Numer telefonu: +86 18518518771
- E-mail: xiongyongqin118@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 22 lat lub starsi;
- Osoby badane są zdolne i chętne do wyrażenia zgody na udział w badaniu i mogą zaakceptować wszystkie wizyty badawcze;
- Rozpoznanie ET i PD potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa lub neurochirurga specjalizującego się w zaburzeniach ruchowych i nietolerancji działań niepożądanych leków lub słabej odpowiedzi na leki, ciężkiego i powodującego niesprawność drżenia;
- Potrafi dostosować się do systemu MRI;
- tolerować operację z lub bez jakiejś formy środka uspokajającego (np. sedacja na jawie);
- Potrafi komunikować się z lekarzem podczas operacji;
- Możliwość użycia przycisku „Zatrzymaj przetwarzanie ultradźwiękowe”;
- Współczynnik gęstości czaszki (SDR) ≥ 0,28.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru, znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. Gadolinium lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek itp.;
- Kobieta w ciąży;
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
- Osoby z niestabilnym stanem serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach);
- Badani wykazują zachowania zgodne z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków;
- Historia nieprawidłowego krwawienia i/lub koagulopatii/ lub krwotoku śródczaszkowego;
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie zogniskowaną ultradźwiękami;
- Choroba naczyniowo-mózgowa (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 3 miesięcy);
- Osoby z guzami mózgu.
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji stacjonarnej podczas leczenia (całkowity czas może wynosić do 2 godzin).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie MRgFUS
|
ExAblate Przezczaszkowa MRgFUS Talamotomia Leczenie pacjentów z drżeniem opornym na leki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1.1 Bezpieczeństwo Ocena częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE/AE) związanych z leczeniem ExAblate przezczaszkowym MRgFUS pacjentów podczas 2-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badacza są klasyfikowane jako: zdecydowanie istotne, bardzo prawdopodobnie istotne, prawdopodobnie istotne, prawdopodobnie nieistotne lub zdecydowanie nieistotne dla badanego produktu, gdzie zdecydowanie istotne, bardzo prawdopodobnie istotne, prawdopodobnie istotne są klasyfikowane jako istotne, prawdopodobnie nie istotne i zdecydowanie nieistotne są klasyfikowane jako nieistotne.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2.1. Bezpieczeństwo Ocena częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE/AE) po leczeniu ExAblate przezczaszkowym MRgFUS pacjentów po 24 godzinach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2 latach obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena częstości występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (UADE) w ciągu 2 lat po leczeniu badanym produktem.
|
2 lata
|
|
2.2. Skuteczność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie podpunktu drżenia ręki (w skali od 0 do 32 punktów, gdy leczona jest ręka dominująca i od 0 do 28 punktów, gdy leczona jest ręka niedominująca, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe drżenie), która pochodzi z Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST). Oceniana będzie zarówno strona leczona, jak i strona nieleczona osobnika. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w następujących punktach czasowych: podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy i 2 lata po leczeniu. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRgFUS-Tremor Disorders
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .