Talamotomía MRgFUS para enfermedades relacionadas con temblores resistentes a la terapia con valor SDR bajo
Un estudio de viabilidad de MRgFUS en el tratamiento de pacientes relacionados con temblores resistentes a la terapia con valor SDR bajo
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de talamotomía transcraneal MRgFUS ExAblate de pacientes con enfermedades relacionadas con temblores refractarios a medicamentos con un valor bajo de índice de densidad craneal (SDR).
El temblor esencial (TE) y la enfermedad de Parkinson (EP) son los trastornos de temblor más prevalentes. La TE, considerada como una enfermedad de temblor puro, se caracteriza por temblor de intención o postural de miembros superiores, mientras que la EP se caracteriza por una variedad de síntomas motores y no motores, entre ellos el temblor de reposo. Varios estudios han demostrado que la talamotomía con ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) es un procedimiento mínimamente invasivo y efectivo adecuado para el temblor refractario a la medicación en pacientes con TE y pacientes con EP. Sin embargo, el cráneo es la principal barrera para la terapia de talamotomía MRgFUS y los pacientes son examinados calculando el valor SDR antes del tratamiento. La FDA de EE. UU. recomendó un valor de SDR > 0,45 ± 0,05 como criterio de inclusión para la detección de pacientes con temblor tratados con el sistema MRgFUS. Sin embargo, alrededor del 20%-50% de los pacientes con valores de SDR están por debajo de este estándar, lo que hace que esta parte de los pacientes quede excluida y no pueda aceptar este tratamiento con muchas ventajas, como no invasivo, sin necesidad de anestesia general y sin necesidad para la implantación de hardware. Por lo tanto, este estudio pretendía evaluar la seguridad y la eficacia de la talamotomía MRgFUS en el tratamiento de pacientes relacionados con temblores con un valor SDR bajo, a fin de proporcionar una base clínica para que más pacientes con temblores se beneficien de este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes:
Se incluyeron pacientes con TE y EP refractarios a la medicación. Se registraron los materiales de referencia, la escala de calificación clínica para el temblor (CRST), los parámetros de tratamiento (energía, potencia, tiempo de duración, temperatura, ubicación del objetivo), los efectos adversos asociados.
Protocolos de imagen:
T2; estilo T2; DWI; ESWAN; SRA; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; Evaluación de imágenes de resonancia magnética rs-funcional:
- La apariencia y el volumen de la lesión se miden por T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN y MRS manifiestan los cambios de depósito y metabolismo de hierro #respectivamente;
- ASL muestra el flujo sanguíneo cerebral regional asociado con el procedimiento;
- DTI demuestra la destrucción de la integridad de la materia blanca.
- La resonancia magnética Rs-funcional refleja alteraciones de la actividad cerebral en estado de reposo.
Tratamiento:
talamotomía MRgFUS
Seguir:
Línea de base (RM+evaluación clínica); 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años (RM+evaluación clínica).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongqin Xiong, MD
- Número de teléfono: +86 18518518771
- Correo electrónico: xiongyongqin118@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Lou, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 18518518771
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Xin Lou, MD/PhD
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Contacto:
- Yongqin Xiong, MD
- Número de teléfono: +86 18518518771
- Correo electrónico: xiongyongqin118@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 22 años o más;
- Los sujetos pueden y están dispuestos a aceptar participar en el estudio y pueden aceptar todas las visitas de investigación;
- Un diagnóstico de ET y PD confirmado por la historia clínica y el examen por un neurólogo o neurocirujano especializado en trastornos del movimiento e intolerancia a los efectos secundarios de la medicación o mala respuesta a la medicación, temblor severo e incapacitante;
- Capaz de adaptarse al sistema de resonancia magnética;
- Tolerar la operación con o sin algún tipo de sedante (p. ej., sedación despierto);
- Capaz de comunicarse con el médico durante la operación;
- Capaz de usar el botón "Detener procesamiento ultrasónico";
- Relación de densidad craneal (SDR) ≥ 0,28.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de RM (p. ej., gadolinio o Magnevist), incluida enfermedad renal avanzada, etc.
- Mujer embarazada;
- Sujetos con insuficiencia renal grave;
- Sujetos con estado cardíaco inestable o hipertensión severa (PA diastólica > 100 con medicación);
- Los sujetos muestran comportamientos consistentes con el abuso de alcohol o drogas;
- Antecedentes de sangrado anormal y/o coagulopatía/o hemorragia intracraneal;
- Pacientes que recibieron terapia anticoagulante o medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado dentro del mes anterior al tratamiento con ultrasonido focalizado;
- Enfermedad cerebrovascular (ACV múltiple o ACV dentro de los 3 meses);
- Sujetos con tumores cerebrales.
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (puede ser hasta 2 horas de tiempo total).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento MRgFUS
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Tratamiento de talamotomía MRgFUS transcraneal ExAblate de sujetos relacionados con temblor refractario a medicamentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1.1 Seguridad Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE/AE) asociados con el tratamiento de sujetos con ExAblate Transcranial MRgFUS durante un seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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Todos los EA informados por el investigador se clasifican como: definitivamente relevante, muy probablemente relevante, probablemente relevante, probablemente no relevante o definitivamente no relevante para el producto en estudio, donde definitivamente relevante, muy probablemente relevante, posiblemente relevante se clasifican como relevantes, probablemente no relevantes y definitivamente no relevantes se clasifican como irrelevantes.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2.1. Seguridad Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE/AA) después del tratamiento con ExAblate Transcranial MRgFUS de sujetos a las 24 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la incidencia de eventos adversos inesperados del dispositivo (UADE) dentro de los 2 años posteriores al tratamiento del producto del estudio.
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2 años
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2.2. Eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
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La eficacia se evaluará mediante la subpuntuación del temblor de la mano (en una escala que va de 0 a 32 cuando se trata la mano dominante y de 0 a 28 puntos cuando se trata la mano no dominante; las puntuaciones más altas indican un temblor más intenso), que se derivó de la escala de valoración clínica del temblor (CRST) . Se evaluará tanto el lado de tratamiento como el lado de no tratamiento del sujeto. La evaluación clínica se realizará en los siguientes momentos: en la selección, al inicio y 1, 3, 6, 12 meses y 2 años después del tratamiento. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRgFUS-Tremor Disorders
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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