Thalamotomie MRgFUS pour les maladies liées aux tremblements résistantes à la thérapie avec une faible valeur SDR
Une étude de faisabilité de MRgFUS dans le traitement des patients résistants à la thérapie liés aux tremblements avec une faible valeur SDR
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par thalamotomie transcrânienne MRgFUS ExAblate des sujets atteints de maladies liées aux tremblements réfractaires aux médicaments ayant une faible valeur du rapport de densité crânienne (SDR).
Le tremblement essentiel (TE) et la maladie de Parkinson (MP) sont les troubles liés aux tremblements les plus répandus. L'ET, considérée comme une maladie de tremblement pure, est caractérisée par une intention du membre supérieur ou un tremblement postural, tandis que la MP est caractérisée par une variété de symptômes moteurs et non moteurs, parmi lesquels le tremblement de repos. Un certain nombre d'études ont démontré que la thalamotomie par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) est une procédure peu invasive et efficace adaptée aux tremblements réfractaires aux médicaments chez les patients atteints de TE et les patients atteints de MP. Cependant, le crâne est le principal obstacle au traitement par thalamotomie MRgFUS et les patients sont dépistés en calculant la valeur SDR avant le traitement. La FDA américaine a recommandé une valeur SDR > 0,45 ± 0,05 comme critère d'inclusion pour le dépistage des patients souffrant de tremblements traités par le système MRgFUS. Cependant, environ 20 % à 50 % des patients ayant une valeur SDR sont inférieurs à cette norme, ce qui rend cette partie des patients exclus et incapables d'accepter ce traitement avec de nombreux avantages tels que non invasif, pas besoin d'anesthésie générale, et pas besoin pour l'implantation de matériel. Par conséquent, cette étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thalamotomie MRgFUS dans le traitement des patients liés aux tremblements avec une faible valeur SDR, afin de fournir une base clinique pour que davantage de patients souffrant de tremblements bénéficient de ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients:
Les patients atteints de TE et de MP réfractaires aux médicaments ont été inclus. Les matériaux de base, l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST), les paramètres de traitement (énergie, puissance, durée, température, emplacement cible), les effets indésirables associés ont été enregistrés.
Protocoles d'imagerie :
T2 ; Flair T2 ; CFA ; ESWAN ; MADAME; ASL 3D 2.0 ; 3D-T1 ; DTI ; Évaluation de l'imagerie IRM rs-fonctionnelle :
- L'aspect et le volume des lésions sont mesurés par T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1 ;
- ESWAN et MRS manifestent respectivement les modifications du dépôt de fer et du métabolisme ;
- L'ASL montre le flux sanguin cérébral régional associé à la procédure ;
- Le DTI démontre la destruction de l'intégrité de la substance blanche.
- L'IRM fonctionnelle Rs reflète les altérations de l'activité cérébrale au repos.
Traitement:
Thalamotomie MRgFUS
Suivre:
Base de référence (IRM + évaluation clinique) ; 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans (IRM + évaluation clinique).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongqin Xiong, MD
- Numéro de téléphone: +86 18518518771
- E-mail: xiongyongqin118@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xin Lou, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86 18518518771
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Xin Lou, MD/PhD
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Contact:
- Yongqin Xiong, MD
- Numéro de téléphone: +86 18518518771
- E-mail: xiongyongqin118@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 22 ans ou plus ;
- Les sujets sont capables et désireux d'accepter de participer à l'étude et peuvent accepter toutes les visites de recherche ;
- Un diagnostic d'ET et de MP confirmé par les antécédents cliniques et l'examen par un neurologue ou un neurochirurgien spécialisé dans les troubles du mouvement et l'intolérance aux effets secondaires des médicaments ou une mauvaise réponse aux médicaments, des tremblements graves et invalidants ;
- Capable de s'adapter au système IRM;
- Tolérer une opération avec ou sans une certaine forme de sédatif (par exemple, sédation éveillée) ;
- Capable de communiquer avec le médecin pendant l'opération;
- Capable d'utiliser le bouton "Arrêter le traitement par ultrasons" ;
- Rapport de densité crânienne (SDR) ≥ 0,28.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications standard pour l'imagerie IRM, telles que des dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris des stimulateurs cardiaques, des limitations de taille, une intolérance connue ou des allergies à l'agent de contraste IRM (par exemple, Gadolinium ou Magnevist), y compris une maladie rénale avancée, etc ;
- Femme enceinte;
- Sujets dont la fonction rénale est gravement altérée ;
- Sujets présentant un état cardiaque instable ou une hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication) ;
- Les sujets présentent des comportements compatibles avec l'abus d'alcool ou de drogues ;
- Antécédents de saignement anormal et/ou de coagulopathie/ou d'hémorragie intracrânienne ;
- Patients ayant reçu un traitement anticoagulant ou des médicaments connus pour augmenter le risque de saignement au cours du mois précédant le traitement par ultrasons focalisés ;
- Maladie cérébrovasculaire (AVC multiples ou AVC dans les 3 mois) ;
- Sujets atteints de tumeurs cérébrales.
- Les personnes qui ne sont pas capables ou désireuses de tolérer la position stationnaire prolongée requise pendant le traitement (peut aller jusqu'à 2 heures de temps total).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement MRgFUS
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ExAblate Transcrânien MRgFUS Thalamotomie Traitement des sujets liés aux tremblements réfractaires aux médicaments
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1.1 Innocuité Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI/EI) associés au traitement par ExAblate Transcranial MRgFUS des sujets au cours du suivi de 2 ans.
Délai: 2 années
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Tous les EI signalés par l'investigateur sont classés comme suit : définitivement pertinent, très probablement pertinent, probablement pertinent, probablement pas pertinent ou certainement pas pertinent pour le produit à l'étude, lorsque tout à fait pertinent, très probablement pertinent, peut-être pertinent sont classés comme pertinents, probablement pas pertinents et définitivement non pertinents sont classés comme non pertinents.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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2.1. Innocuité Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI/EI) après le traitement par ExAblate Transcranial MRgFUS des sujets à 24 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans de suivi.
Délai: 2 années
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Évaluer l'incidence des événements indésirables inattendus liés au dispositif (UADE) dans les 2 ans suivant le traitement du produit à l'étude.
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2 années
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2.2. Efficacité
Délai: 2 années
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L'efficacité sera évaluée par le sous-score de tremblement de la main (sur une échelle allant de 0 à 32 lorsque la main dominante est traitée et de 0 à 28 points lorsque la main non dominante est traitée, les scores les plus élevés indiquant un tremblement plus sévère), qui a été dérivé de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) . Le côté traitement et le côté non traitement du sujet seront évalués. L'évaluation clinique sera effectuée aux moments suivants : lors du dépistage, au départ et 1, 3, 6, 12 mois et 2 ans après le traitement. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRgFUS-Tremor Disorders
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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