MRgFUS 丘脑切开术治疗具有低 SDR 值的难治性震颤相关疾病
MRgFUS 治疗低 SDR 值难治性震颤相关患者的可行性研究
一项评估 ExAblate 经颅 MRgFUS 丘脑切开术治疗具有低颅骨密度比 (SDR) 值的药物难治性震颤相关疾病受试者的有效性和安全性的研究。
原发性震颤 (ET) 和帕金森病 (PD) 是最常见的震颤疾病。 ET被认为是一种纯粹的震颤疾病,以上肢意向性或姿势性震颤为特征,而PD以多种运动和非运动症状为特征,其中包括静止性震颤。 许多研究表明,磁共振引导聚焦超声(MRgFUS)丘脑切开术是一种微创且有效的手术,适用于 ET 患者和 PD 患者的药物难治性震颤。 然而,颅骨是 MRgFUS 丘脑切开术治疗的主要障碍,治疗前通过计算 SDR 值筛选患者。 美国FDA推荐SDR值>0.45±0.05作为筛查MRgFUS系统治疗震颤患者的纳入标准。 但约有20%-50%的患者SDR值低于此标准,这使得这部分患者被排除在外,无法接受这种具有无创、无需全身麻醉、无需全身麻醉等诸多优点的治疗。用于硬件植入。 因此,本研究旨在评价MRgFUS丘脑切开术治疗低SDR值震颤相关患者的安全性和有效性,为更多震颤患者从该治疗中获益提供临床依据。
研究概览
详细说明
病人:
包括药物难治性 ET 和 PD 患者。 记录基线材料、临床震颤评定量表(CRST)、治疗参数(能量、功率、持续时间、温度、目标位置)、相关不良反应。
成像协议:
T2; T2天赋;酒后驾车;伊斯旺;太太; 3D ASL 2.0s; 3D-T1;贸易部; rs-功能性 MRI 成像评估:
- 病变外观和体积通过 T2、T2 Flair、DWI、ESWAN、3D-T1 测量;
- ESWAN和MRS分别表现铁沉积和代谢的变化#
- ASL 显示与手术相关的局部脑血流量;
- DTI 展示了白质完整性的破坏。
- Rs 功能 MRI 反映了静息态大脑活动的改变。
治疗:
MRgFUS 丘脑切开术
跟进:
基线(MRI+临床评估); 1天、1个月、3个月、6个月、1年、2年(MRI+临床评估)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yongqin Xiong, MD
- 电话号码:+86 18518518771
- 邮箱:xiongyongqin118@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Xin Lou, MD,PhD
- 电话号码:+86 18518518771
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触:
- Xin Lou, MD/PhD
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接触:
- Yongqin Xiong, MD
- 电话号码:+86 18518518771
- 邮箱:xiongyongqin118@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 22岁或以上的男性和女性;
- 受试者能够并愿意同意参与研究并能够接受所有的研究访问;
- ET 和 PD 的诊断由专门研究运动障碍和对药物副作用不耐受或对药物反应不佳、严重和致残性震颤的神经科医生或神经外科医生的临床病史和检查证实;
- 能够适配MRI系统;
- 在使用或不使用某种形式的镇静剂(例如,清醒镇静剂)的情况下耐受手术;
- 能在手术过程中与医生沟通;
- 可以使用“停止超声波处理”按钮;
- 颅骨密度比 (SDR) ≥ 0.28。
排除标准:
- 具有 MR 成像标准禁忌症的受试者,例如不兼容 MRI 的植入式金属设备,包括心脏起搏器、尺寸限制、已知对 MRI 造影剂(例如钆或 Magnevist)不耐受或过敏,包括晚期肾病等;
- 怀孕的女人;
- 肾功能严重受损的受试者;
- 心脏状态不稳定或严重高血压(舒张压> 100服药)的受试者;
- 受试者表现出与酒精或药物滥用一致的行为;
- 异常出血和/或凝血病/或颅内出血史;
- 在接受聚焦超声治疗前一个月内接受过抗凝治疗或已知会增加出血风险的药物的患者;
- 脑血管疾病(多次CVA或3个月内CVA);
- 患有脑肿瘤的受试者。
- 无法或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止姿势(总时间最长可达 2 小时)的个人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MRgFUS治疗
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ExAblate 经颅 MRgFUS 丘脑切开术治疗药物难治性震颤相关受试者
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1.1 安全性 评估 2 年随访期间与受试者 ExAblate 经颅 MRgFUS 治疗相关的不良事件 (AE/AE) 的发生率和严重程度。
大体时间:2年
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研究者报告的所有 AE 分类为:绝对相关、很可能相关、可能相关、可能不相关或绝对不与研究中的产品相关,其中绝对相关、很可能相关、可能相关被分类为相关、可能不相关相关和绝对不相关被归类为不相关。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2.1.安全性 评估受试者在 ExAblate 经颅 MRgFUS 治疗后 24 小时、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月和 2 年随访时不良事件 (AE/AE) 的发生率和严重程度。
大体时间:2年
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评估研究产品治疗后 2 年内意外器械不良事件 (UADE) 的发生率。
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2年
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2.2.效力
大体时间:2年
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有效性将通过手震颤子评分进行评估(在治疗惯用手时,评分范围为 0 至 32 分,在治疗非惯用手时,评分范围为 0 至 28 分,分数越高表示震颤越严重),该评分来自震颤临床评定量表 (CRST)。 受试者的治疗侧和非治疗侧都将被评估。 临床评估将在以下时间点进行:筛选时、基线时以及治疗后 1、3、6、12 个月和 2 年。 |
2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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MRgFUS治疗的临床试验
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