Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRgFUS-talamotomia terapiaresistenttiin vapinaan liittyvään sairauteen, jolla on alhainen SDR-arvo

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

MRgFUS:n toteutettavuustutkimus terapiaresistenttien vapinaan liittyvien potilaiden hoidossa, joilla on alhainen SDR-arvo

Tutkimus, jossa arvioitiin ExAblate transkraniaalisen MRgFUS-talamotomiahoidon tehokkuutta ja turvallisuutta lääkitysresistenttien vapinaan liittyvien sairauksien potilailla, joilla on matala kallon tiheyssuhde (SDR).

Essentiaalinen vapina (ET) ja Parkinsonin tauti (PD) ovat yleisimpiä vapinahäiriöitä. ET:lle, jota pidetään puhtaana vapinatautina, on tyypillistä yläraajojen aikomus tai asentovapina, kun taas PD:lle on ominaista erilaiset motoriset ja ei-motoriset oireet, mukaan lukien lepovapina. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS) talamotomia on minimaalisesti invasiivinen ja tehokas toimenpide, joka soveltuu lääkkeille refraktaariseen vapinaan potilailla, joilla on ET ja PD. Kallo on kuitenkin pääasiallinen este MRgFUS-talamotomiahoidolle, ja potilaat seulotaan laskemalla SDR-arvo ennen hoitoa. USA:n FDA suositteli SDR-arvoa >0,45±0,05 mukaanottokriteeriksi MRgFUS-järjestelmällä hoidettujen vapinasta kärsivien potilaiden seulonnassa. Noin 20–50 % potilaista, joilla on SDR-arvo, on kuitenkin tätä standardia alhaisempi, mikä tekee tämän osan potilaista poissuljettua eivätkä pysty hyväksymään tätä hoitoa, jolla on monia etuja, kuten ei-invasiivinen, yleisanestesian tarvetta ja tarvetta laitteiston istutusta varten. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida MRgFUS-talamotomian turvallisuutta ja tehokkuutta vapinaan liittyvien potilaiden hoidossa, joilla on alhainen SDR-arvo, jotta saadaan kliininen perusta useammille vapinasta kärsiville potilaille hyötyä tästä hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat:

Mukaan otettiin potilaat, joilla oli lääkitysresistentti ET ja PD. Perusmateriaalit, vapinaa koskeva kliininen arviointiasteikko (CRST), hoitoparametrit (energia, teho, kestoaika, lämpötila, kohdepaikka) ja niihin liittyvät haittavaikutukset kirjattiin.

Kuvausprotokollat:

T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; ROUVA; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionaalinen MRI-kuvantamisen arviointi:

  1. Leesion ulkonäkö ja tilavuus mitataan T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN ja MRS ilmentävät raudan laskeuman ja aineenvaihdunnan muutoksia #vastaavasti;
  3. ASL osoittaa toimenpiteeseen liittyvää alueellista aivoverenkiertoa;
  4. DTI osoittaa valkoisen aineen eheyden tuhoutumisen.
  5. Rs-toiminnallinen MRI heijastaa muutoksia lepotilan aivotoiminnassa.

Hoito:

MRgFUS talamotomia

Seuranta:

Lähtötilanne (MRI + kliininen arviointi); 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta (MRI + kliininen arviointi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xin Lou, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +86 18518518771

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Lou, MD/PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 22 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  2. Koehenkilöt voivat ja haluavat suostua osallistumaan tutkimukseen ja voivat ottaa vastaan ​​kaikki tutkimusvierailut;
  3. ET- ja PD-diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisestä historiasta ja liikehäiriöön erikoistuneen neurologin tai neurokirurgin tutkimuksesta ja lääkityksen sivuvaikutusten intoleranssista tai huonosta vasteesta lääkitykseen, vakavaan ja toimintakyvyttömyyteen johtavaan vapinaan;
  4. Pystyy mukautumaan MRI-järjestelmään;
  5. Leikkauksen sietäminen jonkinlaisen rauhoittavan aineen kanssa tai ilman sitä (esim.
  6. Pystyy kommunikoimaan lääkärin kanssa leikkauksen aikana;
  7. Pystyy käyttämään "Lopeta ultraäänikäsittely" -painiketta;
  8. Kallon tiheyssuhde (SDR) ≥ 0,28.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukselle, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset, tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus jne.
  2. Raskaana oleva nainen;
  3. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta;
  4. Potilaat, joilla on epävakaa sydämen tila tai vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkityksen aikana);
  5. Koehenkilöt käyttäytyvät alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa;
  6. Aiempi epänormaali verenvuoto ja/tai koagulopatia/tai kallonsisäinen verenvuoto;
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä kohdennettua ultraäänihoitoa edeltävän kuukauden aikana;
  8. Aivoverisuonitauti (useita CVA tai CVA 3 kuukauden sisällä);
  9. Kohteet, joilla on aivokasvain.
  10. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (voi olla enintään 2 tuntia kokonaisajasta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRgFUS-hoito
Laite: MRgFUS-hoito
ExAblate Transkraniaalinen MRgFUS-talamotomia Lääkitysresistenttien vapinaan liittyvien potilaiden hoito
Muut nimet:
  • Talamotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1.1 Turvallisuus ExAblate Transkraniaaliseen MRgFUS-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden arvioimiseksi 2 vuoden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki tutkijan ilmoittamat haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: ehdottomasti merkityksellinen, erittäin todennäköisesti merkityksellinen, todennäköisesti merkityksellinen, todennäköisesti ei ole olennainen tai ei ehdottomasti ole merkityksellinen tutkittavan tuotteen kannalta, jos ehdottomasti olennainen, erittäin todennäköisesti merkityksellinen, mahdollisesti merkityksellinen, luokitellaan merkityksellisiksi, todennäköisesti ei merkitykselliset ja ehdottomasti epäolennaiset luokitellaan merkityksettömiksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2.1. Turvallisuus Haittavaikutusten (AE/AE) ilmaantuvuuden ja vakavuuden arvioimiseksi koehenkilöiden ExAblate Transkraniaalisen MRgFUS-hoidon jälkeen 24 tunnin, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi odottamattomien haittavaikutusten ilmaantuvuus (UADE) 2 vuoden sisällä tutkimustuotteen käsittelystä.
2 vuotta
2.2. Tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tehokkuus arvioidaan käden vapina alapisteellä (asteikolla 0-32, kun hallitsevaa kättä hoidetaan ja 0-28 pistettä, kun hoidetaan ei-dominoivaa kättä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vapinaa), joka on johdettu Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST). Kohteen sekä hoito- että ei-hoitopuoli arvioidaan.

Kliininen arviointi suoritetaan seuraavina ajankohtina: seulonnan yhteydessä, lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 12 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRgFUS-Tremor Disorders

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikkumishäiriöt

Kliiniset tutkimukset MRgFUS-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa