Talamotomia MRgFUS para doença relacionada ao tremor resistente à terapia com baixo valor de SDR
Um estudo de viabilidade de MRgFUS no tratamento de pacientes relacionados a tremores resistentes à terapia com baixo valor de SDR
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de Talamotomia transcraniana por ExAblate por MRgFUS em indivíduos com doenças relacionadas ao tremor refratário à medicação com baixo valor de razão de densidade craniana (SDR).
O tremor essencial (ET) e a doença de Parkinson (DP) são os distúrbios de tremor mais prevalentes. A TE, considerada uma doença do tremor puro, caracteriza-se por intenção de membros superiores ou tremor postural, enquanto a DP caracteriza-se por uma variedade de sintomas motores e não motores, entre eles o tremor de repouso. Vários estudos demonstraram que a talamotomia por ultrassom focado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) é um procedimento minimamente invasivo e eficaz adequado para tremor refratário a medicamentos em pacientes com TE e pacientes com DP. No entanto, o crânio é a principal barreira para a terapia de talamotomia MRgFUS e os pacientes são rastreados calculando o valor SDR antes do tratamento. A FDA dos EUA recomendou o valor SDR >0,45±0,05 como critério de inclusão para triagem de pacientes com tremor tratados pelo sistema MRgFUS. No entanto, cerca de 20%-50% dos pacientes com valor de SDR são inferiores a esse padrão, o que torna essa parte dos pacientes excluída e incapaz de aceitar esse tratamento com muitas vantagens, como não invasivo, sem necessidade de anestesia geral e sem necessidade para implantação de hardware. Portanto, este estudo pretende avaliar a segurança e a eficácia da talamotomia MRgFUS no tratamento de pacientes com tremor relacionado com baixo valor de SDR, de modo a fornecer base clínica para que mais pacientes com tremor se beneficiem desse tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes:
Pacientes com TE e DP refratários a medicamentos foram incluídos. Materiais de linha de base, escala de classificação clínica para tremor (CRST), parâmetros de tratamento (energia, potência, tempo de duração, temperatura, localização alvo), efeitos adversos associados foram registrados.
Protocolos de imagem:
T2; Apartamento T2; DWI; ESWAN; SRA; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; Avaliação de imagem de ressonância magnética rs-funcional:
- Aparência e volume da lesão são medidos por T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN e MRS manifestam as mudanças de deposição de ferro e metabolismo #respectivamente;
- ASL mostra o fluxo sanguíneo cerebral regional associado ao procedimento;
- DTI demonstra a destruição da integridade da substância branca.
- Rs-ressonância magnética reflete alterações da atividade cerebral em estado de repouso.
Tratamento:
talamotomia MRgFUS
Acompanhamento:
Linha de base (RM+avaliação clínica); 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos (RM + avaliação clínica).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongqin Xiong, MD
- Número de telefone: +86 18518518771
- E-mail: xiongyongqin118@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xin Lou, MD,PhD
- Número de telefone: +86 18518518771
Locais de estudo
-
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Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Xin Lou, MD/PhD
-
Contato:
- Yongqin Xiong, MD
- Número de telefone: +86 18518518771
- E-mail: xiongyongqin118@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 22 anos;
- Os sujeitos são capazes e estão dispostos a concordar em participar do estudo e podem aceitar todas as visitas de pesquisa;
- Um diagnóstico de ET e DP confirmado pela história clínica e exame por um neurologista ou neurocirurgião especializado em distúrbios do movimento e intolerância aos efeitos colaterais da medicação ou má resposta à medicação, tremor grave e incapacitante;
- Capaz de se adaptar ao sistema de ressonância magnética;
- Tolerar a operação com ou sem alguma forma de sedativo (por exemplo, sedação acordado);
- Capaz de se comunicar com o médico durante a operação;
- Capaz de usar o botão "Parar processamento ultrassônico";
- Razão de densidade do crânio (SDR) ≥ 0,28.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações padrão para imagens de ressonância magnética, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com ressonância magnética, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, intolerância conhecida ou alergias ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, gadolínio ou Magnevist), incluindo doença renal avançada, etc;
- Mulher grávida;
- Indivíduos com função renal gravemente prejudicada;
- Indivíduos com estado cardíaco instável ou hipertensão grave (PA diastólica > 100 sob medicação);
- Os indivíduos mostram comportamentos consistentes com abuso de álcool ou drogas;
- História de sangramento anormal e/ou coagulopatia/ ou hemorragia intracraniana;
- Pacientes que receberam terapia anticoagulante ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de sangramento no mês anterior ao tratamento com ultrassom focalizado;
- Doença cerebrovascular (AVC múltiplo ou AVC em 3 meses);
- Indivíduos com tumores cerebrais.
- Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (pode ser de até 2 horas de tempo total).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento MRgFUS
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ExAblate Transcranial MRgFUS Talamotomia Tratamento de Pacientes Relacionados a Tremores Refratários a Medicamentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1.1 Segurança Avaliar a incidência e a gravidade dos eventos adversos (AE/EAs) associados ao tratamento com ExAblate Transcranial MRgFUS de indivíduos durante 2 anos de acompanhamento.
Prazo: 2 anos
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Todos os EAs relatados pelo investigador são classificados como: definitivamente relevantes, muito provavelmente relevantes, provavelmente relevantes, provavelmente não relevantes ou definitivamente não relevantes para o produto em estudo, onde definitivamente relevantes, muito provavelmente relevantes, possivelmente relevantes são classificados como relevantes, provavelmente não relevantes e definitivamente não relevantes são classificados como irrelevantes.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2.1. Segurança Avaliar a incidência e a gravidade dos eventos adversos (AE/AEs) após o tratamento com ExAblate Transcranial MRgFUS de indivíduos em 24 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos de acompanhamento.
Prazo: 2 anos
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Avaliar a incidência de eventos adversos inesperados do dispositivo (EAU) dentro de 2 anos após o tratamento do produto do estudo.
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2 anos
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2.2. Eficácia
Prazo: 2 anos
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A eficácia será avaliada pela subpontuação do tremor da mão (em uma escala variando de 0 a 32 quando a mão dominante é tratada e de 0 a 28 pontos quando a mão não dominante é tratada, com pontuações mais altas indicando tremor mais grave), que foi derivado de a Escala de Classificação Clínica para Tremor (CRST). Tanto o lado do tratamento quanto o lado sem tratamento do sujeito serão avaliados. A avaliação clínica será realizada nos seguintes momentos: na triagem, no início do estudo e 1, 3, 6, 12 meses e 2 anos após o tratamento. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRgFUS-Tremor Disorders
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
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University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
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Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
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Odense University HospitalConcluídoDoença de ParkinsonDinamarca
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Shared Decision Making ResourcesEdwards LifesciencesConcluídoEstenose Aórtica SintomáticaEstados Unidos