気管内挿管手順の改善と早期経口摂取。
2024年3月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
早期経口摂取と組み合わせた改善された気管内挿管手順が術中反回神経モニタリングを受けている患者の術後回復の質に及ぼす影響。
この研究の目的は、改善された気管内挿管手順と早期の経口摂取を組み合わせた患者の術後回復の質に対する効果を評価し、甲状腺または副甲状腺手術のERAS（手術後の回復促進）プログラムをさらに最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するためのスクリーニング期間を経ます。
手術当日、患者は手術前に従来の挿管プロセス群または改善された挿管プロセス群に無作為に割り当てられます。
手術後、患者はさらに観察するためにPACU（post-anaesthesia care unit）に入ります。
麻酔科医と外科医が、患者に水分摂取禁忌がないことに同意した場合、患者は経口摂取の早期再開グループまたは経口摂取の後期再開グループに無作為に割り当てられ、さらなる観察と評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国麻酔科学会 (ASA) 身体状態分類 I-II
- 体格指数 18.5-29.9kg/m2
- 手術当日の初回手術
- 術中反回神経モニタリングが必要
- 甲状腺または副甲状腺の手術
除外基準:
- 患者さんやご家族が本研究の条件や目的を理解できない
- 急性咽頭炎、嗄声、咳嗽、嚥下障害、および誤嚥のリスクが高い術前患者
- 外科医または麻酔科医から、患者が術後早期の飲酒に適していないと指摘されている（手術中の反回神経やリンパ管の損傷を考慮するなど）
- 視覚喉頭鏡下で挿管できない患者（気道確保困難、切歯の緩みなど）
- 回復の質-15*の除外基準 (*回復の質-15の除外基準: 1. 言葉や言語を理解できない; 2. 精神障害により協力が困難な方。 3. アルコールまたは薬物乱用の病歴; 4.手術後の客観的評価を制限する可能性のある深刻な既存の病状; 5.生命を脅かす合併症; 6.緊急手術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：挿管プロトコルの修正+経口摂取の早期再開
参加者は修正された挿管プロトコルと経口摂取の早期再開を受けます。
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1. 患者が麻酔されている間に、筋電図 (EMG) モニターの電源を入れ、EMG モニターを患者に接続します。 2. ビデオ喉頭鏡で声帯を観察し、筋電図気管内チューブを患者に挿管します。 3. EMG モニターをチェックして、電極と声帯が正しく接触していることを確認します。 4. 電極と声帯が適切かつ安定して接触するようにチューブを調整します。 5. EMG 気管内チューブを正中線でテープで留め、患者を配置します。
PACUでスチュワードスコアが4以上になった後、患者は常温の水を30～50ml飲むことになります。
患者がうまく嚥下でき、重大な不快症状がない場合、医師は患者に徐々に飲酒と食事を再開するよう指導します。
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他の：挿管プロトコルの修正+経口摂取再開の遅延
参加者は挿管プロトコルが変更され、経口摂取の再開が遅れます。
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1. 患者が麻酔されている間に、筋電図 (EMG) モニターの電源を入れ、EMG モニターを患者に接続します。 2. ビデオ喉頭鏡で声帯を観察し、筋電図気管内チューブを患者に挿管します。 3. EMG モニターをチェックして、電極と声帯が正しく接触していることを確認します。 4. 電極と声帯が適切かつ安定して接触するようにチューブを調整します。 5. EMG 気管内チューブを正中線でテープで留め、患者を配置します。
患者は手術後 6 時間後に病棟で飲料水の摂取を再開します。
患者が経口摂取を再開する前に、10ml/kg 5% グルコース生理食塩水を静脈内投与されます。
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他の：従来の挿管プロトコル＋経口摂取の早期再開
参加者は従来の挿管プロトコルに従い、経口摂取を早期に再開します。
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PACUでスチュワードスコアが4以上になった後、患者は常温の水を30～50ml飲むことになります。
患者がうまく嚥下でき、重大な不快症状がない場合、医師は患者に徐々に飲酒と食事を再開するよう指導します。
1. 患者に EMG 気管内チューブを挿管し、深さを記録します。 2. 患者の位置を決め、声門検査または呼吸変動により位置を確認します。 3. チューブの位置を固定します。
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他の：従来の挿管プロトコル+経口摂取再開の遅延
参加者は従来の挿管プロトコルを受け、経口摂取の再開が遅れます。
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患者は手術後 6 時間後に病棟で飲料水の摂取を再開します。
患者が経口摂取を再開する前に、10ml/kg 5% グルコース生理食塩水を静脈内投与されます。
1. 患者に EMG 気管内チューブを挿管し、深さを記録します。 2. 患者の位置を決め、声門検査または呼吸変動により位置を確認します。 3. チューブの位置を固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後1日目の回復の質-15スコア
時間枠：ある日
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周術期の回復の質を評価するための回復の質-15アンケートの使用。
Quality of Recovery-15 は、身体的な快適さ (5 項目)、精神的なサポート (2 項目)、身体の自立 (2 項目)、感情の状態 (4 項目)、痛み (2 項目) を含む 15 の包括的な質問で構成され、各項目は、 0 ～ 10 ポイントで採点され、0 は状態が悪いことを表し、10 は良好な状態を表し、合計スコアは患者の回復の質 - 15 スコアです。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院日の回復の質-15スコア
時間枠：ある日
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周術期の回復の質を評価するための回復の質-15アンケートの使用。
Quality of Recovery-15 は、身体的な快適さ (5 項目)、精神的なサポート (2 項目)、身体の自立 (2 項目)、感情の状態 (4 項目)、痛み (2 項目) を含む 15 の包括的な質問で構成され、各項目は、 0 ～ 10 ポイントで採点され、0 は状態が悪いことを表し、10 は良好な状態を表し、合計スコアは患者の回復の質 - 15 スコアです。
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ある日
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挿管時間
時間枠：ある日
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事前酸素化の終了から挿管および体位の設定が完了するまでの時間。
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ある日
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気管内チューブの再調整率
時間枠：ある日
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手術中のモニター信号の喪失または弱さによって引き起こされる気管内チューブの再調整の割合。
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ある日
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患者満足度
時間枠：患者の退院まで、手術後平均 2 ～ 3 日
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患者の満足度は、術後数値評価尺度 (NRS) スコアに基づいて評価され、0 は極度の不満足を示し、10 は非常に満足していることを示します。
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患者の退院まで、手術後平均 2 ～ 3 日
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術後の痛み
時間枠：ある日
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患者は、経口摂取を再開する前と手術の 1 日後に自己評価を受けました。
咽頭の痛みと外科的切開の痛みは、視覚アナログスケール (VAS) によって評価され、0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
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ある日
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術後の患者の不快感
時間枠：ある日
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術後の患者の不快感には、喉の渇きや空腹感が含まれていました。
患者は手術前と手術後に経口摂取を再開する前に自己評価を受けました。
不快感はビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価され、0は不快感がないことを示し、10は最悪の不快感を示しました。
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ある日
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：患者の退院まで、手術後平均 2 ～ 3 日
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研究者らは術後の吐き気と嘔吐の発生と治療法を記録した。
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患者の退院まで、手術後平均 2 ～ 3 日
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胃腸の回復時間
時間枠：術後の疲労により、術後平均 1 ～ 2 日
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記録された最初の術後の疲労時間を胃腸の回復時間とみなした。
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術後の疲労により、術後平均 1 ～ 2 日
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排水量
時間枠：ドレナージチューブの除去により、術後平均 2 日
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運転後の総排水量です。
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ドレナージチューブの除去により、術後平均 2 日
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術後の入院期間
時間枠：患者の退院まで、手術後平均 2 ～ 3 日
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術後の入院期間
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患者の退院まで、手術後平均 2 ～ 3 日
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有害事象
時間枠：患者の退院まで、手術後平均 2 ～ 3 日
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重度の窒息、再挿管、術後出血などの有害事象の発生。
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患者の退院まで、手術後平均 2 ～ 3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Le Shen, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年2月6日
研究の完了 (実際)
2024年2月9日
試験登録日
最初に提出
2022年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月20日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K-2501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての IPD は、他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
発行後 6 か月後に開始し、発行後 24 か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、データアクセス提案が PUMCH の研究倫理委員会によって承認された後、IPD を申請することができます。
IPD は、個々の参加者データのメタ分析に使用できます。
データ アクセスの提案は pumchshenle@163.com に送信する必要があります。IPD は申請者に返されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。