Forbedret endotracheal intubationsprocedure og tidlig oral indtagelse.
28. marts 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Effekt af forbedret endotracheal intubationsprocedure kombineret med tidlig oral indtagelse på postoperativ restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår intraoperativ tilbagevendende larynxnervemonitorering.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af forbedret endotracheal intubationsprocedure kombineret med tidlig oral indtagelse på postoperativ restitutionskvalitet hos patienter, for yderligere at optimere ERAS (forbedret restitution efter operation) programmet til skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideakirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og den potentielle risiko vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
På operationsdagen vil patienterne blive tilfældigt fordelt til konventionel intubationsprocesgruppe eller forbedret intubationsprocesgruppe før operationen.
Efter operationen går patienterne ind på PACU (post-anæstesiafdelingen) for yderligere observation.
Når anæstesilægerne og kirurgerne er enige om, at patienterne ikke har nogen kontraindikation for vandspisning, vil patienterne blive tilfældigt tildelt tidlig genoptagelse af oral indtagelsesgruppe eller sen genoptagelse af oral indtagelsesgruppe for yderligere observation og evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-II
- Body mass index 18,5-29,9 kg/m2
- Første operation på operationsdagen
- Intraoperativ tilbagevendende larynxnervemonitorering er påkrævet
- Skjoldbruskkirtel eller parathyreoidea kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter eller familiemedlemmer kan ikke forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse
- Præoperative patienter med akut pharyngitis, hæshed, hoste, dysfagi og høj risiko for aspiration
- Kirurger eller anæstesiologer påpeger, at patienten ikke er egnet til at drikke tidligt efter operationen (såsom overvejer skaden af tilbagevendende larynxnerve eller lymfekar under operationen)
- Patienter, der ikke kan intuberes under visuelt laryngoskop (såsom vanskelige luftveje, løse fortænder og så videre)
- Eksklusionskriterier for Quality of Recovery-15* (*Quality of Recovery-15 ekskluderingskriterier: 1. Ude af stand til at forstå ord og sprog; 2. Svært at samarbejde på grund af psykiske lidelser; 3. Historie med alkohol- eller stofmisbrug; 4. Enhver alvorlig allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan begrænse den objektive vurdering efter operationen; 5. Eventuelle livstruende komplikationer; 6. Akutkirurgi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret intubationsprotokol+tidlig genoptagelse af oralt indtag
Deltagerne modtager modificeret intubationsprotokol og tidlig genoptagelse af oral indtagelse.
|
1. Tænd for elektromyografimonitoren (EMG) og tilslut EMG-monitoren til patienten, mens patienten er bedøvet; 2. Se stemmebåndene med video-laryngoskop, og intuber patienten med EMG-endotrachealtuben; 3. Kontroller EMG-monitoren for at bekræfte den korrekte kontakt mellem elektroderne og stemmebåndene; 4. Juster røret for at opnå korrekt og stabil kontakt mellem elektroderne og stemmebåndene; 5. Tape EMG endotracheal tuben ved midterlinjen og placer patienten.
Patienter vil drikke 30-50 ml vand med normal temperatur efter Steward-score ≥ 4 ved PACU.
Hvis patienter sluger med succes og ikke har væsentlige ubehagssymptomer, vil læger guide patienterne til gradvist at genoptage at drikke og spise.
|
|
Andet: Ændret intubationsprotokol+forsinket genoptagelse af oralt indtag
Deltagerne modtager modificeret intubationsprotokol og forsinket genoptagelse af oral indtagelse.
|
1. Tænd for elektromyografimonitoren (EMG) og tilslut EMG-monitoren til patienten, mens patienten er bedøvet; 2. Se stemmebåndene med video-laryngoskop, og intuber patienten med EMG-endotrachealtuben; 3. Kontroller EMG-monitoren for at bekræfte den korrekte kontakt mellem elektroderne og stemmebåndene; 4. Juster røret for at opnå korrekt og stabil kontakt mellem elektroderne og stemmebåndene; 5. Tape EMG endotracheal tuben ved midterlinjen og placer patienten.
Patienterne vil genoptage drikkevandet 6 timer efter operationen på afdelingen.
Inden patienterne genoptager oral indtagelse, vil de få 10 ml/kg 5 % glukosesaltvand intravenøst.
|
|
Andet: Konventionel intubationsprotokol+tidlig genoptagelse af oralt indtag
Deltagerne modtager konventionel intubationsprotokol og tidlig genoptagelse af oral indtagelse.
|
Patienter vil drikke 30-50 ml vand med normal temperatur efter Steward-score ≥ 4 ved PACU.
Hvis patienter sluger med succes og ikke har væsentlige ubehagssymptomer, vil læger guide patienterne til gradvist at genoptage at drikke og spise.
1. Intuber patienten med EMG endotracheal tuben og noter dybden; 2. Placer patienten og bekræft positionen via glottisk undersøgelse eller respiratorisk variation; 3. Fastgør rørets position.
|
|
Andet: Konventionel intubationsprotokol+forsinket genoptagelse af oralt indtag
Deltagerne modtager konventionel intubationsprotokol og forsinket genoptagelse af oral indtagelse.
|
Patienterne vil genoptage drikkevandet 6 timer efter operationen på afdelingen.
Inden patienterne genoptager oral indtagelse, vil de få 10 ml/kg 5 % glukosesaltvand intravenøst.
1. Intuber patienten med EMG endotracheal tuben og noter dybden; 2. Placer patienten og bekræft positionen via glottisk undersøgelse eller respiratorisk variation; 3. Fastgør rørets position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 score på den første dag efter operationen
Tidsramme: en dag
|
Brug af Quality of Recovery-15 spørgeskema til at evaluere kvaliteten af perioperativ recovery.
Quality of Recovery-15 består af 15 omfattende spørgsmål, herunder fysisk komfort (5 genstande), psykologisk støtte (2 genstande), fysisk uafhængighed (2 genstande), følelsesmæssig tilstand (4 genstande) og smerte (2 genstande), hvert emne er scoret med 0-10 point, 0 repræsenterer dårlig tilstand, 10 repræsenterer god tilstand, og den samlede score er Quality of Recovery-15 score for patienten.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 score på udskrivelsesdagen
Tidsramme: en dag
|
Brug af Quality of Recovery-15 spørgeskema til at evaluere kvaliteten af perioperativ recovery.
Quality of Recovery-15 består af 15 omfattende spørgsmål, herunder fysisk komfort (5 genstande), psykologisk støtte (2 genstande), fysisk uafhængighed (2 genstande), følelsesmæssig tilstand (4 genstande) og smerte (2 genstande), hvert emne er scoret med 0-10 point, 0 repræsenterer dårlig tilstand, 10 repræsenterer god tilstand, og den samlede score er Quality of Recovery-15 score for patienten.
|
en dag
|
|
Intubationstid
Tidsramme: en dag
|
Tid fra afslutningen af præ-oxygeneringen til afslutningen af intubationen og positionsindstillet.
|
en dag
|
|
Endotracheal tube efterjusteringshastighed
Tidsramme: en dag
|
Hyppigheden af genjustering af endotracheal tube forårsaget af tab eller svaghed af monitorsignalet under operationen.
|
en dag
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
|
Patienttilfredsheden blev vurderet ud fra den postoperative numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ekstrem utilfredshed og 10 indikerer meget tilfredshed.
|
gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: en dag
|
Patienterne fik selvevaluering før genoptagelse af oral indtagelse og en dag efter operationen.
Svælgsmerter og kirurgiske snitsmerter blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte.
|
en dag
|
|
Postoperativt ubehag hos patienten
Tidsramme: en dag
|
Det postoperative ubehag for patienten omfattede følelsen af tørst og sult.
Patienterne fik selvevaluering før operation og før genoptagelse af oral indtagelse efter operation.
Ubehagsfølelserne blev vurderet ved en visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer intet ubehag og 10 indikerer det værste ubehag.
|
en dag
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
|
Forskere registrerede forekomster og behandlinger af postoperativ kvalme og opkastning.
|
gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
|
|
Gastrointestinal restitutionstid
Tidsramme: gennem udmattelse efter operationen, i gennemsnit 1-2 dage efter operationen
|
Den første postoperative udmattelsestid blev betragtet som gastrointestinal restitutionstid.
|
gennem udmattelse efter operationen, i gennemsnit 1-2 dage efter operationen
|
|
Drænvolumen
Tidsramme: gennem fjernelse af drænslange, i gennemsnit 2 dage efter operationen
|
Samlet drænvolumen efter drift.
|
gennem fjernelse af drænslange, i gennemsnit 2 dage efter operationen
|
|
Postoperativ indlæggelseslængde
Tidsramme: gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
|
Postoperativ indlæggelseslængde
|
gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
|
Forekomsten af bivirkninger såsom alvorlig kvælning, reintubation, postoperativ blødning.
|
gennem patientudskrivning, i gennemsnit 2-3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K-2501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, skal deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen og slutter 24 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere kan ansøge om IPD efter forslag til dataadgang er blevet godkendt af PUMCHs forskningsetiske komité.
IPD kan bruges til meta-analyse af individuelle deltagerdata.
Dataadgangsforslag skal sendes til pumchshenle@163.com, og IPD vil blive returneret til ansøgerne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .