Parannettu endotrakeaalinen intubaatiomenettely ja varhainen oraalinen otto.
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Paremman endotrakeaalisen intubaatiotoimenpiteen yhdistettynä varhaiseen suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen vaikutus leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään intraoperatiivista toistuvaa kurkunpään hermoseurantaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parannetun endotrakeaalisen intubaatiotoimenpiteen ja varhaisen oraalisen ottamisen vaikutusta potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, jotta voidaan edelleen optimoida ERAS-ohjelmaa (tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen) kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikille kirjallisen tietoisen suostumuksen antaville potilaille suoritetaan seulontajakso, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen.
Leikkauspäivänä potilaat jaetaan satunnaisesti perinteisen intubaatioprosessin ryhmään tai parannetun intubaatioprosessin ryhmään ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen potilaat menevät PACU-osastolle (anestesian jälkeinen hoitoyksikkö) lisätarkkailua varten.
Kun anestesiologit ja kirurgit ovat yhtä mieltä siitä, että potilailla ei ole veden syömisen vasta-aiheita, potilaat jaetaan satunnaisesti varhaiseen suun kautta otettavaan ryhmään tai myöhempään suun kautta otettavaan ryhmään lisätarkkailua ja -arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I-II
- Painoindeksi 18,5-29,9kg/m2
- Ensimmäinen leikkaus leikkauspäivänä
- Leikkauksensisäinen toistuva kurkunpään hermoseuranta on tarpeen
- Kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai perheenjäsenet eivät ymmärrä tämän tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita
- Preoperatiiviset potilaat, joilla on akuutti nielutulehdus, käheys, yskä, dysfagia ja suuri aspiraatioriski
- Kirurgit tai anestesiologit huomauttavat, että potilas ei sovellu varhaiseen postoperatiiviseen juomiseen (esim. leikkauksen aikana toistuvan kurkunpään hermon tai imusuonten vaurioitumisen huomioon ottaminen)
- Potilaat, joita ei voida intuboida visuaalisen laryngoskoopin alla (kuten vaikeat hengitystiet, löysät etuhampaat ja niin edelleen)
- Quality of Recovery-15* poissulkemiskriteerit (*Quality of Recovery-15 poissulkemiskriteerit: 1. Ei ymmärrä sanoja ja kieltä; 2. Vaikea tehdä yhteistyötä mielenterveyshäiriöiden vuoksi; 3. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö; 4. Mikä tahansa vakava aiempi sairaus, joka voi rajoittaa objektiivista arviointia leikkauksen jälkeen; 5. Henkeä uhkaavat komplikaatiot; 6. Hätäkirurgia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu intubaatioprotokolla + suun kautta tapahtuvan annoksen varhainen uudelleen aloittaminen
Osallistujat saavat muunnetun intubaatioprotokollan ja oraalisen annoksen varhaisen uudelleen aloittamisen.
|
1. Kytke elektromyografiamonitori (EMG) päälle ja liitä EMG-monitori potilaaseen, kun potilas nukutetaan. 2. Tarkastele äänihuulet videolaryngoskoopilla ja intuboi potilas EMG endotrakeaalisella putkella; 3. Tarkista EMG-monitori varmistaaksesi oikean kontaktin elektrodien ja äänihuulten välillä. 4. Säädä putki niin, että elektrodien ja äänihuulten välinen kontakti on oikea ja vakaa; 5. Teippaa EMG endotrakeaalinen letku keskiviivalle ja aseta potilas paikalleen.
Potilaat juovat 30-50 ml normaalilämpöistä vettä, kun Steward-pisteet ovat ≥ 4 PACU:ssa.
Jos potilaat nielevät onnistuneesti eikä heillä ole merkittäviä epämukavuusoireita, lääkärit ohjaavat potilasta jatkamaan juomista ja syömistä vähitellen.
|
|
Muut: Muutettu intubaatioprotokolla + viivästynyt uudelleenaloitus suun kautta
Osallistujat saavat muokatun intubaatioprotokollan ja viivästyneen oraalisen annoksen jatkamisen.
|
1. Kytke elektromyografiamonitori (EMG) päälle ja liitä EMG-monitori potilaaseen, kun potilas nukutetaan. 2. Tarkastele äänihuulet videolaryngoskoopilla ja intuboi potilas EMG endotrakeaalisella putkella; 3. Tarkista EMG-monitori varmistaaksesi oikean kontaktin elektrodien ja äänihuulten välillä. 4. Säädä putki niin, että elektrodien ja äänihuulten välinen kontakti on oikea ja vakaa; 5. Teippaa EMG endotrakeaalinen letku keskiviivalle ja aseta potilas paikalleen.
Potilaat jatkavat veden juomista osastolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ennen kuin potilaat jatkavat suun kautta juomista, heille annetaan suonensisäisesti 10 ml/kg 5-prosenttista glukoosisuolaliuosta.
|
|
Muut: Perinteinen intubaatioprotokolla + suun kautta tapahtuvan annoksen varhainen uudelleen aloittaminen
Osallistujat saavat tavanomaisen intubaatioprotokollan ja oraalisen annoksen varhaisen uudelleenkäynnistyksen.
|
Potilaat juovat 30-50 ml normaalilämpöistä vettä, kun Steward-pisteet ovat ≥ 4 PACU:ssa.
Jos potilaat nielevät onnistuneesti eikä heillä ole merkittäviä epämukavuusoireita, lääkärit ohjaavat potilasta jatkamaan juomista ja syömistä vähitellen.
1. Intuboi potilas EMG endotrakeaaliputkella ja merkitse syvyys muistiin; 2. Aseta potilas paikalleen ja tarkista sijainti Glottic Exam- tai Respiratory Variation -tutkimuksella; 3. Kiinnitä putken asento.
|
|
Muut: Perinteinen intubaatioprotokolla + viivästynyt uudelleenaloitus suun kautta
Osallistujat saavat tavanomaisen intubaatioprotokollan ja viivästyneen oraalisen annoksen jatkamisen.
|
Potilaat jatkavat veden juomista osastolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ennen kuin potilaat jatkavat suun kautta juomista, heille annetaan suonensisäisesti 10 ml/kg 5-prosenttista glukoosisuolaliuosta.
1. Intuboi potilas EMG endotrakeaaliputkella ja merkitse syvyys muistiin; 2. Aseta potilas paikalleen ja tarkista sijainti Glottic Exam- tai Respiratory Variation -tutkimuksella; 3. Kiinnitä putken asento.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery -15 pisteet ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Quality of Recovery-15 -kyselylomakkeen käyttö perioperatiivisen toipumisen laadun arvioimiseksi.
Quality of Recovery-15 koostuu 15 kattavasta kysymyksestä, mukaan lukien fyysinen mukavuus (5 kohtaa), psykologinen tuki (2 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohdetta), tunnetila (4 kohdetta) ja kipu (2 kohdetta), jokainen kohta on pisteytetään 0-10 pisteellä, 0 tarkoittaa huonoa tilaa, 10 tarkoittaa hyvää tilaa ja kokonaispistemäärä on potilaan palautumisen laatu-15 pistemäärä.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisen laatu - 15 pisteet kotiutuspäivänä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Quality of Recovery-15 -kyselylomakkeen käyttö perioperatiivisen toipumisen laadun arvioimiseksi.
Quality of Recovery-15 koostuu 15 kattavasta kysymyksestä, mukaan lukien fyysinen mukavuus (5 kohtaa), psykologinen tuki (2 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohdetta), tunnetila (4 kohdetta) ja kipu (2 kohdetta), jokainen kohta on pisteytetään 0-10 pisteellä, 0 tarkoittaa huonoa tilaa, 10 tarkoittaa hyvää tilaa ja kokonaispistemäärä on potilaan palautumisen laatu-15 pistemäärä.
|
yksi päivä
|
|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Aika esihapetuksen päättymisestä intuboinnin päättymiseen ja asetettu paikka.
|
yksi päivä
|
|
Endotrakeaaliputken uudelleensäätönopeus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Endotrakeaaliputken uudelleensäätönopeus, joka johtuu monitorisignaalin katoamisesta tai heikkoudesta leikkauksen aikana.
|
yksi päivä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: potilaan kotiutuksen kautta, keskimäärin 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin postoperatiivisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteiden perusteella, jolloin 0 osoitti äärimmäistä tyytymättömyyttä ja 10 erittäin tyytyväisyyttä.
|
potilaan kotiutuksen kautta, keskimäärin 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Potilaille annettiin itsearviointi ennen suun kautta ottamista ja päivää leikkauksen jälkeen.
Nielun kipu ja leikkauskipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 osoitti ei kipua ja 10 osoitti pahinta kipua.
|
yksi päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Leikkauksen jälkeiseen potilaan epämukavuuteen sisältyi janon ja nälän tunne.
Potilaille annettiin itsearviointi ennen leikkausta ja ennen kuin he aloittivat annoksen suun kautta leikkauksen jälkeen.
Epämukavuuden tunteet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 osoitti, ettei epämukavuutta ole ja 10 osoitti pahinta epämukavuutta.
|
yksi päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: potilaan kotiutuksen kautta, keskimäärin 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat kirjasivat leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymät ja hoidot.
|
potilaan kotiutuksen kautta, keskimäärin 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan palautumisaika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen uupumukseen, keskimäärin 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäistä kirjattua leikkauksen jälkeistä uupumusaikaa pidettiin maha-suolikanavan palautumisajana.
|
leikkauksen jälkeiseen uupumukseen, keskimäärin 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Viemäröintitilavuus
Aikaikkuna: tyhjennysletkun poistamisen kautta, keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisvesimäärä käytön jälkeen.
|
tyhjennysletkun poistamisen kautta, keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: potilaan kotiutuksen kautta, keskimäärin 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
|
potilaan kotiutuksen kautta, keskimäärin 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: potilaan kotiutuksen kautta, keskimäärin 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen, kuten vakava tukehtuminen, reintubaatio, leikkauksen jälkeinen verenvuoto.
|
potilaan kotiutuksen kautta, keskimäärin 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-2501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun tulosten taustalla oleva IPD on jaettava muille tutkijoille.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyy 24 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat hakea IPD:tä sen jälkeen, kun PUMCH:n tutkimuseettinen komitea on hyväksynyt tiedonsaantiehdotuksen.
IPD:tä voidaan käyttää yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin.
Tietojen käyttöehdotus tulee lähettää osoitteeseen pumchshenle@163.com, ja IPD palautetaan hakijoille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .