Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad endotrakeal intubationsprocedur och tidig oralt intag.

28 mars 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekt av förbättrad endotrakeal intubationsprocedur kombinerat med tidig oralt intag på postoperativ återhämtningskvalitet hos patienter som genomgår intraoperativ återkommande larynxnervövervakning.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av förbättrad endotrakeal intubationsprocedur kombinerat med tidigt oralt intag på postoperativ återhämtning av patienter, för att ytterligare optimera ERAS (förbättrad återhämtning efter operation) för sköldkörtel- eller paratyreoideakirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och den potentiella risken kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. På operationsdagen kommer patienterna att slumpmässigt placeras i en konventionell intubationsprocessgrupp eller en förbättrad intubationsprocessgrupp före operationen. Efter operationen kommer patienterna in på PACU (post-anestesiavdelning) för vidare observation. När anestesiologer och kirurger är överens om att patienter inte har någon kontraindikation för vattenätande, kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas tidig återupptagande av oralt intagsgrupp eller sent återupptagande av oralt intagsgrupp för vidare observation och utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-II
  • Kroppsmassaindex 18,5-29,9kg/m2
  • Första operationen på operationsdagen
  • Intraoperativ återkommande larynxnervövervakning krävs
  • Sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter eller familjemedlemmar kan inte förstå villkoren och syftena med denna studie
  • Preoperativa patienter med akut faryngit, heshet, hosta, dysfagi och hög risk för aspiration
  • Kirurgerna eller anestesiologerna påpekar att patienten inte är lämplig för att dricka tidigt efter operationen (t.ex. med tanke på skada på återkommande larynxnerv eller lymfkärl under operationen)
  • Patienter som inte kan intuberas under visuellt laryngoskop (som svåra luftvägar, lösa framtänder och så vidare)
  • Uteslutningskriterier för Quality of Recovery-15* (*Quality of Recovery-15 uteslutningskriterier: 1. oförmögen att förstå ord och språk; 2. Svårt att samarbeta på grund av psykiska störningar; 3. Historik av alkohol- eller drogmissbruk; 4. Alla allvarliga redan existerande medicinska tillstånd som kan begränsa den objektiva utvärderingen efter operationen; 5. Eventuella livshotande komplikationer; 6. Akutkirurgi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierat intubationsprotokoll+tidigt återupptagande av oralt intag
Deltagarna får modifierat intubationsprotokoll och tidigt återupptagande av oralt intag.
Beteende: Modifierat intubationsprotokoll
1. Slå på elektromyografimonitorn (EMG) och anslut EMG-monitorn till patienten när patienten är sövd; 2. Titta på stämbanden med videolaryngoskop och intubera patienten med EMG-endotrakealtuben; 3. Kontrollera EMG-monitorn för att bekräfta korrekt kontakt mellan elektroderna och stämbanden; 4. Justera röret för att uppnå korrekt och stabil kontakt mellan elektroderna och stämbanden; 5. Tejpa EMG-endotrakealtuben vid mittlinjen och placera patienten.
Beteende: Tidigt återupptagande av oralt intag
Patienterna kommer att dricka 30-50 ml vatten med normal temperatur efter att Steward har fått ≥ 4 vid PACU. Om patienter sväljer framgångsrikt och inte har några betydande obehagssymptom, kommer läkare att vägleda patienterna att gradvis återuppta att dricka och äta.
Övrig: Modifierat intubationsprotokoll+fördröjt återupptagande av oralt intag
Deltagarna får modifierat intubationsprotokoll och försenat återupptagande av oralt intag.
Beteende: Modifierat intubationsprotokoll
1. Slå på elektromyografimonitorn (EMG) och anslut EMG-monitorn till patienten när patienten är sövd; 2. Titta på stämbanden med videolaryngoskop och intubera patienten med EMG-endotrakealtuben; 3. Kontrollera EMG-monitorn för att bekräfta korrekt kontakt mellan elektroderna och stämbanden; 4. Justera röret för att uppnå korrekt och stabil kontakt mellan elektroderna och stämbanden; 5. Tejpa EMG-endotrakealtuben vid mittlinjen och placera patienten.
Beteende: Försenat återupptagande av oralt intag
Patienterna kommer att återuppta dricksvattnet 6 timmar efter operationen på avdelningen. Innan patienterna återupptar oralt drickande kommer de att ges 10 ml/kg 5 % glukossaltlösning intravenöst.
Övrig: Konventionellt intubationsprotokoll+tidigt återupptagande av oralt intag
Deltagarna får konventionellt intubationsprotokoll och tidigt återupptagande av oralt intag.
Beteende: Tidigt återupptagande av oralt intag
Patienterna kommer att dricka 30-50 ml vatten med normal temperatur efter att Steward har fått ≥ 4 vid PACU. Om patienter sväljer framgångsrikt och inte har några betydande obehagssymptom, kommer läkare att vägleda patienterna att gradvis återuppta att dricka och äta.
Beteende: Konventionellt intubationsprotokoll
1. Intubera patienten med EMG-endotrakealtuben och notera djupet; 2. Placera patienten och verifiera positionen via glottisk undersökning eller andningsvariation; 3. Fixera rörets position.
Övrig: Konventionellt intubationsprotokoll+fördröjt återupptagande av oralt intag
Deltagarna får konventionellt intubationsprotokoll och försenat återupptagande av oralt intag.
Beteende: Försenat återupptagande av oralt intag
Patienterna kommer att återuppta dricksvattnet 6 timmar efter operationen på avdelningen. Innan patienterna återupptar oralt drickande kommer de att ges 10 ml/kg 5 % glukossaltlösning intravenöst.
Beteende: Konventionellt intubationsprotokoll
1. Intubera patienten med EMG-endotrakealtuben och notera djupet; 2. Placera patienten och verifiera positionen via glottisk undersökning eller andningsvariation; 3. Fixera rörets position.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery-15 poäng den första dagen efter operationen
Tidsram: en dag
Använda Quality of Recovery-15 frågeformulär för att utvärdera kvaliteten på perioperativ återhämtning. Quality of Recovery-15 består av 15 omfattande frågor, inklusive fysisk komfort (5 artiklar), psykologiskt stöd (2 artiklar), fysiskt oberoende (2 artiklar), känslomässigt tillstånd (4 artiklar) och smärta (2 artiklar), varje objekt är poäng med 0-10 poäng, 0 representerar dåligt tillstånd, 10 representerar gott tillstånd och totalpoängen är Quality of Recovery-15 poäng för patienten.
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery-15 poäng på utskrivningsdagen
Tidsram: en dag
Använda Quality of Recovery-15 frågeformulär för att utvärdera kvaliteten på perioperativ återhämtning. Quality of Recovery-15 består av 15 omfattande frågor, inklusive fysisk komfort (5 artiklar), psykologiskt stöd (2 artiklar), fysiskt oberoende (2 artiklar), känslomässigt tillstånd (4 artiklar) och smärta (2 artiklar), varje objekt är poäng med 0-10 poäng, 0 representerar dåligt tillstånd, 10 representerar gott tillstånd och totalpoängen är Quality of Recovery-15 poäng för patienten.
en dag
Intubationstid
Tidsram: en dag
Tid från slutet av försyresättningen till slutförandet av intubationen och positionsinställd.
en dag
Endotrakealtubens återjusteringshastighet
Tidsram: en dag
Frekvens för omjustering av endotrakealtuben orsakad av förlust eller svaghet av monitorsignalen under operationen.
en dag
Patientnöjdhet
Tidsram: genom patientutskrivning, i genomsnitt 2-3 dagar efter operationen
Patientnöjdheten bedömdes utifrån den postoperativa numeriska betygsskalan (NRS), där 0 indikerar extremt missnöje och 10 indikerar mycket tillfredsställelse.
genom patientutskrivning, i genomsnitt 2-3 dagar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: en dag
Patienterna fick självutvärdering innan de återupptog oralt intag och en dag efter operationen. Smärta i svalg och kirurgisk snittsmärta bedömdes med en visuell analog skala (VAS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan.
en dag
Postoperativ patient obehag
Tidsram: en dag
Den postoperativa patientens obehag innefattade känslan av törst och hunger. Patienterna fick självutvärdering före operationen och innan de återupptog oralt intag efter operationen. Obehagskänslorna bedömdes med en visuell analog skala (VAS), där 0 indikerar inget obehag och 10 indikerar det värsta obehaget.
en dag
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: genom patientutskrivning, i genomsnitt 2-3 dagar efter operationen
Forskare registrerade förekomster och behandlingar av postoperativt illamående och kräkningar.
genom patientutskrivning, i genomsnitt 2-3 dagar efter operationen
Gastrointestinal återhämtningstid
Tidsram: genom utmattning efter operation, i genomsnitt 1-2 dagar efter operation
Den första postoperativa utmattningstiden som registrerades betraktades som gastrointestinal återhämtningstid.
genom utmattning efter operation, i genomsnitt 1-2 dagar efter operation
Dräneringsvolym
Tidsram: genom avlägsnande av dräneringsrör, i genomsnitt 2 dagar efter operationen
Total dräneringsvolym efter drift.
genom avlägsnande av dräneringsrör, i genomsnitt 2 dagar efter operationen
Postoperativ sjukhusvistelselängd
Tidsram: genom patientutskrivning, i genomsnitt 2-3 dagar efter operationen
Postoperativ sjukhusvistelselängd
genom patientutskrivning, i genomsnitt 2-3 dagar efter operationen
Biverkning
Tidsram: genom patientutskrivning, i genomsnitt 2-3 dagar efter operationen
Förekomsten av biverkningar såsom svår kvävning, reintubation, postoperativ blödning.
genom patientutskrivning, i genomsnitt 2-3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2022

Första postat (Faktisk)

22 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-2501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger till grund för resultat i en publikation ska delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering och slutar 24 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare kan ansöka om IPD efter att förslaget om dataåtkomst godkänts av PUMCHs forskningsetiska kommitté. IPD kan användas för metaanalys av individuella deltagares data. Dataåtkomstförslag ska skickas till pumchshenle@163.com och IPD kommer att returneras till de sökande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörteltumör

Kliniska prövningar på Modifierat intubationsprotokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera